中国の中心である中关村(000931.SZ)は、公式発表を行いました。近日、同社のグループ企業である山東華素製薬有限公司(以下、山東華素)は、国家薬品監督管理局から「薬品補充申請承認通知書」(通知書番号：2024B01608)を受け取り、同社が製造する「グリピチド分散錠」(登録商標：エントタン)(仕様：5mg)が、後発医薬品の品質と効力の一致性評価を確認したものとして、認められました。
グリピチド分散錠(仕様：5mg)は、第2世代のスルホニルウレア系の経口降血糖薬であり、口内摂取を完全によく吸収し、半減期は2〜4時間であり、臨床効果が確実です。グリピチドは主に、膵臓β細胞の機能に依存して、インスリンの分泌を刺激し、血糖を下げる効果を持っています。スルホニルウレア系の薬剤は、膵臓β細胞膜上のスルホニル尿素受容体と結合して、ATP感受性カリウムイオンチャネルを閉じることにより、インスリンの放出を促します。この製品の説明書に記載された適応症は、成人2型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するために、グリピチドを摂取することで饮食と運動の補助ができます。
山東華素製薬有限公司が製造するグリピチド分散錠(仕様：5mg)は、国内の唯一の剤形であり、比較対照薬として選択された薬剤は、イタリアで市販されているミニディアブ(製造元:Pfizer Italia S.r.l.)です。現在まで、この原発薬品は国内市場に出ていません。研究の結果、グリピチド分散錠(仕様：5mg)は比較対照薬と同等の品質を持ち、生物学的同等性があることが確認されました。
公式発表によると、このグリピチド分散錠(仕様：5mg)は、一致性評価に合格したものとして、医薬品市場競争力の向上に貢献し、会社の経営業績に積極的な影響を与えることが期待されます。また、後続の製品の後発医薬品の品質と効力の一致性評価に関する貴重な経験を蓄積することができます。