SNK02 has the potential to be a first-in-class cryopreserved allogeneic NK cell therapy for solid tumors that does not require lymphodepletion before administration, which may lead to better overall synergy in future combination regimens with immune checkpoint inhibitors.
In this Phase 1 trial, the best objective response of stable disease was demonstrated in 100% of patients that completed 8 treatment cycles of SNK02.
SNK02 was well tolerated as a monotherapy and appears to have some clinical activity against pretreated solid tumors despite the lack of lymphodepletion.
SANTA ANA, Calif., May 23, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- NKGen Biotech, Inc. (Nasdaq: NKGN) ("NKGen" or the "Company"), a clinical-stage biotechnology company focused on the development and commercialization of innovative autologous, allogeneic and CAR-NK natural killer ("NK") cell therapeutics, today announced an online publication, titled "Interim Analysis of a Phase I Study using Cryopreserved Non-genetically Modified Allogeneic Natural Killer Cells With Enhanced Cytotoxicity (SNK02) in Patients with Advanced Solid Tumors without Lymphodepletion" at the 2024 American Society of Clinical Oncology ("ASCO") Annual Meeting to be held virtually and at the McCormick Place Convention Center in Chicago, Illinois from May 31–June 4, 2024.
This Phase 1 clinical trial is a multi-center, open-label study evaluating the safety and tolerability of SNK02 in participants with pathologically confirmed solid tumors refractory to standard of care therapy. The study drug, SNK02, is a first-in-kind, cryopreserved allogeneic non-genetically modified NK cell product with significant anti-tumor cytotoxicity and over 90% expression of CD16, NKG2D, NKp46, and DNAM-1, that can be consistently produced on a large commercial scale. SNK02 was administered as an intravenous infusion (IV), weekly for eight weeks in patients with advanced solid tumors. The starting dose was 6x109 SNK02 cells. We hypothesized that higher doses of SNK02 (to overcome autodigestion) could be delivered frequently without the need for lymphodepletion and that it might demonstrate activity against solid tumors that have failed multiple prior standard-of-care treatment options. The primary endpoint was safety based on adverse events (AEs), vitals, laboratory tests, and physical exams. Tolerability of SNK02 and maximum tolerated dose were also evaluated.
"Interim data from our Phase 1 clinical study utilizing our second NK cell therapy product, SNK02, demonstrated that the treatment was well-tolerated as a monotherapy in patients with solid tumors refractory to standard of care therapy," said Paul Y. Song, MD, Chairman and CEO of NKGen. "We are particularly excited because SNK02 has the potential to be a first-in-class cryopreserved allogeneic NK cell therapy for solid tumors that does not require lymphodepletion before administration, which may lead to better overall synergy in future combination regimens especially with immune checkpoint inhibitors where a robust T-cell response is needed. Using our proprietary allogeneic manufacturing and cryopreservation processes, we are capable of producing hundreds of thousands of potential doses of enhanced NK cell therapies from materials collected from a single donor. Thus, our potential to treat a significant number of cancer patients with SNK02 is remarkably high. We are pleased to see such promising Phase 1 trial results for both of our unique cell therapy candidates: autologous SNK01 for neurodegenerative disease and allogeneic SNK02 for cancer."
For additional information on the SNK02 clinical trial, please visit using the identifier NCT05990920.
Highlights from the online publication include:
Five patients with advanced refractory solid tumors were enrolled in the trial.
Patients had received an average of 4 lines of prior therapy.
Median age was 64 (range 44 – 71) and 3 were male.
The subtypes were 1 leiomyosarcoma, 1 angiosarcoma, 1 endometrial adenocarcinoma, 1 undifferentiated pleomorphic sarcoma, and 1 colorectal adenocarcinoma.
Four of five patients completed 8 cycles of SNK02. The best objective response of stable disease (tumor stopped growing) was demonstrated in 100% of patients that completed the 8 cycles.
Out of the 36 doses administered through Cycle 8, there were 17 Grade 1, 3 Grade 2, and 1 Grade 3 adverse events (AEs) related to investigational product (IP). The Grade 3 AE of increased fatigue resolved after 1 day with no intervention required.
There was 1 death on study, which was deemed unrelated to the IP.
Auto-antibodies appeared to develop around cycle 5 and appeared to correlate with AEs.
SNK02 was well tolerated as a monotherapy and appears to have some clinical activity against pretreated solid tumors despite the lack of lymphodepletion. SNK02 will continue to be studied as a monotherapy and in potential combination treatment regimens with monoclonal antibodies and immune checkpoint inhibitors.
A copy of the ePublication will be available on the Scientific Publications page of the Company's website
About SNK02
SNK02 is a novel cell-based, donor-derived ex vivo expanded allogeneic natural killer ("NK") cell, immunotherapeutic drug candidate. NKGen Biotech, Inc. is developing SNK02 for the treatment of a broad range of cancers.
