- Data follow the approval of the world's first self-amplifying (sa-mRNA) COVID-19 vaccine for adults in Japan.
- These results add to recently published data on ARCT-154 demonstrating superior immunogenicity to Omicron BA 4/5 compared to conventional mRNA COVID-19 vaccine booster and follow-up data demonstrating longer duration of immunity compared to traditional COVID-19 mRNA vaccine booster.
KING OF PRUSSIA, Pa. & SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--$ARCT #ClinicalTrial--Global biotechnology leader CSL (ASX:CSL; USOTC:CSLLY) and Arcturus Therapeutics (Nasdaq: ARCT) today announce Nature Communications has published results from an integrated phase 1/2/3a/3b study evaluating the safety, immunogenicity, and efficacy of ARCT-154, a novel self-amplifying (sa-mRNA) COVID-19 vaccine and the world's first approved sa-mRNA COVID-19 vaccine.
The results demonstrate that two 5 μg doses of ARCT-154, sa-mRNA vaccine, were well-tolerated, immunogenic and provided significant protection against multiple strains of COVID-19. The efficacy of ARCT-154 against severe COVID-19 was 100 percent in healthy persons aged 18-59 and more than 90 percent in persons at risk of severe consequences of the disease due to co-morbidities or older age.
"The results published in Nature Communications demonstrate the efficacy and tolerability of ARCT-154 and add to a growing body of evidence that our sa-mRNA vaccine has the potential to provide significant protection against the pervasive virus, reinforcing our promise to protect public health," said Jon Edelman, M.D., Senior Vice President, Vaccines Innovation Unit, CSL.
"We are thrilled that the results of the ARCT-154 study have been published in the highly respected journal Nature Communications," said Pad Chivukula, Ph.D., Chief Scientific Officer of Arcturus Therapeutics. "These data and the approval in Japan highlight the strength of our and CSL's commitment to delivering innovative technology that protects the public from COVID-19."
The Nature Communications article titled, "Safety, immunogenicity and efficacy of the self-amplifying mRNA ARCT-154 COVID-19 vaccine: pooled phase 1, 2, 3a and 3b randomized, controlled trials" was published online.
About the study
During the observer-blind, randomized, controlled phase 1, 2, 3a and 3b integrated study, adults ≥18 years old receive two 5 μg doses of ARCT-154 or saline placebo 28 days apart. Phase 2/3a/3b participants were stratified by age (< 60 or ≥ 60 years of age) and by risk of severe COVID-19 prior to being randomized 3:1 (phase 1/2/3a) or 1:1 (phase 3b) to vaccine or placebo groups. The primary endpoints were vaccine efficacy up to 2 months after dose 2, reactogenicity within up to 7 days of each dose, safety within up to 28 days after each dose, and immunogenicity measured 28 days after each dose. From August 15 to January 12, 2023, 1,001 participants were randomized (748 ARCT-154 and 253 placebo) in the integrated phase 1/2/3a study, and 16,100 participants (8,056 ARCT-154 and 8,044 placebo) in the phase 3b study.
In the phase 1/2/3a studies, ARCT-154 was safe and well tolerated. Most solicited adverse events were mild or moderate and resolved quickly, and rates of related or severe unsolicited adverse events were similar in the ARCT-154 and placebo groups. The phase 3b study confirmed these observations.
Four weeks after the second ARCT-154 dose in phase 3b, the neutralizing antibody seroconversion rate was 94.1% (95% CI: 92.1–95.8). There were 640 confirmed, protocol-defined COVID-19 cases, mainly of the Delta variant, that were determined to be eligible for analysis, including 43 severe cases and 10 deaths attributed to COVID-19. ARCT-154 absolute efficacy was 56.6% (95% CI: 48.7–63.3) against any COVID-19, 95.3% (80.5–98.9) against severe COVID-19 and 86.5% (-7.4–98.3) against death due to COVID-19. Efficacy against severe COVID-19 was 100% in healthy 18-59-year-olds and 91.9% (37.9–98.9) in participants in that age group with underlying co-morbidities, which put them at risk for severe disease. In adults aged 60 years or older, efficacy was 54.3% (28.2–70.9) against COVID-19 of any severity and 94.4% (58.2–99.3) against severe COVID-19.
The study was co-funded by Vinbiocare Biotechnology Joint Stock Company in Hanoi, Vietnam, and Arcturus Therapeutics.
About sa-mRNA
mRNA vaccines help protect against infectious diseases by providing a blueprint for cells in the body to make a protein to help our immune systems recognize and fight the disease. Unlike standard mRNA vaccines, self-amplifying mRNA vaccines instruct the body to make more mRNA and protein to boost the immune response.
