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Created on:
May 15, 2024 8:30 AM
PaxMedica Files Nasdaq Delisting Appeal Notice and Prepares for Upcoming FDA Meeting on PAX-101
PaxMedica today announced it has timely filed a formal notice of appeal with the Nasdaq Office of Appeals and Review to reverse the decision of a Nasdaq Hearings Panel to delist the Company from Nasdaq.
TARRYTOWN, NY / ACCESSWIRE / May 15, 2024 / PaxMedica,Inc. (the "Company" or "PaxMedica") (OTC:PXMD),a biopharmaceutical company dedicated to advancing treatments for neurological disorders, today announced it has timely filed a formal notice of appeal with the Nasdaq Office of Appeals and Review to reverse the decision of a Nasdaq Hearings Panel to delist the Company from Nasdaq. Following receipt of notification from Nasdaq on April 30th, PaxMedica determined to appeal the decision and intends to maintain that the Hearings Panel did not consider sufficiently or appropriately crucial aspects of PaxMedica's recent achievements and ongoing actions to regain compliance with all applicable requirements for continued listing. PaxMedica has retained Jacob Frenkel, Dickinson Wright, PLLC as its lead counsel in the appeal, working with the consulting firm that interacted previously with the Hearings Panel.
Howard Weisman, CEO of PaxMedica, commented, "We are seeking a reevaluation of Nasdaq's recent action based on new developments that underscore our ongoing progress and commitment to addressing global health challenges. Notably, following our announcements on the completion of registration lots of PAX-101 in mid-April, the Company just submitted a briefing book for an important FDA Type C meeting scheduled for June 27th, during which we will present key updates on our plans for NDA submission later this year. We believe this, as well as our financing plans which we made known to the Hearings Panel, support persuasively our arguments to appeal and restore trading on Nasdaq."
Recent milestones for PaxMedica include:
April 11th: Completion of three pivotal registration/validation batches of PAX-101, an IV formulation of suramin, crucial for ongoing regulatory submissions.
April 16th: Receipt of an urgent request from Malawi's Ministry of Health for emergency access to suramin to address a looming humanitarian crisis due to the scarcity of treatment for TBr HAT, a fatal form of African Sleeping Sickness.
April 23rd: Agreement to supply Malawi with PAX-101 from our stock, reinforcing our role in combating global health emergencies.
May 10th: PaxMedica submits FDA Briefing Book for June 27, 2024, Type C meeting.
Weisman stated "these actions not only demonstrate our operational effectiveness, but also our vital role in the global healthcare landscape. We are encouraged that the upcoming FDA meeting, and our continuous efforts to supply life-saving treatments, will result in favorable consideration by Nasdaq in our appeal." Nevertheless, PaxMedica acknowledges that it cannot predict the outcome of the appeal. Weisman added that "we are committed to advancing expeditiously our efforts to maximize shareholder opportunities and value and pursue approval of our solutions for neurological disorders."
PaxMedica remains resolute in its mission to develop and provide innovative treatments for neurological disorders, ensuring significant contributions to public health worldwide. For more information on PaxMedica's ongoing initiatives and developments, please visit www.paxmedica.com.
About PaxMedica
PaxMedica, Inc. is a forward-looking clinical-stage biopharmaceutical firm specializing in cutting-edge anti-purinergic drug therapies (APT) aimed at addressing a range of challenging neurologic disorders. Our comprehensive portfolio encompasses a spectrum of conditions,including neurodevelopmental disorders such as Autism Spectrum Disorder (ASD),as well as other critical areas within the neurology field. Additionally, we intend to provide the rest of the world with an additional, reliable source of suramin, the accepted standard of care for Stage 1, Trypanosoma Brucei Rhodesiense.
We are dedicated to the continuous development and evaluation of our pioneering program, PAX-101, an intravenous suramin formulation that lies at the heart of our efforts, particularly focused on innovative ASD treatment solutions. Our ongoing research initiatives not only prioritize the needs of ASD patients, but also extend to exploring potential therapeutic applications for related conditions. To learn more about our transformative work, please visit www.paxmedica.com.
