金吾財讯 | 博安生物（06955）は公表しました。同社が自主開発した抗腫瘍薬地舒単抗注射液（120mg）- ボロガが、中国の国家食品薬品監督管理局の承認を得て上場したことをお知らせいたします。この薬は、切除不能あるいは手術切除で重篤な機能障害が引き起こされる可能性のある骨肉腫、成人および骨格の成熟した青少年患者（1箇所以上の成熟した長骨を定义および体重≥45kg）を治療するために使用されます。
ボロガは、同じく幸せバイ生産された安加維（英文でXGEVA）のバイシミラー薬です。その開発プロセスは、中国、米国、EU、日本のバイシミラー薬の関連ガイドラインに厳密に従い、薬学、非臨床、ヒト代謝、臨床的有効性に至るまで、一連の段階的な研究に従って、その原研参照薬との総合的な類似性を科学的かつ完全な形で証明しました。 両者の品質、安全性、有効性は高度に類似しており、臨床的に有意な差異はありません。博洛加と安加维は、中国の2つの重要な臨床試験で正面衝突しました。第I相臨床試験の結果は、国際誌Journal of Bone Oncologyで発表され、第III相臨床試験の結果は、2023年の米国臨床腫瘍学会（ASCO）総会で壁紙の形で展示されました。当社はまた、博洛加が固形腫瘍の骨転移および多発性骨髄腫の適応症として中国で上市するための推進を進めています。