About CSL
CSL (ASX:CSL; USOTC:CSLLY) is a global biotechnology company with a dynamic portfolio of lifesaving medicines, including those that treat hemophilia and immune deficiencies, vaccines to prevent influenza, and therapies in iron deficiency and nephrology. Since our start in 1916, we have been driven by our promise to save lives using the latest technologies. Today, CSL – including our three businesses: CSL Behring, CSL Seqirus and CSL Vifor – provides lifesaving products to patients in more than 100 countries and employs 32,000 people. Our unique combination of commercial strength, R&D focus and operational excellence enables us to identify, develop and deliver innovations so our patients can live life to the fullest. For inspiring stories about the promise of biotechnology, visit CSLBehring.com/Vita and follow us on Twitter.com/CSL. For more information about CSL, visit .
About Arcturus Therapeutics
Founded in 2013 and based in San Diego, California, Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (Nasdaq: ARCT) is a global mRNA medicines and vaccines company with enabling technologies: (i) LUNAR lipid-mediated delivery, (ii) STARR mRNA Technology (sa-mRNA) and (iii) mRNA drug substance along with drug product manufacturing expertise. Arcturus developed the first self-amplifying messenger RNA (sa-mRNA) COVID vaccine (Kostaive) in the world to be approved. Arcturus has an ongoing global collaboration for innovative mRNA vaccines with CSL Seqirus, and a joint venture in Japan, ARCALIS, focused on the manufacture of mRNA vaccines and therapeutics. Arcturus' pipeline includes RNA therapeutic candidates to potentially treat ornithine transcarbamylase deficiency and cystic fibrosis, along with its partnered mRNA vaccine programs for SARS-CoV-2 (COVID-19) and influenza. Arcturus' versatile RNA therapeutics platforms can be applied toward multiple types of nucleic acid medicines including messenger RNA, small interfering RNA, circular RNA, antisense RNA, self-amplifying RNA, DNA, and gene editing therapeutics. Arcturus' technologies are covered by its extensive patent portfolio (over 400 patents and patent applications in the U.S., Europe, Japan, China, and other countries). For more information, visit . In addition, please connect with us on Twitter and LinkedIn.
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- データは世界の承認に従います'の日本初の成人向け自己増幅型（sa-mRNA）COVID-19ワクチン。
- これらの結果は、従来のmRNA COVID-19ワクチンブースターと比較してオミクロンBA 4/5よりも優れた免疫原性を示すARCT-154に関する最近発表されたデータと、従来のCOVID-19 mRNAワクチンブースターと比較して免疫持続時間が長いことを示すフォローアップデータに追加されます。
ペンシルバニア州キング・オブ・プルシア＆サンディエゴ--(BUSINESS WIRE)--$ARCT #ClinicalTrial--バイオテクノロジーの世界的リーダーであるCSL (ASX: CSL; USOTC: CSLLY) とアークトゥルス・セラピューティクス (ナスダック:ARCT) は本日、発表しました ネイチャー・コミュニケーションズ は、ARCT-154、新しい自己増幅（sa-mRNA）COVID-19ワクチン、および世界で初めて承認されたsa-mRNACOVID-19ワクチンの安全性、免疫原性、および有効性を評価する統合第1/2/3a/3b相試験の結果を発表しました。
結果は、5μgのARCT-154、sa-mRNAワクチンを2回投与すると、耐容性が高く、免疫原性が高く、複数のCOVID-19株に対して有意な防御が得られたことを示しています。重度のCOVID-19に対するARCT-154の有効性は、18〜59歳の健康な人で100％、併存疾患または高齢により病気の重篤な影響を受けるリスクのある人で90％以上でした。
