NV-387, A Broad-Spectrum Antiviral with Strong Activity Against RSV, Influenza A, Coronaviruses, Others
SHELTON, CT / ACCESSWIRE / May 20, 2024 / NanoViricides, Inc. (NYSE American:NNVC) (the "Company"), a global leader in broad-spectrum antiviral nanomedicines, says that the strong antiviral activity of NV-387 against RSV/A2 is clearly demonstrated by lungs remaining normal and showing no infection-related damage, when treated orally with NV-387, in a lethal lung RSV infection animal model. The animals in only the NV-387 treated group survived completely, as previously reported. The complete survival and clear lungs indicate that NV-387 treatment completely protected the animals and could be potentially a cure for RSV infection.
In this study, extended dosing of NV-387 given orally was compared with a high dose of ribavirin given orally. Two doses were given on first day of dosing followed by one daily dose for next 9 days (total 11 doses).
The lethally RSV-infected animals in the NV-387-treated group showed no lung damage in lung histo-pathology study at all time points during the study, including at the end of the study. This demonstrates that the the NV-387 oral treatment completely protected the animals from the lethal level of RSV infection. Animals in this group survived completely, beyond the 21-day study period, as previously reported.
In contrast, lethally infected animals in the Ribavirin oral treatment group showed progressive lung pathology, demonstrating progressive inflammation in the lung tissue which resulted in moderate levels of inflammation as well as infected cells in the inflammatory infiltrate on day 10, increasing to severely infected lungs with alveolitis and severe pneumonia by day 13. All animals in the ribavirin-treated RSV infected group died by 14 days.
These lung histo-pathology results support our belief that NV-387 oral treatment led to complete cure of the lethal RSV infection.
There is currently no approved treatment for RSV other than the highly toxic, last-resort drug, ribavirin. A safe and effective treatment remains an unmet medical need.
"These results clearly demonstrate that NV-387 oral treatment would be of great clinical value for protecting infants and children from RSV," said Anil R. Diwan, PhD, adding, "We are very pleased with these results and plan on advancing NV-387 for the treatment of RSV infection into clinical trials as soon as possible."
RSV is an important disease in infants and children less than 5 years old, as well as in older persons over 65 years old. According to the CDC, each year in the United States, RSV leads to approximately:
- 58,000-80,000 hospitalizations among children younger than 5 years old;
- 60,000-160,000 hospitalizations among adults 65 years and older;
- 6,000-10,000 deaths among adults 65 years and older; and
- 100-300 deaths in children younger than 5 years old.
Two vaccines have recently been approved for protection of persons 60+ years old from RSV infection (Arexvy, GSK, and Abrysvo, Pfizer). Abrysvo was recently approved for use in pregnant women for protection of infants. Palivizumab (Synagis), an antibody, as well as a new antibody, nirsevimab (Beyfortus) have been approved by the US FDA for protection of newborn children at risk of RSV disease, but not for treatment of RSV infection and disease.
About NanoViricides
NanoViricides, Inc. (the "Company") () is a development stage company that is creating special purpose nanomaterials for antiviral therapy. The Company's novel nanoviricide class of drug candidates are designed to specifically attack enveloped virus particles and to dismantle them. Additionally, nanoviricides mimick the host-side features that the viruses continue to require in spite of mutations, and therefore the viruses would be highly unlikely to escape the nanvoricide drugs.
Our lead drug candidate is NV-387 (drug product NV-CoV-2) for the treatment of RSV, COVID-19, Long COVID, Influenza, Bird Flu H5N1, and other respiratory viral infections. NV-387 has successfully completed a Phase 1a/1b human clinical trial in healthy subjects with no reported adverse events even at the highest and repeated dosages. The Company is currently focused on advancing NV-387 into Phase II human clinical trials for treatment of RSV infection.
Our other advanced candidate is NV-HHV-1 for the treatment of Shingles rash, HSV-1 "cold sores" and HSV-2 "genital ulcers". The Company cannot project an exact date for filing an IND for any of its drugs because of dependence on a number of external collaborators and consultants.
