PH15 nasal spray demonstrates statistically significant efficacy versus placebo and caffeine in a placebo-controlled Phase 2A pilot study in sleep-deprived participants
PH15 was safe and well-tolerated with an adverse event profile similar to placebo
SOUTH SAN FRANCISCO, Calif.--(BUSINESS WIRE)--$VTGN #mentalhealth--Vistagen (Nasdaq: VTGN), a biopharmaceutical company pioneering neuroscience to deliver groundbreaking therapies for individuals affected by psychiatric and neurological disorders, today announced positive results from a Phase 2A pilot study of PH15, an investigational pherine nasal spray, for improvement of psychomotor impairment caused by mental fatigue. PH15 demonstrated a statistically significant improvement in reaction time compared to placebo and caffeine in sleep-deprived study participants.
The previously unreported randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover Phase 2A pilot study of PH15 was designed to explore the efficacy, safety, and tolerability of intranasal administration of PH15 on psychomotor performance as measured by reaction time in sleep-deprived participants. Ten participants were randomly administered PH15 (multiple 1.6 μg doses, total dose of 9.6 μg), placebo (nasal spray and oral), or caffeine (single 400 mg oral dose administered 1 hour before the session) in sequential sleep deprivation study sessions spaced one week apart. During each sleep deprivation session, participants received blinded treatments before the start of each of four testing periods, at 6:00 p.m., 9:00 p.m., midnight, and 3:00 a.m. The participants' reaction times to both isochronous (regular interval) and stochastic (random interval) "flash" light stimuli were computer-measured during each testing period as participants responded to the luminous stimuli.
Statistically Significant Efficacy
During both isochronous and stochastic reaction time tests, administration of 1.6 μg PH15 nasal spray induced a significantly faster mean reaction time compared to placebo nasal spray across all time points (p<0.001). PH15 also demonstrated a statistically significant improvement in reaction time compared to oral caffeine (p<0.001) for both reaction time tests during the testing periods at midnight and 3:00 a.m. when subjects were most fatigued.
Well-tolerated Therapy
PH15 was well-tolerated with no serious adverse events reported. The adverse event profiles of PH15 and placebo were comparable, with brief nasal itching in one PH15-dosed participant and three placebo-dosed subjects. Participants on oral caffeine, however, experienced palpitations, euphoria, dry mouth, stomachache, and polyuria.
"In this Phase 2A pilot study, PH15 nasal spray demonstrated significant improvement in reaction time when compared to both oral caffeine and placebo in sleep-deprived participants. These pilot findings contribute to our confidence in PH15's potential as an innovative treatment for enhancing psychomotor performance and potentially cognitive impairment, particularly in addressing the challenges of mental fatigue," said Shawn Singh, Chief Executive Officer of Vistagen. "Numerous disorders, such as shift work disorder, sleep apnea, and narcolepsy, can lead to debilitating sleep deprivation and mental fatigue. Individuals affected by these disorders require improved treatment options with a differentiated safety profile, one without the potential for abuse liability or negative and treatment-limiting side effects and safety concerns. We anticipate exploring PH15's potential to emerge as a new and transformative solution for these underserved individuals."
This previously unreported Phase 2A pilot study of PH15 was sponsored by Pherin Pharmaceuticals (Pherin), now a wholly owned subsidiary of Vistagen, and conducted at the National Institute of Psychiatry, Sleep Disorders Clinic in Mexico City, Mexico in 2011. Vistagen gained access to the results of this study in connection with its acquisition of Pherin in February 2023. The late Jose Maria Calvo, MD, formerly Associate Professor, National Institute of Psychiatry in Mexico City, served as the Principal Investigator of the study.
About Pherines
Pherines are novel neurocircuitry-focused drug candidates delivered intranasally for treatment of psychiatric and neurological disorders. The proposed mechanisms of action (MOAs) of pherines are fundamentally differentiated from the MOAs of all approved drugs, offering a new standard of care for multiple central nervous system (CNS) disorders. Their effect on the CNS is through the activation of nasal chemosensory receptors, which send signals through neural circuitry to specific brain regions. The novel nose-to-brain MOAs of pherines offer the potential to deliver meaningful, rapid-onset efficacy and a differentiated safety profile, without systemic absorption or CNS uptake. All of the five pherines in Vistagen's clinical-stage neuroscience pipeline have demonstrated a favorable safety profile in clinical trials completed to date.
