格隆汇5月24日友芝友生物-B(02496.HK)は、中国で実施された晚期上皮腫瘍による悪性腹水の治療を対象とした、自社開発の上皮細胞接着分子（"EpCAM"）および分化群3（"CD3"）を二つの標的とする次世代特異性二重抗体（"BsAb"）薬剤である抗体M701のI I相臨床試験（"試験"）における中間解析データが壁報として発表されたことを2024年の米国臨床腫瘍学会（"ASCO"）で発表しました（要約番号：12060、壁報番号：189）。また、会社のウェブサイトでも同時に公表されています。

本研究は、晚期上皮腫瘍による悪性腹水に対する抗体M701による治療を対象とした、無作為化比較、多施設、オープンラベルのII相臨床試験（研究開発コード：M70102）です。この研究では、試験群と対照群の被験者を1：1の比率で含めました。試験群の被験者は、腹腔穿刺ドレナージおよび抗体M701の腹腔内灌注を受けます。薬剤の投与量と頻度は、第1日に50μgのM701を投与し、第4日、11日、18日にそれぞれ400μgを投与します。その後、2週間ごとに1回腹腔内にM701を投与し、その後、腹水を排除しません。対照群の被験者は、第1日から第18日まで、少なくとも2回の腹腔穿刺ドレナージを必要に応じて受けますが、その後、腹水を排除しません。両グループの被験者は、研究者が指定した全身治療を受けています。この研究の主要なエンドポイントは、腹腔穿刺無発生生存時間（"PuFS"）、すなわち18日後の治療終了から次回の穿刺または死亡までの期間と定義されています。この研究の副次的エンドポイントには、総生存時間（"OS"）および有害事象発生率などが含まれます。

この研究には2023年12月15日時点で84人の晩期上皮性実体腫瘍合併悪性腹水患者が含まれています。試験群と対照群の中央年齢は共に54歳で、男性比率はそれぞれ33%、34%、体力状態評価指数（"ECOG"）0-1の患者の割合はそれぞれ89%、88%です。胃癌患者の割合は共に49%、過去の腹腔内薬物治療の割合はそれぞれ58%、56%、過去の腹腔穿刺治療の割合はそれぞれ63%、54%です。両グループの患者の基線状態は比較的均一です。

療效結果：試験群の腹腔穿刺無発生生存時間は対照群よりも有意に長く（54日の中央値対24日、HR=0.39、p=0.001）、胃癌、卵巣癌、大腸癌などの様々な癌種タイプの被験者すべてが有利な傾向にあることが亜群分析で明らかになりました。生存分析では、M701によって治療された患者は生存期間の延長の傾向が見られ（113日の中央値対76日、HR=0.45、p=0.0575）、試験群と対照群の6ヶ月生存率はそれぞれ35.2%、15.8%です。生存時間の亜群分析では、胃癌患者は試験群で生存期間が有意に延長されました（128日の中央値対64日、HR=0.45、p=0.0438）。

安全性結果：試験群および対照群での治療における3度以上のトリートメント関連の重篤な副作用（"TEAE"）の発生率はそれぞれ52%、57.5%であり、重篤な副作用（"SAE"）の発生率はそれぞれ38%、50%です。M701治療を受けた患者のうち、細胞因子放出症候群（"CRS"）の副作用が報告されたのは2例で、どちらも1〜2度でした。

結論：上皮性実体腫瘍と悪性腹水を合併した患者は、全身治療とともにM701を腹腔内に投与しても耐用性が良く、腹腔穿刺ドレナージのみを行う患者に比べてリスクが高くないことが示されました。ただし、M701治療を受けた患者は、穿刺無発生生存時間および総生存時間の延長が期待されます。これらの結果は希望に満ち、新しい腹水治療薬としてのM701の重要性を支持するものです。