SNK02は、リンパ脱症を必要としない、固形腫瘍のための一流の低温保存アロジェニックNK細胞療法としての潜在性があり、免疫チェックポイント阻害剤との将来の組み合わせ療法においてより良い全体的なシナジーを引き起こす可能性があります。
本試験における安定疾患の最高目標反応は、SNK02の8回の治療サイクルを完了した患者すべてで示されました。
単剤療法として、SNK02はよく耐えられ、リンパ減量が必要なくとも、処置前の固形腫瘍に対して一定の臨床効果が見られました。
カリフォルニア州サンタアナ、2024年5月23日（GLOBE NEWSWIRE）--NKGen Biotech, Inc.（ナスダック：NKGN）（以下、NKGenまたは同社）は、革新的な自家、同種およびCAR-NKナチュラルキラー（「NK」）細胞治療薬の開発と商業化に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業は、2024年5月31日から6月4日まで、シカゴのマコーミックプレイスコンベンションセンターとバーチャルで開催される2024年アメリカ臨床腫瘍学会（「ASCO」）年次会議で、『予凍エンハンスドシトトキシティ（SNK02）を使用した非遺伝子組換え自家性ナチュラルキラー細胞の凍結保存を用いた第I相試験の中間解析：リンパ減量なしの進行性固形腫瘍患者』と題したオンライン出版を発表しました。
この第1相臨床試験は、標準治療療法に耐性のある病理学的に確認された固形腫瘍患者を対象とした多施設、開講ラベル試験であり、SNK02は、CD16、NKG2D、NKp46、DNAM-1の90％以上の発現と顕著な抗腫瘍細胞毒性を有する、初の種類の、凍結保存された異種非遺伝子組換えNK細胞製品であり、大規模な商業生産で一貫して生産することができます。 SNK02は、進行した固形腫瘍を持つ患者に、8週間ごとに静脈内注射（IV）として投与されました。開始用量は6x109 SNK02細胞でした。高用量のSNK02（自己消化を克服するため）がリンパ減量の必要性なしに頻繁に投与でき、以前の標準治療法の複数の失敗を受けた固形腫瘍に対して活性を示す可能性があると仮定しました。主要結果指標は、有害事象（AE）、バイタル、検査、物理検査に基づく安全性でした。 SNK02の耐容性と許容量限界も評価されました。
「第2のNK細胞療法製品であるSNK02を使用した私たちの第1相臨床研究の中間データでは、標準治療療法に耐性のある固形腫瘍を持つ患者において、治療が単剤療法として耐えられたことが示されました。」とNKGenの会長兼CEOであるPaul Y. Song, MDは述べています。「リンパ減量が必要なく、将来的な組み合わせ療法との全体的なシナジーを促すことができる固形腫瘍のための初のクラスの低温保存異種非遺伝子細胞療法の可能性があるため、特に免疫チェックポイント阻害剤との場合には堅牢なT細胞反応が必要になります。特許取得済みの異種性製造および凍結保存工程を用いて、単一ドナーから収集された材料から、数十万のエンハンストNK細胞療法の潜在的な用量を生産することができます。このように、SNK02で多数の癌患者を治療できる可能性は非常に高いです。ノイロデジェネラティブ疾患の自家NK01と癌の同種SNK02という2つのユニークな細胞療法候補の有望な第1相試験結果を見ることができて嬉しく思っています。
SNK02の臨床試験の詳細については、識別子NCT05990920を使用して を訪問してください。
オンライン出版のハイライトは次のとおりです：
試験には、進行性の治療困難な固形腫瘍を患う5人の患者が登録されました。
患者は、平均4行の前治療を受けていました。
中央値の年齢は64歳（範囲44～71歳）で、男性は3人でした。
サブタイプは、平滑筋肉腫1例、血管腫1例、子宮内膜腺癌1例、未分化型多形性肉腫1例、大腸癌腺癌1例でした。
5人のうち4人がSNK02の8サイクルを完了しました。安定疾患（腫瘍の成長停止）の最良の目標反応は、8サイクルを完了した患者すべてで100％示されました。
第8サイクルまでに投与された36回の中、調査対象製品（IP）に関連する17件のGrade 1、3件のGrade 2、および1件のGrade 3の有害事象（AE）がありました。 Grade 3 AEの経過は、介入なしで1日後に解消しました。
IPと無関係と判断された1人の死亡がありました。
自己抗体はサイクル5前後に出現し、AEと相関することが示唆されました。
SNK02は、リンパ減量が必要なくとも、耐えられる単剤療法として、事前に治療された固形腫瘍に対して一定の臨床活性があるようです。SNK02は、単剤療法として、モノクローナル抗体および免疫チェックポイント阻害剤との組み合わせ療法として引き続き研究されます。
ePublicationのコピーは、同社のウェブサイトのScientific Publicationsページで利用できます。
SNK02について
SNK02は、新しい細胞ベースの、ドナー由来のex vivo拡大異種非遺伝子組換えナチュラルキラー（「NK」）細胞免疫治療薬候補です。NKGen Biotech, Inc.は、SNK02を幅広いがんの治療のために開発しています。