The Company is also developing drugs against a number of viral diseases including oral and genital Herpes, viral diseases of the eye including EKC and herpes keratitis, H1N1 swine flu, H5N1 bird flu, seasonal Influenza, HIV, Hepatitis C, Rabies, Dengue fever, and Ebola virus, among others. NanoViricides' platform technology and programs are based on the TheraCour nanomedicine technology of TheraCour, which TheraCour licenses from AllExcel. NanoViricides holds a worldwide exclusive perpetual license to this technology for several drugs with specific targeting mechanisms in perpetuity for the treatment of the following human viral diseases: Human Immunodeficiency Virus (HIV/AIDS), Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV), Rabies, Herpes Simplex Virus (HSV-1 and HSV-2), Varicella-Zoster Virus (VZV), Influenza and Asian Bird Flu Virus, Dengue viruses, Japanese Encephalitis virus, West Nile Virus, Ebola/Marburg viruses, and certain Coronaviruses. The Company intends to obtain a license for poxviruses and/or enteroviruses if the initial research is successful. The Company's technology is based on broad, exclusive, sub-licensable, field licenses to drugs developed in these areas from TheraCour Pharma, Inc. The Company's business model is based on licensing technology from TheraCour Pharma Inc. for specific application verticals of specific viruses, as established at its foundation in 2005.
As is customary, the Company must state the risk factor that the path to typical drug development of any pharmaceutical product is extremely lengthy and requires substantial capital. As with any drug development efforts by any company, there can be no assurance at this time that any of the Company's pharmaceutical candidates would show sufficient effectiveness and safety for human clinical development. Further, there can be no assurance at this time that successful results against coronavirus in our lab will lead to successful clinical trials or a successful pharmaceutical product.
This press release contains forward-looking statements that reflect the Company's current expectation regarding future events. Actual events could differ materially and substantially from those projected herein and depend on a number of factors. Certain statements in this release, and other written or oral statements made by NanoViricides, Inc. are "forward-looking statements" within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933 and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934. You should not place undue reliance on forward-looking statements since they involve known and unknown risks, uncertainties and other factors which are, in some cases, beyond the Company's control and which could, and likely will, materially affect actual results, levels of activity, performance or achievements. The Company assumes no obligation to publicly update or revise these forward-looking statements for any reason, or to update the reasons actual results could differ materially from those anticipated in these forward-looking statements, even if new information becomes available in the future. Important factors that could cause actual results to differ materially from the company's expectations include, but are not limited to, those factors that are disclosed under the heading "Risk Factors" and elsewhere in documents filed by the company from time to time with the United States Securities and Exchange Commission and other regulatory authorities. Although it is not possible to predict or identify all such factors, they may include the following: demonstration and proof of principle in preclinical trials that a nanoviricide is safe and effective; successful development of our product candidates; our ability to seek and obtain regulatory approvals, including with respect to the indications we are seeking; the successful commercialization of our product candidates; and market acceptance of our products.
The phrases "safety", "effectiveness" and equivalent phrases as used in this press release refer to research findings including clinical trials as the customary research usage and do not indicate evaluation of safety or effectiveness by the US FDA.
FDA refers to US Food and Drug Administration. IND application refers to "Investigational New Drug" application. cGMP refers to current Good Manufacturing Practices. CMC refers to "Chemistry, Manufacture, and Controls". CHMP refers to the Committee for Medicinal Products for Human Use, which is the European Medicines Agency's (EMA) committee responsible for human medicines. API stands for "Active Pharmaceutical Ingredient". API means active pharmaceutical ingredient.
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NanoViricides, Inc.
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Public Relations Contact:
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SOURCE: NanoViricides, Inc.
