Four clinical device performance studies successfully demonstrate the NaviCap platform's ability to deliver therapeutics directly to the colon under variable GI conditions and eating schedules
SAN DIEGO, May 20, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biora Therapeutics, Inc. (Nasdaq: BIOR), the biotech company that is reimagining therapeutic delivery, presented a poster titled "Results of human device function studies for the NaviCap Targeted Oral Delivery Platform in healthy volunteers and patients with UC" at the Digestive Disease Week conference in Washington DC, on Sunday, May 19, 2024.
"In four separate clinical studies, we evaluated the functionality and safety of the NaviCap device in healthy participants and in patients with active ulcerative colitis (UC)," said Ariella Kelman, MD, Chief Medical Officer of Biora Therapeutics. "The NaviCap device was well-tolerated in 81 administrations to 47 participants, releasing its payload in the colon, regardless of variable GI transit time, the level of inflammation, or the presence of blood in stool. The NaviCap platform's ability to function across variable GI conditions and eating schedules illustrates its potential to deliver therapeutics locally to the colon of patients with UC."
The NaviCap platform uses an ingestible device designed for targeted delivery of therapeutics to improve treatment of IBD. Once swallowed, Biora's GItrac autolocation technology enables the device to autonomously identify targeted locations in the GI tract and release its payload.
Four clinical device performance studies evaluated the functionality and safety of the NaviCap device. Three studies (PM-601, PM-602, and BT-603) used gamma scintigraphy to assess delivery of radiolabeled payload into the colon in either healthy participants or patients with active UC, and one study (PM-611) assessed device function in healthy participants in both fasted and fed states. All devices were safely ingested and exited the body naturally, with no serious adverse events reported. No investigational drug was administered during the studies. The poster can be viewed by visiting bioratherapeutics.com/publications.
About Digestive Disease Week
Digestive Disease Week (DDW) is the largest international gathering of physicians, researchers and academics in the fields of gastroenterology, hepatology, endoscopy and gastrointestinal surgery. Jointly sponsored by the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), the American Gastroenterological Association (AGA), the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) and the Society for Surgery of the Alimentary Tract (SSAT), DDW is an in-person and online meeting from May 18-21, 2024. The meeting showcases more than 5,600 abstracts and hundreds of lectures on the latest advances in GI research, medicine and technology. More information can be found at .
About the NaviCap Targeted Oral Delivery Platform
Biora's NaviCap targeted oral therapeutics platform utilizes a novel approach that could improve patient outcomes by enabling delivery of therapeutics directly to the site of disease, increasing therapeutic levels in tissue while reducing systemic uptake. For the 1.8 million patients in the United States who suffer from inflammatory bowel disease (IBD), existing therapeutics offer less than ideal efficacy, likely because of the challenges with safely achieving sufficient drug levels in the affected tissues. Research has shown that targeted delivery of therapeutics has the potential to improve patient outcomes in IBD.
The NaviCap platform uses an ingestible device designed for anatomically targeted, direct delivery of therapeutics to the GI tract to improve treatment of IBD. Once swallowed, Biora's GItrac autolocation technology enables the device to autonomously identify targeted locations in the GI tract and release a therapeutic dose of up to 500μl.
Biora recently announced completion of its Phase 1 SAD/MAD clinical trial to evaluate the safety and PK/PD of BT-600 in healthy volunteers. BT-600 is a drug-device combination consisting of the orally administered NaviCap device that delivers a unique, liquid formulation of tofacitinib directly to the colon for the potential treatment of moderate to severe ulcerative colitis. Highlights from the SAD interim results can be found in the corporate presentation on the company's website. Final SAD/MAD results are expected to be available in late Q2 2024.
About Biora Therapeutics
Biora Therapeutics is reimagining therapeutic delivery. By creating innovative smart pills designed for targeted drug delivery to the GI tract, and systemic, needle-free delivery of biotherapeutics, the company is developing therapies to improve patients' lives.
Biora is focused on development of two therapeutics platforms: the NaviCap targeted oral delivery platform, which is designed to improve outcomes for patients with inflammatory bowel disease through treatment at the site of disease in the gastrointestinal tract, and the BioJet systemic oral delivery platform, which is designed to replace injection for better management of chronic diseases through needle-free, oral delivery of large molecules.
For more information, visit bioratherapeutics.com or follow the company on LinkedIn or Twitter.