About PH15
PH15 is an odorless, tasteless synthetic investigational pherine with a novel, rapid-onset proposed mechanism of action (MOA) that is fundamentally differentiated from the MOA of all currently approved treatments to improve psychomotor or cognitive impairment caused by mental fatigue. PH15's proposed MOA targets nasal receptors that activate olfactory-amygdala and olfactory hippocampus neural circuits in the limbic system that are known to be associated with psychomotor activity and cognition, without requiring systemic absorption or direct action on neurons in the brain. PH15 has demonstrated an excellent safety profile in all clinical trials completed to date. Vistagen is currently evaluating the potential Phase 2 development path forward for PH15 and a nonclinical program required to support a U.S. Investigational New Drug application to facilitate further Phase 2 development of PH15 in the U.S.
About Vistagen
Vistagen (Nasdaq: VTGN) is a biopharmaceutical company pioneering neuroscience to deliver groundbreaking therapies for individuals affected by psychiatric and neurological disorders. Five of Vistagen's clinical-stage neuroscience pipeline candidates belong to a new class of drugs known as pherines, which are investigational neuroactive nasal sprays with innovative proposed mechanisms of action that activate chemosensory neurons in the nasal passages to impact fundamental neural circuitry in the brain without the need for systemic absorption or binding to receptors in the brain. Vistagen's sixth investigational candidate is an oral prodrug with potential to modulate NMDA receptor activity. At Vistagen, we are passionate about delivering differentiated treatments that set new standards of care for people living with anxiety, depression, and other neurological disorders. Connect at .
Forward-looking Statements
This press release contains certain forward-looking statements within the meaning of the federal securities laws. These forward-looking statements involve known and unknown risks that are difficult to predict and include all matters that are not historical facts. In some cases, you can identify forward-looking statements by the use of words such as "may," "could," "expect," "project," "outlook," "strategy," "intend," "plan," "seek," "anticipate," "believe," "estimate," "predict," "potential," "strive," "goal," "continue," "likely," "will," "would" and variations of these terms and similar expressions, or the negative of these terms or similar expressions. Such forward-looking statements are necessarily based upon estimates and assumptions that, while considered reasonable by Vistagen and its management, are inherently uncertain. As with all pharmaceutical products, there are substantial risks and uncertainties in the process of development and commercialization and actual results or development may differ materially from those projected or implied in these forward-looking statements. Among other things, there can be no guarantee that any of the Company's drug candidates will successfully complete ongoing or future clinical trials, receive regulatory approval or be commercially successful, or that the Company will be able to successfully replicate the result of past studies of any of its product candidates, including PH15. Other factors that may cause such a difference include, without limitation, risks and uncertainties related to delays in launching, conducting and/or completing nonclinical programs for any of the Company's drug candidates, including PH15; launching, conducting and/or completing ongoing and future clinical trials for any of the Company's drug candidates; the scope and enforceability of the Company's patents; the Company's ability to secure adequate financing for clinical development of certain of its drug candidates; fluctuating costs of materials and other resources and services required to conduct the Company's ongoing and/or future clinical and nonclinical trials; market conditions; the impact of general economic, industry or political conditions in the United States or internationally; and other technical and unexpected hurdles in the development, manufacture and commercialization of the Company's drug candidates. These risks are more fully discussed in the section entitled "Risk Factors" in the Company's most recent Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended March 31, 2023, and in the Company's most recent Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended December 31, 2023, as well as discussions of potential risks, uncertainties, and other important factors in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission (SEC). The Company's SEC filings are available on the SEC's website at www.sec.gov. Additionally, you should not place undue reliance on these forward-looking statements in the future, because they apply only as of the date of this press release and should not be relied upon as representing the Company's views as of any subsequent date. The Company explicitly disclaims any obligation to update any forward-looking statements, other than as may be required by law. If the Company does update one or more forward-looking statements, no inference should be made that the Company will make additional updates with respect to those or other forward-looking statements.