NV-387、RSV、インフルエンザA、コロナウイルス、その他に対して強力な活性を持つ広範囲スペクトルの抗ウイルス物質
CT / アクセスワイヤ / 2024年5月20日 / NanoViricides, Inc. (NYSE American: NNVC) は、広範囲スペクトルの抗ウイルスナノ医薬品のグローバルリーダーである同社が、NV-387によるRSV / A2への強力な抗ウイルス活性を、致死性肺RSV感染動物モデルにおいて、NV-387を経口投与で治療した場合、肺は正常で感染関連の損傷は見られず、以前に報告されたように、NV-387だけで治療されたグループの動物が完全に生き残りました。完全な生存と正常な肺は、NV-387治療が動物を完全に保護し、RSV感染の治療法になる可能性があることを示しています。
この研究では、2回の投与が初日に行われ、次の9日間に1日1回の投与が行われたNV-387の長期投与が、経口で与えられた高用量のリバビリンと比較された。 (総投与回数11回)。
NV-387で治療された致死性RSV感染動物は、研究の最中において、すべての時間で肺組織病理学的調査において肺損傷が認められず、研究の終了時点でも認められませんでした。これは、NV-387治療が動物を致死的なRSV感染から完全に保護したことを示しています。このグループの動物は、以前に報告されたように、研究期間を超えて完全に生き残りました。
一方、リバビリン治療グループの致死性感染動物は、肺細胞組織の進行性病理学的検査の結果、肺組織の炎症が進行し、炎症性浸潤において感染細胞が中程度の炎症レベルで増加し、13日目には肺胞炎と重度の肺炎を引き起こし、すべてのリバビリン治療RSV感染グループの動物が14日目に死亡しました。
これらの肺病理学的結果は、NV-387の経口投与が、致死的RSV感染の完全治療をもたらしたことを裏付け、示唆しています。
リバビリン以外に、RSVの承認された治療法は、60歳以上の人々をRSV感染から保護するために2つのワクチン(Arexvy、GSK、およびAbrysvo、Pfizer)が最近承認されました。Abrysvoは最近、妊娠中の女性の赤ちゃんを保護するために使用が承認されました。パリビズマブ(シナジス)、抗体、および新しい抗体nirsevimab(Beyfortus)は、RSV疾患の危険性がある新生児の保護のために米国FDAによって承認されました。ただし、RSV感染や疾患の治療には承認されていません。
"これらの結果は、NV-387の経口投与が、RSVから幼児や小児を保護するための臨床的価値が非常に高いことを明確に示しています。"とAnil R. Diwan、PhDは述べており、"これらの結果に非常に満足しており、できるだけ早くRSV感染の治療のためにNV-387を臨床試験に進める予定です。"
RSVは、5歳以下の幼児、および65歳以上の高齢者に重要な疾患です。CDCによると、米国では毎年、RSVが次のように引き起こす場合があります。
- 5歳未満の子供の約58,000〜80,000人の入院。
- 65歳以上の成人の約60,000〜160,000人の入院。
- 65歳以上の成人の約6,000〜10,000人の死亡。
- 5歳未満の子供の約100〜300人の死亡。
パリビズマブ(Synagis)は、新生児のRSV疾患の危険性がある子供たちを保護するために米国FDAによって承認された抗体です。また、新しい抗体nirsevimab(Beyfortus)も米国FDAによって承認されていますが、RSV感染や疾患の治療には承認されていません。
NanoViricidesについて
NanoViricides、Inc.(以下「当社」)(「当社」、NASDAQ:NNVC)は、抗ウイルス療法のための特殊目的ナノ材料を作成している開発段階の企業です。同社の小説ナノビリサイド薬剤候補のクラスは、包装されたウイルス粒子を特異的に攻撃し、解体するように設計されています。加えて、ナノビリサイドは、ウイルスが突然変異しても続けて必要とし続けるホスト側の特徴を模倣し、したがって、ウイルスはナンビリサイド薬剤から逃れる可能性はほとんどないとされます。
当社の主力薬剤候補は、RSV、COVID-19、Long COVID、インフルエンザ、Bird Flu H5N1、および他の呼吸器系ウイルス感染症の治療のためのNV-387(薬剤NV-CoV-2)です。 NV-387は、最高で再度投与量でも報告されていない有害事象が見られない健常者におけるPhase 1a/1bの臨床試験を正常に完了しました。同社は現在、RSV感染の治療のためのNV-387をPhase IIの臨床試験に進めています。
