君圣泰医薬-B（02511.HK）は、自社開発の腸肝炎および代謝調節剤HTD1801（ベレビン）のIIb相臨床試験について公表しました。この試験は、2型糖尿病（T2DM）または糖尿病前期の代謝異常性脂肪性肝炎（MASH、非アルコール性脂肪性肝炎、NASH）に伴う患者を対象としたもので、患者の入組により、IIb相の臨床試験が完了しました。
このCentricity研究は、代謝異常性脂肪性肝炎患者の安全性および有効性を評価する目的で実施された、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照の世界中の多施設でのIIb相臨床試験です。患者入組は2022年12月に開始され、米国、香港および中国本土で合計218人の患者が入組しています。このCentricity研究の主要評価項目は、肝臓組織学の改善です。HTD1801は、2018年11月にFDAによって非アルコール性脂肪性肝炎患者の治療のための迅速なパス認定を受けました。
代謝異常性脂肪性肝炎は、重度の慢性肝疾患であり、世界の約5％の人口に影響を与えています。肥満の増加に伴い、その発症率は増加しています。治療を行わない場合、代謝異常性脂肪性肝炎は、進行性の肝線維症、肝硬変、肝臓機能の代償失敗、肝細胞癌、肝臓移植、または死亡に進展する可能性があります。代謝異常性脂肪性肝炎は、内臓脂肪肥満と密接に関連しており、インスリン抵抗性、2型糖尿病、脂質代謝異常、高血圧などの心血管リスク因子を特徴としています。
代謝異常性脂肪性肝炎と多くの代謝異常を持つ患者は、組織学的劣化および全死因死亡のリスクが高くなります。病因の複雑性と異質性を考慮すると、代謝異常性脂肪性肝炎の治療は、特に肝線維症および心血管リスク因子（すなわち、2型糖尿病、肥満、脂質代謝異常）に対する多機能療法に向かっています。