Interested investors and shareholders are encouraged to signup for press releases and industry updates by registering for Email Alerts at https://www.paxmedica.com/email-alerts and by following PaxMedica on Twitter and LinkedIn.
Forward-Looking Statements
This press release contains "forward-looking statements."Forward-looking statements reflect our current view about future events.Investors can identify these forward-looking statements by words or phrases such as "may," "will," "could," "expect," "anticipate," "aim," "estimate,""intend," "plan," "believe," "is/are likely to," "propose," "potential,""continue" or similar expressions. These forward-looking statements include our anticipated clinical program, the timing and success of our anticipated data announcements,pre-clinical and clinical trials and regulatory filings, and distribution and demand for our product candidates. These forward-looking statements involve known and unknown risks and uncertainties and are based on the Company's current expectations and projections about future events that the Company believes may affect its financial condition, results of operations, business strategy and financial needs. Such risks and uncertainties include, but are not limited to, risks associated with the Company's development work, including any delays or changes to the timing, cost and success of the Company's product development and clinical trials, risk of insufficient capital resources, cash funding and cash burn, regulatory approvals and risks associated with intellectual property and infringement claims. The Company undertakes no obligation to update or revise publicly any forward-looking statements to reflect subsequent occurring events or circumstances, or changes in its expectations, except as may be required by law. Although the Company believes that the expectations expressed in these forward-looking statements are reasonable, it cannot assure you that such expectations will turn out to be correct, and the Company cautions investors that actual results may differ materially from the anticipated results and encourages investors to review other factors that may affect its future results described in the Company's"Risk Factors" section and other sections in its most recent Annual Report on Form 10-K, and subsequent quarterly and other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission.
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作成日：
2024年5月15日午前8時30分
paxmedica incはナスダック除外措置の控訴通知を提出し、PAX-101に関する今後のFDA会議に備えて準備を進めています。
PaxMedicaは、NASDAQの社外審査とレビュー事務局に正式な控訴通知を提出し、NASDAQのHearings Panelの決定を覆すために、指示解除されることを発表しました。