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睡眠不足の参加者を対象としたプラセボ対照第2A相パイロット研究で、PH15点鼻薬は、プラセボやカフェインと比較して統計的に有意な有効性を示しています
PH15は安全で耐容性が高く、プラセボと同様の有害事象プロファイルを示しました
カリフォルニア州サウスサンフランシスコ--(ビジネスワイヤ)--$VTGN #mentalhealth--精神疾患や神経疾患に苦しむ人々に画期的な治療法を提供する神経科学のパイオニアであるVistagen(Nasdaq:VTGN)は本日、治験中のフェリン点鼻薬PH15の第2A相試験の肯定的な結果を発表しました。原因となる精神運動障害の改善を目的としています精神的疲労。PH15は、睡眠不足の研究参加者の反応時間がプラセボやカフェインと比較して統計的に有意に改善したことを示しました。
これまで報告されていなかったPH15のランダム化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバーの第2A相パイロット研究は、睡眠不足の参加者の反応時間で測定された精神運動能力に対するPH15の鼻腔内投与の有効性、安全性、および耐容性を調査するために設計されました。10人の参加者に、1週間間隔で連続した睡眠不足研究セッションで、PH15(1.6μgの複数回投与、合計投与量9.6μg)、プラセボ(点鼻薬と経口)、またはカフェイン(セッションの1時間前に400mgの単回経口投与)をランダムに投与しました。各睡眠不足セッション中、参加者は4つのテスト期間の開始前、午後6時、午後9時、深夜、午前3時に盲検治療を受けました。アイソクロナス(一定間隔)と確率的(ランダム間隔)の「フラッシュ」光刺激の両方に対する参加者の反応時間は、参加者が光刺激に反応するまでの各テスト期間中にコンピューターで測定されました。
統計的に有意な効能
等時反応時間試験と確率反応時間試験の両方で、1.6 μgのPH15点鼻薬を投与すると、すべての時点でプラセボ点鼻薬と比較して平均反応時間が大幅に短縮されました(p<0.001)。PH15では、被験者が最も疲労した深夜0時と午前3時の両方のテスト期間の反応時間テストで、経口カフェインと比較して反応時間が統計的に有意に改善されました(p<0.001)。
耐容性の高い治療法
PH15は耐容性が高く、重篤な有害事象は報告されませんでした。PH15とプラセボの有害事象プロファイルは同等で、pH15を投与した参加者1人とプラセボを投与した被験者3人に短い鼻のかゆみがありました。しかし、経口カフェインを摂取している参加者は、動悸、多幸感、口渇、腹痛、多尿症を経験しました。
「このフェーズ2Aのパイロット研究では、PH15点鼻薬は、睡眠不足の参加者の経口カフェインとプラセボの両方と比較して、反応時間が大幅に改善されたことを示しました。これらのパイロット結果は、特に精神的疲労の課題に対処する上で、精神運動能力を高め、潜在的に認知障害を引き起こす可能性のある革新的な治療法としてのPH15の可能性に対する私たちの確信の一因となっています」と、Vistagenの最高経営責任者であるShawn Singhは述べました。「交代勤務障害、睡眠時無呼吸、ナルコレプシーなどの多くの障害は、衰弱させる睡眠不足や精神的疲労につながります。これらの疾患に罹患している人は、乱用の可能性や、治療を制限する副作用や安全上の懸念が生じる可能性のない、安全性の面で差別化されたより良い治療オプションを必要としています。私たちは、これらの十分なサービスを受けていない人々のための新しい変革的なソリューションとして、PH15の可能性を探ることを期待しています。」
これまで報告されていなかったPH15の第2A相パイロット研究は、現在ビスタゲンの完全子会社であるフェリンファーマシューティカルズ(Pherin)が後援し、2011年にメキシコのメキシコシティにある国立精神医学研究所の睡眠障害クリニックで実施されました。Vistagenは、2023年2月にPherinを買収したことに関連して、この調査の結果にアクセスしました。故ホセ・マリア・カルボ医学博士は、以前はメキシコシティの国立精神医学研究所の准教授でしたが、この研究の主任研究者を務めました。
フェリンズについて
フェリンは、精神疾患や神経疾患の治療のために鼻腔内投与される、神経回路に焦点を当てた新しい薬剤候補です。提案されているフェリンの作用機序(MOA)は、承認されているすべての薬剤のMOAとは根本的に異なり、多発性中枢神経系(CNS)障害の新しい標準治療を提供します。中枢神経系への影響は、神経回路を介して特定の脳領域に信号を送る鼻化学感覚受容体の活性化によるものです。フェリンの新しい鼻から脳へのMOAは、全身への吸収や中枢神経系の取り込みなしに、有意義で即効性のある有効性と差別化された安全性プロファイルをもたらす可能性を秘めています。Vistagenの臨床段階の神経科学パイプラインにある5つのフェリンはすべて、これまでに完了した臨床試験で良好な安全性プロファイルを示しています。
PH15について
