— New therapeutic candidate developed using Company's patented ThermoStem platform —
— Candidate has potential to serve as an adjuvant to existing pharmaceuticals that are FDA approved and marketed towards weight loss —
— DMF submission and commencement of first-in-human studies targeted for before the end of 2024 —
— Expanding the use of ThermoStem may open the door to big pharma partnership opportunities —
MELVILLE, N.Y., May 08, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioRestorative Therapies, Inc. ("BioRestorative", "BRTX" or the "Company") (NASDAQ:BRTX), a clinical stage company focused on stem cell-based therapies, today announced its development of a novel exosome-based biologic program targeting obesity.
BioRestorative currently anticipates initiating the formal U.S. Food and Drug Administration ("FDA") process for this ThermoStem-based therapeutic candidate by filing a Drug Master File ("DMF") in the third quarter of 2024. The Company aims to initiate first-in-human clinical studies before the end of the year.
Exosomes are small extracellular vesicles secreted by various cells, including stem cells. They are understood to be important mediators of intercellular communication, and have been found to play a role in adipose (fat) metabolism by transporting cargo, such as non-coding RNAs (ncRNA), proteins, and other factors that may impact weight loss. Previously published peer-reviewed preclinical data from a study conducted in collaboration with the University of Utah School of Medicine demonstrated that functional brown adipose derived stem cells, formulated using BioRestorative's proprietary ThermoStem platform, produced significant reductions in weight (consistent with losses achieved by GLP1 drugs) and blood glucose levels in a diet induced obesity model in mice.
BioRestorative's ThermoStem platform has a comprehensive portfolio of issued patents that cover both the U.S. and international markets. This broad intellectual property portfolio can be leveraged across drugs that are currently approved and marketed for weight loss, potentially opening the door to future big pharma partnership opportunities for the Company.
"We believe that our proprietary ThermoStem technology platform has immense potential to develop both best-in-class and first-in-class therapies to treat obesity, such as this exosome-based biologic candidate," said Lance Alstodt, BioRestorative's Chief Executive Officer. "While tremendous progress has been made in the fight against obesity, there is no question that significant unmet need remains. As an adjuvant to approved and marketed weight loss drugs, we believe that our new therapeutic candidate may allow for lower dosing, as well as prevent or minimize potential of muscle mass loss and negative cardiovascular effects."
About BioRestorative Therapies, Inc.
BioRestorative () develops therapeutic products using cell and tissue protocols, primarily involving adult stem cells. As described below, our two core clinical development programs relate to the treatment of disc/spine disease and metabolic disorders, and we have also recently begun offering BioCosmeceutical products:
• Disc/Spine Program (brtxDISC): Our lead cell therapy candidate, BRTX-100, is a product formulated from autologous (or a person's own) cultured mesenchymal stem cells collected from the patient's bone marrow. We intend that the product will be used for the non-surgical treatment of painful lumbosacral disc disorders or as a complementary therapeutic to a surgical procedure. The BRTX-100 production process utilizes proprietary technology and involves collecting a patient's bone marrow, isolating and culturing stem cells from the bone marrow and cryopreserving the cells. In an outpatient procedure, BRTX-100 is to be injected by a physician into the patient's damaged disc. The treatment is intended for patients whose pain has not been alleviated by non-invasive procedures and who potentially face the prospect of surgery. We have commenced a Phase 2 clinical trial using BRTX-100 to treat chronic lower back pain arising from degenerative disc disease.
• Metabolic Program (ThermoStem): We are developing cell-based therapy candidates to target obesity and metabolic disorders using brown adipose (fat) derived stem cells ("BADSC") to generate brown adipose tissue ("BAT"), as well as exosomes secreted by BADSC. BAT is intended to mimic naturally occurring brown adipose depots that regulate metabolic homeostasis in humans. Initial preclinical research indicates that increased amounts of brown fat in animals may be responsible for additional caloric burning as well as reduced glucose and lipid levels. Researchers have found that people with higher levels of brown fat may have a reduced risk for obesity and diabetes. BADSC secreted exosomes may also impact weight loss.