NY、TARRYTOWN / ACCESSWIRE / May 15, 2024 / PaxMedica、Inc（以下「同社」または「PaxMedica」）（OTC：PXMD）は、神経疾患の治療を推進するバイオ製薬会社であり、NASDAQ Hearings Panelによる同社のNASDAQからの指示解除を覆すために、NASDAQの控訴および審査部門に正式な控訴通知を提出したことを発表しました。4月30日のNASDAQからの通知を受け取った後、PaxMedicaは、同部門が継続的なリスト公開のためのすべての適用可能な要件に準拠するための同社の最近の業績と継続的な行動の特に重要な側面を考慮していないと判断し、控訴することを決定しました。同社は、Dickinson Wright、PLLCのJacob Frenkelを引受人として控訴の首席弁護士に指名し、以前Hearings Panelと対話したコンサルティングファームと協力しています。
PaxMedicaのCEO、Howard Weismanは、「グローバルな健康課題に対処するための取り組みを裏付ける新しい動向に基づいて、NASDAQの最近の行動の再評価を求めています。特に、4月中旬にPAX-101の登録ロットの完成を発表し、6月27日に予定されている重要なFDAタイプC会議のブリーフィングブックを提出したばかりです。この会議では、ことし後半のNDA提出の計画についての主要な更新を発表します。このこと、およびHearings Panelに事前に知らせた資金調達計画を支持していると考えており、NASDAQ上での交換と控訴するための私たちの主張を強力に支持しています。
PaxMedicaの最近のマイルストーンには次のものが含まれます：
4月11日：神経疾患の治療に不可欠なIVサリン配合物質であるPAX-101の3つの重要な登録/検証バッチが完成しました。継続的な規制に対する提出。
4月16日：TBr HAT、アフリカ睡眠病の致命的な形態の治療のための治療薬が不足しているため、マラウイ保健省から緊急要請を受けました。
4月23日：マラウイにPAX-101を供給することで、グローバルな健康緊急事態の対処における当社の役割を強化します。
5月10日：PaxMedicaは、2024年6月27日のType CミーティングのためのFDAブリーフィングブックを提出しました。
Weismanは、「これらの行動は、私たちの運用効率を示すだけでなく、グローバルなヘルスケアの景気循環における私たちの役割を明確に示しています。私たちのライフセービング治療薬を供給するための持続的な取り組みは、私たちの控訴で好ましい検討がなされると信じています。」PaxMedicaは控訴の結果を予測することはできないことを認めます。Weismanは、「株主の機会と価値を最大化し、神経疾患の解決策の承認を追求するための取り組みを迅速に進めることに専念しています。」と述べています。
PaxMedicaは、世界中の公衆衛生に重要な貢献をするために、創造的な神経疾患の最先端治療を開発および提供するために決意を固めています。PaxMedicaの進行中の取り組みと開発に関する詳細については、次をご覧ください。www.paxmedica.com。
パックスメディカについて
PaxMedica, Inc.は、難治性神経疾患に対処するための最先端の抗浄化薬物療法（APT）に特化した前向きの臨床段階のバイオ製薬会社です。 当社の包括的なポートフォリオには、自閉症スペクトラム障害（ASD）などの神経発達障害を含む、神経学分野の他の重要な領域が含まれています。さらに、ステージ1のTrypanosoma Brucei Rhodesienseの標準治療法であるサリンの追加の信頼できる源を世界に提供することを意図しています。
PAX-101、イノセンティブASD治療ソリューションに特に焦点を当てた、私たちの努力の中心となる静脈内サリン製剤であるPAX-101の革新的なプログラムの継続的な開発および評価に専念しています。当社の進行中の研究イニシアチブは、ASD患者のニーズに優先順位を付けるだけでなく、関連する状態の潜在的な治療的応用を探索することも含みます。私たちの変革的な仕事について詳しく知るには、次のウェブサイトを訪問してください。
関心を持つ投資家や株主は、https://www.paxmedica.com/email-alertsで電子メールアラートに登録するか、PaxMedicaをフォローすることでプレスリリースや業界の最新情報を得ることができます。Twitterおよび LinkedIn.
出典：Nutex Health, Inc。
このプレスリリースには「前向きな声明」が含まれています。 前向きな声明は、将来の出来事についての私たちの現在の見解を反映しています。投資家は、「may」「will」「could」「expect」「anticipate」「aim」「estimate」「intend」「plan」「believe」「is/are likely to」「propose」「potential」「continue」あるいは類似する表現によってこれらの前向きな声明を識別できます。 これらの前向きな声明には、私たちの予定された臨床プログラム、予定されたデータ発表のタイミングや成功、前臨床試験、臨床試験、規制当局への申請、製品候補の流通や需要などが含まれます。 これらの前向きな声明は、会社が現在抱える、または今後抱える可能性のある未知のリスクと不確実性に基づいており、会社が今後の出来事に影響を与える可能性があると信じている予期される事象についての現在の期待や予測に基づいています。これらのリスクと不確実性には、会社の開発業務に関するリスク、製品の開発や臨床試験のタイミング、費用、成功に関する遅延や変更のリスク、十分な資本リソース、現金調達、現金バーンのリスク、規制承認に関するリスク、知的財産や侵害主張に関するリスクなどが含まれます。会社は、法律によって要求される場合を除き、将来発生するイベントや事情、または期待が変わった場合に公式に前向きな声明を更新または修正する義務はありません。 会社は、これらの前向きな声明が合理的な期待であると信じているが、実際の結果が予想される結果と異なる可能性があることを投資家に忠告し、会社の「リスクファクター」セクション、及び最近の年次報告書10-K、及びその後の四半期報告書など、将来の結果に影響を与える可能性のあるその他の要因を検討するよう投資家に促します。
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303 S Broadway
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