Wednesday, IGC Pharma Inc (NYSE:IGC) announced the results of an interim analysis of its ongoing Phase 2 trial of IGC-AD1 for Agitation in Dementia from Alzheimer's Disease (AAD).
The interim data demonstrates a clinical and statistically significant reduction in agitation compared to placebo in patients with Alzheimer's disease.
The study's primary goal is to assess the change in AAD after six weeks using a standard scale, the Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Based on interim data, patients taking IGC-AD1, on average, experienced a more significant reduction in agitation scores compared to those on placebo, and the positive effects were observed as early as week two of the trial.
At the primary outcome, assessing the change in agitation as measured by the CMAI at week 6, the Cohen's d effect size indicating the superiority of IGC-ADI over placebo was 0.66.
The CMAI Least Square (LS) mean difference between active and placebo was -10.45, with a p-value of 0.037 (for combined week two and week six results).
In addition, at the pre-specified secondary endpoint, change at week two, the effect size was 0.79.
Cohen's d is a standardized statistical effect size that describes the magnitude of the difference between two groups, considering the variability in outcomes.
In May 2023, the FDA approved Otsuka Holding Co Ltd's (OTC:OTSKY) (OTC:OTSKF) Rexulti (brexpiprazole), an atypical antipsychotic, with a boxed warning.
The approval followed a significantly larger 12-week Phase 3 trial, which showed a difference in LS mean from baseline CMAI between active and placebo of -5.32, a Cohen's d effect size of 0.35, and a p-value of 0.003.
In 2023, the number of Americans living with Alzheimer's was estimated at 6.7 million. According to one estimate, as many as 76% of them suffer from AAD.
The 146-patient IGC-AD1 trial, for which these interim results are presented, continues to enroll in the U.S. and Canada.
"With IGC-AD1's promising clinical profile, we are confident in its ability, subject to further trials, to improve patient outcomes and drive shareholder value," said Ram Mukunda, CEO of IGC Pharma.
Price Action: IGC shares are down 13.80% at $0.33 on the last check Wednesday.
Photo by Gerd Altmann via Pixabay
水曜日、IGC Pharma Inc（NYSE：igcファーマ）は、アルツハイマー病における認知症からの興奮状態（AAD）のIGC-AD1の第2相試験の中間解析の結果を発表しました。
中間データは、アルツハイマー病の患者においてプラセボと比較して興奮を有意に減少させたことを示しています。
この研究の主要目的は、標準的な尺度であるCohen Mansfield興奮インベントリ（CMAI）を使用して、6週間後のAADの変化を評価することです。
中間データによると、IGC-AD1を服用した患者は、平均してプラセボ服用者よりも興奮スコアが有意に低下し、効果は試験の第2週から観察されました。
第1次アウトカムである、CMAIによる興奮の変化を週6で評価した結果、IGC-ADIがプラセボより優れていることを示すCohenのd効果サイズは0.66でした。
プラセボとアクティブの間のCMAI平均値の差（LS平均値）は、-10.45で、p値は0.037でした（2週間と6週間の結果を組み合わせたもの）。
また、事前に指定された第2のエンドポイントである2週目の変化において、効果サイズは0.79でした。
Cohenのdは、結果のばらつきを考慮して、2つのグループ間の差の大きさを示す標準化された統計的効果サイズです。
2023年5月、FDAは、Otsuka Holding Co Ltd（OTC：OTSKY）（OTC：OTSKF）のアティピカル抗精神病薬レキサルティ（ブレキシピプラゾール）を承認し、注意喚起を行いました。
この承認は、LS平均値のアクティブとプラセボのベースライン間の差-5.32、Cohenのd効果サイズ0.35、およびp値0.003を示した、はるかに大きな12週間の第3相試験に続いて行われました。
2023年には、アルツハイマー病患者の数は670万人と推定されています。そのうち76％の人がAADに苦しんでいると推定されています。
これらの中間結果が提示されている146人のIGC-AD1試験は、引き続き米国とカナダで募集しています。
「IGC-AD1の有望な臨床プロファイルにより、さらなる試験の対象となる場合、患者の結果の改善と株主価値の向上を確信しています。」とIGCファーマのCEO、Ram Mukunda氏は述べています。
価格アクション：水曜日の最後のチェックで、IGC株は13.80％減の0.33ドルです。
写真：Gerd Altmann氏によるPixabay」