「に公開された結果 ネイチャー・コミュニケーションズ ARCT-154の有効性と忍容性を実証し、私たちのsa-mRNAワクチンが蔓延するウイルスに対する強力な防御を提供する可能性があるという証拠が増えており、公衆衛生を保護するという私たちの約束を強化しています」と、CSLのワクチンイノベーションユニット担当上級副社長であるジョン・エデルマン医学博士は述べました。
「ARCT-154の研究結果が、非常に評判の高いジャーナルに掲載されたことを嬉しく思います。 ネイチャー・コミュニケーションズ、」アークトゥルス・セラピューティクスの最高科学責任者であるパッド・チヴクラ博士は言いました。「これらのデータと日本での承認は、COVID-19から国民を守る革新的な技術を提供するという当社とCSLの取り組みの強さを浮き彫りにしています。」
の ネイチャー・コミュニケーションズ 「自己増幅型mRNA ARCT-154 COVID-19ワクチンの安全性、免疫原性、有効性：第1、2、3a、3b相のプールランダム化比較試験」というタイトルの記事がオンラインで公開されました。
調査について
観察者盲検無作為化対照第1、2、3a、3b相統合試験では、18歳以上の成人に5μgのARCT-154または生理食塩水プラセボを28日間隔で2回投与します。フェーズ2/3a/3bの参加者は、ワクチンまたはプラセボグループに3：1（フェーズ1/2/3a）または1：1（フェーズ3b）にランダム化される前に、年齢（60歳未満または60歳以上）と重症COVID-19のリスクによって層別化されました。主要評価項目は、2回目の投与後2か月までのワクチンの有効性、各投与から最大7日以内の反応原性、各投与後最大28日以内の安全性、各投与の28日後に測定された免疫原性でした。2023年8月15日から1月12日まで、統合第1/2/3a相試験では1,001人の参加者（748人のARCT-154と253プラセボ）がランダム化され、第3b相試験では16,100人の参加者（8,056人のARCT-154と8,044プラセボ）がランダム化されました。
第1/2/3a相試験では、ARCT-154は安全で耐容性も良好でした。勧誘された有害事象のほとんどは軽度または中等度で、すぐに解消されました。関連または重度の一方的な有害事象の発生率は、ARCT-154群とプラセボ群で同様でした。第3b相試験でこれらの観察結果が確認されました。
フェーズ3bでARCT-154を2回目に投与してから4週間後、中和抗体のセロコンバージョン率は94.1％（95％CI：92.1—95.8）でした。主にデルタ株の、プロトコルで定義されたCOVID-19の確定症例が640件あり、そのうち43件の重症例と10件のCOVID-19による死亡例が分析の対象となりました。ARCT-154の絶対有効性は、新型コロナウイルスに対して56.6％（95％CI：48.7—63.3）、重度の新型コロナウイルスに対して95.3％（80.5—98.9）、新型コロナウイルスによる死亡に対して86.5％（-7.4—98.3）でした。重度のCOVID-19に対する有効性は、健康な18〜59歳の人で 100%、重篤な疾患のリスクにさらされている基礎疾患のあるその年齢層の参加者で91.9％（37.9〜98.9）でした。60歳以上の成人では、重症度に関係なく、新型コロナウイルスに対する有効性は 54.3%（28.2〜70.9）、重度の新型コロナウイルスに対する有効性は 94.4%（58.2〜99.3）でした。
この研究は、ベトナムのハノイにあるヴィンビオケア・バイオテクノロジー合資会社とアークトゥルス・セラピューティクスが共同出資しました。
サムルナについて
mRNAワクチンは、免疫系が病気を認識して戦うのを助けるタンパク質を作る体内の細胞の設計図を提供することで、感染症からの保護に役立ちます。標準的なmRNAワクチンとは異なり、自己増幅型mRNAワクチンは、免疫反応を高めるために、より多くのmRNAとタンパク質を作るように体に指示します。
CSLについて
CSL（ASX: CSL; USOTC: CSLLY）は、血友病や免疫不全を治療する薬、インフルエンザを予防するワクチン、鉄欠乏症や腎臓の治療薬など、命を救う医薬品のダイナミックなポートフォリオを持つグローバルなバイオテクノロジー企業です。1916年の創業以来、私たちは最新の技術を使って命を救うという約束を掲げてきました。現在、CSLは、CSLベーリング、CSL Seqirus、CSL Viforの3つの事業を含め、100か国以上の患者に救命製品を提供しており、32,000人の従業員を雇用しています。商業的強み、研究開発への注力、および業務の卓越性を独自に組み合わせることで、患者が人生を最大限に生きることができるように、イノベーションを発見、開発、提供することができます。バイオテクノロジーの可能性についての感動的な話については、CSLbehring.com/Vitaにアクセスして、Twitter.com.CSLでフォローしてください。CSLの詳細については、をご覧ください。
アークトゥルス・セラピューティクスについて
2013年に設立され、カリフォルニア州サンディエゴに拠点を置くArcturus Therapeutics Holdings Inc.（ナスダック：ARCT）は、（i）月面脂質を介した送達、（ii）STARR mRNAテクノロジー（sa-mRNA）、（iii）mRNA原薬、および医薬品製造の専門知識を提供するグローバルなmRNA医薬品およびワクチン企業です。アークトゥルスは、世界で初めて自己増幅メッセンジャーRNA（sa-mRNA）COVIDワクチン（Kostaive）を開発し、承認されました。Arcturusは、CSL Seqirusおよび日本の合弁会社であるARCALISと、mRNAワクチンと治療薬の製造に焦点を当てた、革新的なmRNAワクチンのためのグローバルな協力を継続的に行っています。Arcturusのパイプラインには、オルニチントランスカルバミラーゼ欠損症と嚢胞性線維症を治療する可能性のあるRNA治療薬の候補と、SARS-CoV-2（COVID-19）とインフルエンザに対する提携mRNAワクチンプログラムが含まれています。Arcturusの用途の広いRNA治療プラットフォームは、メッセンジャーRNA、低分子干渉RNA、環状RNA、アンチセンスRNA、自己増幅RNA、DNA、遺伝子編集治療薬など、複数の種類の核酸医薬品に適用できます。Arcturusの技術は、その広範な特許ポートフォリオ（米国、ヨーロッパ、日本、中国、その他の国で400件以上の特許と特許出願中）の対象となっています。詳細については、をご覧ください。また、ツイッターやリンクトインで私たちとつながってください。
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