腾盛博薬-B(02137)は、中国国家食品薬品監督管理局の薬品審査センターが進行中のB型肝炎ウイルスに特異的な広範な中和単クローン抗体BRII-877(tobevibart)とB型肝炎ウイルスに標的を絞った小干渉RNABRII-835(elebsiran)の開発に取り組んでおり、これらを画期的な治療薬として認定した。2023年11月、再生タンパク質に基づくB型肝炎の免疫療法BRII-179が画期的治療薬として認定された後、同社はB型肝炎の機能的治癒に向けて別のマイルストーンを達成しました。
智通财经APPによると、腾盛博薬-B(02137)は中国国家食品薬品監督管理局の薬品審査センターが進行中のB型肝炎ウイルス(“HBV”)特異的な広範な中和単クローン抗体BRII-877(tobevibart)とB型肝炎ウイルスに標的を絞った小干渉RNABRII-835(elebsiran)を画期的な治療薬として認定したことを発表しました。これは、2023年11月に再生タンパク質に基づくHBVの免疫療法BRII-179が画期的治療薬として認定されて以来、同社がHBVの機能的治癒に向けて達成した別のマイルストーンです。
BRII-877(tobevibart)の画期的治療薬認定は、Vir Biotechnology, Inc. (“Vir”)と同社による第1相および第2相の研究に基づいています。2023年9月末までに、350人以上の患者がBRII-877(tobevibart)を投与されました。データによると、BRII-877(tobevibart)は良好な耐容性を示し、B型肝炎ウイルス表面抗原レベルを有意に低下させる可能性があり、これはBRII-877(tobevibart)が慢性HBV感染や成人型肝炎デルタウイルス(“HDV”)感染の治療において重要な役割を果たす可能性があることを示唆しています。BRII-835(elebsiran)の画期的治療薬認定は、同社および共同開発者のVirが実施した第1相および第2相の研究に基づいています。2023年9月末までに、570人以上のHBV感染者が臨床試験に参加しており、BRII-835(elebsiran)は良好な耐容性を示し、慢性HBVおよびHDV患者において直接抗ウイルス活性を示しました。
同社の中国研究開発担当者である朱青博士は、「BRII-835とBRII-877の画期的治療薬認定、およびBRII-179の早期画期的治療薬認定を取得したことは、慢性HBV感染患者の機能的治癒に向けた合理的な治療法を開発するための長期的な科学的根拠を更に支持しています。過去5年間、同社とパートナーであるVirは多数の臨床試験を実施し、包括的な安全性および有効性データを得ました。これにより、後期開発計画およびより広範な患者ポピュレーションでより高いHBV機能的治癒率を達成するためのスタディを実施することができました。」とコメントしています。
同社がより広範なHBV感染(合併HDV感染を含む)に対処するために、3つの画期的治療法を持つことで、同社は特異的な位置にあります。機能的な治癒療法を開発するための同社の取り組みの一環として、同社と共同開発者のVirは2024年に複数の連合研究を開始する予定であり、それにより治療法をより最適化して、登録戦略に基づいたHBV患者のための最良の治療法を提供することを目的としています。