bgi genomics(300676.SZ)が発表し、同社の完全子会社であるbgi生物医学技術(武漢)有限公司(以下、武漢bgi生物医療と略す)のBRCA1/2遺伝子突然変異検査キット(共探針アンカー付きポリメラーゼ鎖反応法)が2018年7月、国家薬品監督管理局の革新的な医療器具の特別審査を合格したことが発表された。2020年6月、同商品の登録申請書は「受理通知書」を国家薬品監督管理局から受け取った。近日、武漢bgi生物医療は国家薬品監督管理局から提出した『医療機器/体外診断試薬登録不適格通知書』を受け取った。
同社のBRCA1/2遺伝子突然変異検査キット(共探針アンカー付きポリメラーゼ鎖反応法)は、2020年6月に国家薬品監督管理局から受理通知書を受け取りました。しかし、突発的な公衆衛生措置期間中に臨床試験を行うことになり、適用薬剤の診断に伴う効果学的臨床試験データおよび関連情報の補足が主に必要で、入団しているいくつかの被験者が必要な効果の追跡観察の終端ポイントに達していないことが明らかになりました。血液学的診断試薬の登録が期限内に適切に行われなかったため、登録が終了しました。同社および武漢bgi生物医療は、この商品の登録に大変注目しており、残りの被験者の効果の追跡観察が完了した後、国家薬品監督管理局に再び登録申請書を提出する予定です。
発表によると、同社のBRCA1/2遺伝子突然変異検査キット(共探針アンカー付きポリメラーゼ鎖反応法)が突然発生した公衆衛生管理措置期間中に臨床試験を実施し、主に適応薬剤の効果学的臨床試験データや関連情報を補充する必要があり、加入している一部の被験者が必要とされる薬剤の追跡観察の終点にまだ達していないという条件を補正する必要がありました。これは、『体外診断試薬の登録および登録管理に関する規則』の要件に従って、時間を守って登録の補正情報を提出しなかったため、登録がキャンセルされたことを意味します。同社および武漢bgi生物医療は、この製品の登録問題に非常に重きを置いており、残りの被験者に関する効果追跡調査を完了した後、国家薬品監督管理局に再度登録請求書を提出します。