格隆汇5月27日丨博安生物(06955.HK)宣布，公司自主研发的肿瘤领域地舒单抗注射液(120mg)－博洛加已获中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨胳发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者。
博洛加是安加维(英文商品名：XGEVA)的生物类似药，其研发过程严格遵循中国、美国、欧盟、日本的生物类似药相关指导原则，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性一系列逐步递进的研究，科学、完整的确证了其与原研参照药的整体相似性；二者在质量、安全性和有效性上高度相似，无临床意义上的差异。博洛加与安加维在中国的两项关键临床研究中进行了头对头比对，其中Ⅰ期临床研究结果在国际期刊《Journal of Bone Oncology》上发表，Ⅲ期临床研究结果在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以壁报形式展示。
公司也在推进博洛加用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症的中国上市工作。中国市场以外，公司亦在积极同步推进其国际临床和注册。在欧洲进行的Ⅰ期临床试验已经完成；欧美日国际多中心Ⅲ期临床试验已完成全部受试者入组。临床试验完成后，博安生物将分别向欧洲药品监督管理局(EMA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)提交上市申请，计划在全球更多国家和地区上市该产品。骨巨细胞瘤是一种交界性的原发骨肿瘤，在我国占所有原发骨肿瘤的13.7%~17.3%；其具有局部侵袭性，可局部复发和远处转移，严重可威胁生命。对于可手术切除的患者，经过地舒单抗的治疗后，可实现外科降级，甚至避免手术；对于不可手术切除的患者，治疗可使疾病得到长期有效控制，并改善生活质量。除了用于治疗骨巨细胞瘤，XGEVA在全球范围内还获批用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤、恶性肿瘤性高钙血症的治疗。凭藉十余年的临床应用经验，地舒单抗已积累丰富的临床证据，并获得国内外多个权威指南包括欧洲肿瘤医学学会(ESMO)、美国国立综合癌症网络(NCCN)、美国临床肿瘤学会(ASCO)、中国临床肿瘤学会(CSCO)等的用药推荐。
公司相信，在庞大的患者需求以及良好的临床价值等多种因素的共同推动下，博洛加在全球范围内将具有广阔的市场前景。
博安生物（06955.HK）は、自社開発の腫瘍領域のDenosumab注射液（120mg）-Burogaが中国国家薬品監督管理局から承認を得て市場に投入され、手術ができない切除不可能または手術ができるが深刻な機能障害を引き起こす可能性のある骨巨細胞腫、成人および骨格成熟発育（少なくとも1箇所の成熟した長骨および体重≥45kgが定義される）の若年患者の治療に用いられます。
Burogaは、XGEVAのバイオシミラーであり、その開発プロセスは中国、米国、欧州連合、日本のバイオシミラー関連ガイドラインに厳密に従っています。Denosumabと参照製剤の総合的な類似性が科学的に確立されており、両者の質、安全性、有効性が高度に類似していることが明らかにされています。 BurogaとXGEVAは、中国の2つの主要な臨床試験で相互比較されました。第1相臨床試験の結果は、国際雑誌「Journal of Bone Oncology」に掲載され、第3相臨床試験の結果は、2023年の米国臨床腫瘍学会（ASCO）の年次会議でポスター形式で発表されました。
同社は、Burogaを骨転移と多発性骨髄腫の適応症として中国での市場導入を推進しています。 中国市場以外でも、同社は国際的な臨床試験と登録を積極的に同期させています。欧州で行われた第1相臨床試験は完了しました。欧米日の国際多施設第III相臨床試験には、すでにすべての被験者が登録されています。臨床試験が完了した後、博安生物はそれぞれ欧州医薬品庁（EMA）、米国食品医薬品局（FDA）、日本医薬品医療機器総合機構（PMDA）に市販承認申請を提出する予定であり、製品を世界のさらなる国や地域に導入する計画です。
同社は、需要が広範囲にわたることや、臨床評価の高い価値など多数の要因により、Burogaが世界市場で広範な展望を持つと信じています。