PH15は、精神的疲労による精神運動障害または認知障害を改善するために現在承認されているすべての治療法のMOAとは根本的に異なる、新しい速発性の作用機序(MOA)が提案された、無臭、無味の合成治験用フェリンです。PH15が提案するMOAは、全身吸収や脳内のニューロンへの直接作用を必要とせずに、精神運動活動と認知に関連することが知られている辺縁系の嗅扁桃体と嗅海馬神経回路を活性化する鼻受容体を標的とします。PH15は、これまでに完了したすべての臨床試験で優れた安全性を示しています。Vistagenは現在、PH15のフェーズ2の今後の開発経路の可能性と、米国でのPH15のさらなるフェーズ2開発を促進するための米国の治験薬申請を支援するために必要な非臨床プログラムを評価しています。
ビスタゲンについて
Vistagen(Nasdaq:VTGN)は、精神疾患や神経疾患に苦しむ人々に画期的な治療法を提供する神経科学のパイオニアであるバイオ医薬品企業です。ビスタゲンの臨床段階の神経科学パイプライン候補のうち5つは、フェリンと呼ばれる新しいクラスの薬剤に属します。フェリンは、全身に吸収されたり、脳内の受容体に結合したりすることなく、鼻道の化学感覚ニューロンを活性化して脳の基本的な神経回路に影響を与える革新的な作用機序が提案された、治験中の神経活性点鼻薬です。Vistagenの6番目の治験候補は、NMDA受容体の活性を調節する可能性のある経口プロドラッグです。Vistagenでは、不安神経症、うつ病、その他の神経障害を抱える人々に新しいケアの基準を設定する差別化された治療法を提供することに情熱を注いでいます。に接続してください。
将来の見通しに関する記述
このプレスリリースには、連邦証券法の意味における特定の将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの将来の見通しに関する記述には、予測が難しい既知および未知のリスクが含まれ、歴史的事実ではないすべての事項が含まれます。場合によっては、「かもしれない」、「できる」、「期待」、「計画」、「展望」、「見通し」、「戦略」、「意図」、「計画」、「求める」、「予想する」、「信じる」、「見積もる」、「予測」、「可能性」、「努力する」、「目標」、「続く」、「可能性が高い」などの言葉を使用して、将来の見通しに関する記述を識別できます。これらの用語や類似の表現のウィル、」「ウィル」とバリエーション、またはこれらの用語や類似の表現のネガティブ。このような将来の見通しに関する記述は、必然的に見積もりと仮定に基づいています。Vistagenとその経営陣は合理的だと考えていますが、本質的に不確実です。すべての医薬品と同様に、開発と商品化の過程にはかなりのリスクと不確実性があり、実際の結果や開発は、これらの将来の見通しに関する記述で予測または暗示されているものと大きく異なる場合があります。とりわけ、当社の医薬品候補のいずれかが進行中または将来の臨床試験を無事に完了したり、規制当局の承認を受けたり、商業的に成功したり、PH15を含む製品候補のいずれかについて過去の研究の結果を正常に再現できるという保証はありません。このような違いを引き起こす可能性のあるその他の要因には、PH15を含む当社の創薬候補のいずれかに対する非臨床プログラムの開始、実施、完了の遅れ、当社の医薬品候補のいずれかに関する進行中および将来の臨床試験の開始、実施、完了に関連するリスクと不確実性、当社の特許の範囲と法的強制力、特定の医薬品候補の臨床開発のための適切な資金を確保する会社の能力などがありますが、これらに限定されません。材料費やその他の費用の変動当社の進行中または将来の臨床試験および非臨床試験を実施するために必要なリソースとサービス、市場の状況、米国または国際における一般的な経済的、産業的、政治的状況の影響、および当社の医薬品候補の開発、製造、商品化におけるその他の技術的および予期しないハードル。これらのリスクについては、2023年3月31日に終了した会計年度の当社の最新の年次報告書Form 10-Kの「リスク要因」というタイトルのセクションと、2023年12月31日に終了した四半期の当社の最新のForm 10-Q四半期報告書の「リスク要因」というタイトルのセクションで詳しく説明されています。また、潜在的なリスク、不確実性、およびその他の重要な要素については、米国証券取引委員会(SEC)へのその他の提出書類に記載されています。会社のSEC提出書類は、SECのウェブサイトで入手できます。 www.sec.gov。さらに、これらの将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付時点でのみ適用され、それ以降の日付における会社の見解を表すものとして信頼されるべきではないため、将来的にこれらの将来の見通しを過度に信頼しないでください。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、将来の見通しに関する記述を更新する義務を明示的に放棄します。会社が1つ以上の将来の見通しに関する記述を更新した場合でも、会社がそれらの記述やその他の将来の見通しに関する記述に関して追加の更新を行うことを推測してはなりません。
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