当社の他の先進候補者は、帯状疱疹発疹、HSV-1「口唇ヘルペス」およびHSV-2「性器ヘルペス」の治療のためのNV-HHV-1です。当社は、外部の共同研究者やコンサルタントに依存することが多いため、薬剤のINDの提出時期を正確に予測することはできません。
同社は、口腔・生殖器ヘルペス、EKCとヘルペス角膜炎を含む目のウイルス病、H1N1豚インフルエンザ、H5N1鳥インフルエンザ、季節性インフルエンザ、HIV、C型肝炎、狂犬病、デング熱、エボラウイルスなど様々なウイルス病に対する薬剤を開発しています。NanoViricidesのプラットフォーム技術とプログラムは、TheraCourがライセンスを取得したTheraCourナノメディシン技術に基づいています。NanoViricidesは、TheraCour社より、次のヒトウイルス病の特定のターゲティングメカニズムを持つ薬剤のいくつかの世界的な排他的な永続ライセンスを持っており、それらは、人間の免疫不全ウイルス(HIV / AIDS)、B型肝炎ウイルス(HBV)、C型肝炎ウイルス(HCV)、狂犬病、単純ヘルペスウイルス(HSV-1およびHSV-2)、水痘・帯状疱疹ウイルス(VZV)、インフルエンザおよびアジア鳥インフルエンザウイルス、デングウイルス、日本脳炎ウイルス、ウエストナイルウイルス、エボラ/マールブルグウイルス、および一部のコロナウイルスの治療に使用されます。最初の研究が成功した場合、痘疹ウイルスおよび/または腸炎ウイルスのライセンスを取得する予定です。同社の技術は、TheraCour Pharma, Inc.からこれらの領域で開発された幅広い、排他的でサブライセンス可能なフィールドライセンスに基づいており、同社のビジネスモデルは、特定のウイルスの特定のアプリケーション垂直に向けたTheraCour Pharma Inc.の技術のライセンスに基づいています。2005年の設立時に確立されたものです。全セクター
いかなる医薬品の典型的な薬剤開発の成功のための経路においても、長期にわたり膨大な資本が必要であることは通例です。同社の医薬品候補のどれもこの段階では、十分な効果と安全性を人体臨床試験で示すことができる保証はなく、また、当社ラボでコロナウイルスの成功した実験結果が、成功した臨床試験または成功した医薬品を導く保証もありません。
このプレスリリースには、当社の現在の予想に基づく前向きな声明が含まれています。実際の事象は、ここに予測されたものと大きく異なり、多数の要因に依存する可能性があります。NanoViricides, Inc.が記載した本リリースの一部の示唆し、「前向き見通しのある声明」は、1933年の証券法第27条および1934年の証券取引法第21条に規定されています。有名または無名のリスク、不確実性、および、いくつかの状況では、当社以外にも制御不能な要因が含まれる可能性があるため、前向き声明に過度に依存しないようにしてください。実際の結果、活動レベル、パフォーマンス、または業績に、現在把握不能なリスク、不確実性、およびその他の要因が関与する可能性があります。新しい情報が将来入手可能になっても、当社は、このような前向き声明を理由に、いかなる理由においても、これらの前向き声明を公に更新または修正する必要はありません。実際の結果が、これらの前向き声明で予測されたものと異なる可能性について更新する必要がある場合でも同様です。重要な要因には、以下が含まれます。 ナノビリサイズの安全性と有効性を事前臨床試験で実証すること;製品候補の成功開発;私たちが求める指標に関して規制当局の承認を受けることの可能性;製品候補の成功した商品化;また、私たちの製品の市場受け入れの可能性です。
このプレスリリースで使用される「安全性」、「有効性」および同等フレーズは、通常、米国FDAによる評価を示すものではなく、研究調査の結果、臨床試験を含みます。
FDAは米国食品医薬品局を指します。 INDアプリケーションとは、「Investigational New Drug」アプリケーションのことです。 cGMPは、Current Good Manufacturing Practicesを意味します。 CMCは、「化学、製造、およびコントロール」を意味します。 CHMPは、欧州医薬品庁の人間用医薬品委員会で、人間用医薬品に対する責任があります。 APIは、「有効成分」を意味します。 APIは有効成分を意味します。
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出典:NanoViricides, Inc.