• BioCosmeceuticals: We operate a commercial BioCosmeceutical platform. Our current commercial product, formulated and manufactured using our cGMP ISO-7 certified clean room, is a cell-based secretome containing exosomes, proteins and growth factors. This proprietary biologic serum has been specifically engineered by us to reduce the appearance of fine lines and wrinkles and bring forth other areas of cosmetic effectiveness. Moving forward, we also intend to explore the potential of expanding our commercial offering to include a broader family of cell-based biologic aesthetic products and therapeutics via Investigational New Drug (IND)-enabling studies, with the aim of pioneering U.S. Food and Drug Administration (FDA)-approvals in the emerging BioCosmeceuticals space.
Forward-Looking Statements
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CONTACT:
Email: ir@biorestorative.com
—同社の特許取得済みのThermoStemプラットフォームを使用した新しい治療候補者プラットフォーム—
既にFDAが承認し、肥満症に治療効果があり市場に投入された既存の医薬品への補助剤としての可能性がある候補者—
DMF提出と最初のヒト試験の開始は2024年末までに目標としている—
—ThermoStemの使用拡大が大手製薬企業とのパートナーシップ機会の扉を開く可能性があるMELVILLE, N.Y.、2024年5月8日（GLOBE NEWSWIRE） - （「BioRestorative」、「BRTX」または「同社」）（NASDAQ：ナスダック）は、幹細胞ベースの治療法に特化した臨床段階の企業であるBioRestorativeが、肥満症を対象にした新しいエキソソームベースのバイオロジックプログラムの開発を発表した。—
メルビル、ニューヨーク州、2024年5月8日（GLOBE NEWSWIRE） - バイオリストレイティブ・セラピーズ社同社（「BioRestorative」、「BRTX」または「同社」）（NASDAQ:BRTX肥満症を対象とした新しいエキソソームベースのバイオロジックプログラムを開発したことを発表
BioRestorativeは、2024年第3四半期にDMFを提出することにより、このThermoStemベースの治療候補の米国食品医薬品局（「FDA」）の正式な進行方法を開始することを現在予定しています。同社は、年内に最初のヒト臨床試験を開始することを目指しています。ThermoStemベースの治療候補による人体初投与研究を開始することを目指している
エキソソームは、幹細胞を含む様々な細胞によって分泌される小さな細胞外小胞です。彼らは、細胞間通信の重要な仲介役であると理解されており、非コーディングRNA（ncRNA）、タンパク質、および体重減少に影響を与える可能性のあるその他の因子などの搭載物を輸送することにより、脂肪代謝に関与することが明らかにされています。以前、米国ユタ大学医学部との共同研究で実施された、BioRestorativeの専有ThermoStem公開されました段階で生産された機能性の茶色脂肪由来の幹細胞は、マウスの食事誘発性肥満モデルで体重を大幅に減少させ（GLP1薬剤によって達成される減少と一致）、血糖値を低下させることが明らかになりました。マウスの食物誘発性肥満モデルにおいて、GLP1薬によって達成された減量と血糖値の著しい低下を示します。
BioRestorativeのThermoStemプラットフォームは、米国および国際市場の両方をカバーする発行済み特許の包括的なポートフォリオを持っています。この広範な知的財産ポートフォリオは、現在肥満症に対して承認され、市場に投入されている薬剤を横断的に活用でき、会社の将来の大手製薬企業とのパートナーシップ機会の扉を開く可能性があります。
