博安生物(06955.HK)は、自社開発のダラトシン注射液(BA5101)の上市申請が中国国家薬品監督管理局薬品評価センターに受理されたことを発表しました。BA5101は、成人のタイプ2糖尿病患者の血糖管理に使用されるトルリシティ（Trulicity）のバイオシミラーであり、中国で承認を申請した最初のバイオシミラーであり、全世界で最初の第III相臨床試験を完了したトルリシティのバイオシミラーでもあります。
BA5101はトルリシティ（Trulicity）と類似のバイオ医薬品で、企業は、中国で最初のトルリシティのバイオ医薬品の申請を提出したことを知っています。その上、同製品は、グローバルで最初の第III相臨床試験を完了したトルリシティのバイオ医薬品でもあり、開発が進んでいます。この製品は、中国だけでなく、国際的な登録と臨床試験も積極的に進められています。
ダラトシンは、GLP-1受容体アゴニストの一種で、1週間に1回投与されます。他の種類の降糖薬と比較して、ダラトシンは、膵島β細胞の機能を改善し、血糖およびHbA1cのレベルを安定かつ効果的に低下させることができます。さらに、そのユニークな作用機序により、低血糖を引き起こしにくく、体重、血脂肪および心血管疾患のリスクを減少させ、腎臓にも保護効果があります。多くの臨床研究は、1週間に1回のダラトシン投与は、患者の服薬の不便さを減らし、服薬順守性を高めることができることを示しています。ダラトシンは融合タンパク質であり、バイオシミラーのCMC開発は難しく、技術的な壁が高いです。企業は、ダラトシンの酸化、切断および電荷異性体の複雑さなどの技術的な課題を克服し、BA5101は、物理的特性および生物学的活性においてトルリシティと高度に類似しています。それは、企業の堅実なCMC開発能力と強力な研究開発総合管理力を十分に示しています。