Bayer AG (OTC:BAYRY) (OTC:BAYZF) will present detailed results from the Phase 3 studies OASIS 1 and 2, showing that the investigational compound elinzanetant significantly reduced the frequency and severity of moderate to severe vasomotor symptoms (hot flashes) associated with menopause compared to placebo.
The company released the topline data showing elinzanetant met all four primary endpoints in both studies.
These data will be presented at the 2024 American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) Annual Clinical & Scientific Meeting.
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Elinzanetant met all four primary endpoints in both studies, demonstrating statistically significant reductions in the frequency and severity of moderate to severe VMS from baseline to week 4 and 12 compared to placebo.
Elinzanetant showed in OASIS 1 significant mean reductions versus placebo for frequency at week 4 with -3.29 and week 12 with -3.22 and for severity at week 4 with -0.33 and week 12 with -0.40.
In OASIS 2, elinzanetant demonstrated significant mean reductions versus placebo for frequency at week 4 with -3.04 and at week 12 with -3.24 and for severity at week 4 with -0.22 and at week 12 with -0.29.
The safety profile of elinzanetant was favorable in both studies with headache and fatigue being the most frequent treatment emergent adverse events (TEAEs) within the elinzanetant groups.
In addition, elinzanetant met its key secondary endpoints showing a statistically significant reduction in the frequency of VMS from baseline to week 1 and improved sleep disturbances and menopause-related quality of life compared to placebo.
In March, Bayer announced the topline results of the OASIS 3 Phase 3 study evaluating the efficacy and long-term safety of the investigational compound elinzanetant versus placebo.
OASIS 3 is the third Phase 3 study in the OASIS clinical development program.
Bayer will submit the data from the OASIS 1, 2 and 3 studies to health authorities for approval of marketing authorizations of elinzanetant for moderate to severe VMS associated with menopause.
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bayer ag（OTC：BAYRY）（OTC：BAYZF）は、第3相研究OASIS 1および2の詳細な結果を発表し、調査用化合物エリンザネタントが、更年期に関連した中等度から重度の血管痙攣症状（ホットフラッシュ）の頻度と重度をプラセボと比較して有意に低下させたことが示されました。
同社は、両方の研究でエリンザネタントが全ての第一次エンドポイントを満たしたことを示すトップラインデータを公表しました。
これらのデータは、2024年にアメリカ産婦人科医学会（ACOG）年次臨床科学会議で発表されます。
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エリンザネタントは、両方の研究で全ての第一次エンドポイントを満たし、ベースラインから週4および12においてプラセボと比較して中等度から重度のVMSの頻度と重度を統計的に有意に減少させることが示されました。
エリンザネタントは、OASIS 1で、週4の場合は-3.29で、週12の場合は-3.22で、プラセボに対して有意な平均低減を示し、投資資産の配分週4で-0.33、週12で-0.40の
OASIS 2では、エリンザネタントが週4で-3.04、週12で-3.24、投資資産の配分週4で-0.22、週12で-0.29の
エリンザネタントの安全性プロフィールは両方の研究で好ましいものであり、頭痛と疲れがエリンザネタントグループで最も頻度の高い治療緊急有害事象（TEAE）でした。
さらに、エリンザネタントは、主要二次エンドポイントを満たし、ベースラインから週1におけるVMSの頻度の統計的に有意な低減、およびプラセボと比較して睡眠障害および更年期関連の生活の質の改善を示しました。
3相研究OASIS 3のトップライン結果を発表した勅命抗原エリンザネタントの効力と長期安全性をプラセボと比較するものです。
OASISの臨床開発プログラムの3番目の第3相研究であるOASIS 3です。
バイエルは、エリンザネタントを中等度から重度のVMSと関連する更年期に承認された医薬品のマーケティング承認のために、OASIS 1、2、3のデータを保健当局に提出する予定です。
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