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四つの臨床デバイスパフォーマンス研究は、可変 GI の状態と摂食スケジュールにおいて療法を直接大腸に投与するNaviCapプラットフォームの能力を正常に示しました。
2024年5月20日、カリフォルニア州サンディエゴ--バイオラ・セラピューティクス社(Nasdaq: BIOR)は、治療法の配信を再構想するバイオテクノロジー企業である。同社は、健康なボランティアと UC 患者向けの「NaviCapターゲットオーラル配送プラットフォームの人間デバイス機能研究結果」というポスターを、2024年5月19日(日)、ワシントンDCで開催された消化器疾患週会議で発表しました。
「4つの別々の臨床研究において、我々は健康な参加者および活動性の潰瘍性大腸炎(UC)患者でNaviCapデバイスの機能性と安全性を評価しました。」と、Biora TherapeuticsのCMOであるアリエラ・ケルマン博士は述べています。「NaviCapデバイスは、81回の内服中に47人の被験者においてよく耐えられ、GI トランジット時間、炎症のレベル、便中の血液の存在に関係なく、カプセル内のペイロードを大腸に放出することができました。NaviCapプラットフォームが可変 GI 状態と食事スケジュール全般で機能する能力は、UC患者向けに療法を局所的に配送する可能性を示しています。」
NaviCapプラットフォームでは、IBDの治療を改善するために設計された摂取可能なデバイスを使用して、治療薬の局所的な配信が行われます。一度摂取されると、BioraのGItrac自動位置特定技術により、デバイスは自律的にGIトラクト内のターゲット位置を特定し、ペイロードを放出します。
四つの臨床デバイスパフォーマンス研究は、NaviCapデバイスの機能性と安全性を評価しました。PM-601、PM-602、BT-603の3つの研究は、健康な参加者または活動性UC患者の大腸への放射性標識ペイロードの放出を評価するためにガンマシンチグラフィを使用し、1つの研究(PM-611)は断食時と食事後における健常者のデバイス機能を評価しました。いずれのデバイスも安全に摂取され、自然に排出され、重篤な副作用は報告されていません。研究中に実験的な薬剤は投与されませんでした。ポスターは、bioratherapeutics.com/publicationsを訪問することで閲覧できます。
Digestive Disease Weekについて
消化器疾患週(DDW)は、胃腸病学、肝臓病学、内視鏡、そして胃腸外科の分野の医師、研究者、アカデミアの集まりで、最大の国際会議です。アメリカ肝臓病学研究協会(AASLD)、アメリカ胃腸病学会(AGA)、アメリカ胃腸内視鏡学会(ASGE)、腸管手術学会(SSAT)の共同スポンサーにより、2024年5月18日から21日にかけて、現地とオンラインで開催されます。この会議では、GI研究、医学、技術分野の最新の進展に関する5,600以上の抄録と何百もの講義を紹介します。詳細は、ddw.orgで確認できます。
NaviCapターゲットオーラル配送プラットフォームについて
バイオラのNaviCapターゲットオーラル療法プラットフォームは、基本的に治療薬を病気が発生している現場に直接投与する新しいアプローチを利用して、組織中の治療薬濃度を増加させ、全身への摂取を減らすことで患者の結果を改善する可能性があります。IBDで苦しむ180万人のアメリカ人患者にとって、既存の療法は理想的な効力を発揮しておらず、それを引き起こす可能性があるのは関連する組織で十分な薬剤濃度を安全に確保することの困難さです。研究によって、治療薬のターゲット配信は、IBD患者の結果を改善する可能性があることが示されています。
NaviCapプラットフォームは、IBDの治療を改善するために設計された消化可能なデバイスを使用して、解剖学的にターゲットされた治療薬の直接的なグループ内投与が可能となります。一度摂取されると、BioraのGItrac自動位置特定技術により、デバイスは自律的にGIトラクト内のターゲット位置を特定し、最大500μlの治療剤の投与を開始します。
Bioraは最近、健康なボランティアを対象としたBT-600の安全性及びPK/PDを評価するPhase1 SAD/MAD臨床試験を完了したことを発表しました。BT-600は、中等度から重度の潰瘍性大腸炎の潜在的な治療法として、トファシチニブの単独液状フォーミュレーションを大腸に直接配送する口内投与式のNaviCapデバイスの組み合わせです。SADの中間結果のハイライトは、当社のウェブサイトの企業プレゼンテーションに記載されています。最終的なSAD/MADの結果は、2024年第2四半期の終わりに発表される予定です。
バイオラ・セラピューティクスについて
バイオラ・テラピューティクスは、治療薬の配送を再構築することを目指しています。標的となる薬剤が消化管に投与されるための革新的なスマートピルと、生物製剤のハシゴ無しの全身投与による治療法を開発しています。
Bioraは、2つの治療プラットフォームの開発に注力しています。IBD患者の疾患部位での治療を改善することを目的としたNaviCapターゲット口内投与プラットフォーム、およびビッグマクロクロンの針のない全身的口内投与による慢性疾患のより良い管理を目的としたBioJet全身的口内投与プラットフォームです。
詳細については、bioratherapeutics.comをご覧いただくか、LinkedInまたはTwitterで企業をフォローしてください。
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バイオラ・セラピューティクスは、法律により求められる以上、新しい情報、将来のイベント、またはその他の理由に基づいて、何らかの前向きの陳述を更新する義務は一切ありません。
投資家関連
チャック・パダラ
株式会社ライフサイアドバイザーズ代表取締役社長
IR@bioratherapeutics.com
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