「私たちは、当社の専有のThermoStem技術プラットフォームには、このエキソソームベースのバイオロジック候補を含め、肥満症を治療するためのベストインクラスとファーストインクラスの治療法を開発する巨大な可能性があると信じています。」とBioRestorativeの最高経営責任者であるLance Alstodtは述べています。「肥満症との戦いで大きな進歩が達成されていることは疑いようがありませんが、重大な未解決のニーズが残っていることは確かです。承認され、市場に投入されている減量薬の補助剤として、当社の新しい治療候補には、低用量化や筋肉量損失や負の心血管の影響を防止または最小限に抑える可能性があると考えています。」
BioRestorative Therapies, Inc.について
（BioRestorative）は、主に成人幹細胞を用いた細胞・組織プロトコルを用いた治療商品を開発しています。下記に説明する通り、当社の2つの主要な臨床開発プログラムは、ディスク/脊椎疾患および代謝性疾患の治療に関連しており、また最近ではBioCosmeceutical製品の提供を開始しています。細胞や組織プロトコルを使用した治療製品を開発しており、主に成体幹細胞を用いています。以下で説明するように、当社の2つの主要な臨床開発プログラムは、椎間板/脊椎疾患の治療と代謝性疾患の治療に関連しており、最近ではバイオコスメスキューティカル製品の提供も始めています。
• ディスク/脊椎プログラム(brtxDISC主力細胞治療候補であるBRTX-100は、患者の骨髄から収集された自己培養性間葉系幹細胞から製造された製品です。当社は、患者の骨髄を採取し、骨髄から幹細胞を分離・培養して細胞を凍結保存するプロセスを使用することで、製品を非侵襲的な腰骨仙骨ディスク障害の治療に使用することを意図しています。 BRTX-100は、てんかん外科手術の補完療法としても使用できるようになる予定です。治療は、非侵襲的な手順で、BRTX-100を医師が患者の損傷したディスクに注入することによって行います。治療は、患者の痛みが非侵襲的な手順で軽減されず、手術を必要とする場合に割り当てられています。BRTX-100を使用した腰痛症の治療について、私たちは第II相臨床試験を開始しました。
「フォワードルッキングステートメント」
当報道発表は、1933年修正証券法第27条（amended）、および1934年修正証券取引法第21E条（amended）に規定される「フォワードルッキングステートメント」を含んでいます。このようなフォワードルッキングステートメントは、1995年の私的訴訟リフォーム法の安全枠組みの下でなされています。将来の状況、事象、または結果が、各種の要因およびリスクなどの原因により、フォワードルッキングステートメントで想定されているものと異なる場合があり、これにより将来の状況、事象、または結果に違いが生じる可能性があります。ここに含まれるフォワードルッキングステートメントには、証券取引委員会に提出された当社の最新の10-Kフォームに記載されているものを含みます。これらの声明を検討した上で、ここで提供されるフォワードルッキングステートメントに依存しないように注意する必要があります。当社は、この発表のフォワードルッキングステートメントを、この日において記述されたものとし、これらの声明を更新する義務を負いません。肥満や代謝異常を対象とする細胞ベースの治療法候補を開発しています。茶色脂肪（「BAT」）由来の幹細胞である茶色脂肪（「BADSC」）を使用して茶色脂肪組織を生成することで、BADSC分泌エキソソームも含めています。 BATは、ヒトの代謝ホメオスタシスを調節する自然に存在する茶色脂肪の貯蔵庫を模倣することを目的としています。初期の前臨床研究では、動物における茶色脂肪の量が増えると、カロリーの消費が増加し、グルコースと脂質のレベルが低下することが示されています。研究者たちは、茶色脂肪の量が多い人ほど肥満や糖尿病のリスクが低いと結論づけました。 BADSCが分泌するエキソソームも体重の減少に影響する可能性があります。
• バイオコスメセウティカル：商業用バイオコスメセウティカルプラットフォームを運営しています。現在の商業製品は、cGMP ISO-7認定クリーンルームを使用して製造され、エキソソーム、プロテイン、成長因子を含む細胞ベースのシークレトームです。この専有的な生物セラムは、細かいしわやシミの見た目を軽減し、他の化粧品にも効果を発揮します。今後は、インベスティゲーショナル新薬（IND）開発を通じて、細胞ベースの幅広いファミリーの生物学的美容製品と治療法の可能性を探求し、FDA承認を目指すことも意図しています。
出典：Nutex Health, Inc。
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