Tuesday, IGC Pharma Inc (NYSE:IGC) released interim data from its Phase 2 clinical trial of IGC-AD1 for agitation in dementia associated with Alzheimer's.
The data demonstrates a clinically significant reduction, approaching statistical significance, in agitation in Alzheimer's at week two compared to placebo.
IGC-AD1 targets neuroinflammation and CB1 receptor dysfunction, and the investigational drug contains THC as one of two active pharmaceutical agents.
"We are excited to share that the interim results on the secondary outcome show that IGC-AD1 can provide fast relief with few side effects in reducing agitation in Alzheimer's dementia compared to placebo," said Ram Mukunda, CEO of IGC Pharma.
"Approximately 6.5 million individuals in the U.S. live with Alzheimer's and a majority experience a medical syndrome called agitation in Alzheimer's dementia...The interim data indicate early signs of potential clinical benefit with IGC-AD1 with infrequent treatment-limiting side effects," added Mukunda.
The secondary outcome, as measured by the change in agitation versus placebo using a standard measurement scale, the Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) at baseline and week 2, exhibited an Effect Size (ES) of 0.79 (p=0.071), indicating a large magnitude of difference between the active and placebo groups.
For context, a study published in 2003 concluded that an effect size over 0.5 corresponds to a noticeable change to a careful observer, highlighting the notable impact of IGC-AD1.
In May 2023, the FDA approved Otsuka Holding Co Ltd's (OTC:OTSKY) (OTC:OTSKF) Rexulti (brexpiprazole), an atypical antipsychotic, with a boxed warning. This approval followed a significantly larger 12-week Phase 3 trial, which showed a Cohen's d effect size of 0.35, whereas IGC-AD1 showed an effect size of 0.79 in two weeks.
The ongoing 146-patient clinical trial is a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study designed to assess the safety and efficacy of IGC-AD1 in treating agitation in dementia due to Alzheimer's.
Over 1,000 oral doses have been administered to date, with no dose-limiting adverse events observed.
Price Action: IGC shares are up 19.50% at $0.52 on the last check Tuesday.
Image: Wally Crawfish from Pixabay
IGCファーマは、アルツハイマー病に関連する認知症の興奮症状のためのIGC-AD1の第2相臨床試験の中間結果を発表しました（NYSE:IGC）の前週火曜日。
データによって、アルツハイマー病の興奮に対して、プラセボと比較して2週間後に有意に減少し、統計的有意性に近づいた臨床的に重要な低下が示されています。
IGC-AD1は、神経炎症とCB1受容体の機能不全に作用し、フィトカンナビノイドのTHCを含む2つの有効医薬成分の1つとして知られる調査薬剤です。
「私たちは、IGC-AD1がプラセボと比較してアルツハイマー病における興奮症状の低下において副作用が少なく、迅速な効果を発揮することができるという中間結果が示されたことをうれしく思っています」と、IGCファーマのCEOであるRam Mukunda氏は述べています。
「米国では約650万人がアルツハイマー病を患っており、その多くはアルツハイマー型認知症における興奮症状と呼ばれる医療症候群を経験しています...中間データによって、IGC-AD1による潜在的な臨床的利益の初期兆候が示され、副作用の頻度も少なく、治療に制限を受けることはありませんでした」とMukunda氏は追加しています。
Cohen Mansfield興奮清算インベントリ（CMAI）を使用して、基線および2週間の状態でプラセボと比較して興奮の変化を測定した副次的なアウトカムは、効果サイズ（ES）が0.79（p = 0.071）であり、活性薬とプラセボの間の大きな差異を示しています。
文脈を理解するには、2003年に発表された研究によれば、0.5を超える効果サイズは慎重な観察者にとって気付きやすい変化に対応することを示しており、IGC-AD1の重要な影響を強調しています。
2023年5月、アトピカル抗精神病薬であるオツカ・ホールディング（OTC：OTSKY）（OTC：OTSKF）のRexulti（ブレキシピプラゾール）が、箱入りでFDAに承認されました。この承認は、Cohenのd効果サイズが0.35であった12週間のフェーズ3試験に続いて行われました。対照的に、IGC-AD1は2週間で0.79の効果サイズを示しました。
現在進行中の146人の患者を対象とした臨床試験は、アルツハイマー病に関連する認知症における興奮症状の治療におけるIGC-AD1の安全性と有効性を評価するために設計された多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。
今までに1,000回以上の経口投与が行われ、投与制限性副作用は観察されていません。
IGCシェアは、最終確認日の火曜日に19.50％上昇し、0.52ドルになっています。
イメージ：Wally Crawfish from Pixabay
