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TG Therapeutics Announces Schedule of Upcoming Presentations for BRIUMVI (Ublituximab) in Multiple Sclerosis at the 2024 Consortium of Multiple Sclerosis Centers Annual Meeting

tgセラピューティクスは、2024年多発性硬化症センター協会年次会議におけるBRIUMVI(Ublituximab)の今後のプレゼンテーションのスケジュールを発表しました。

TG Therapeutics ·  05/28 00:00

2024年5月28日、TGセラピューティクス社(NASDAQ:TGTX)は、2024年5月29日から6月1日にテネシー州ナッシュビルで開催される多発性硬化症センター(CMSC)の年次会議で、BRIUMVI(ublituximab-xiiy)を再発性多発性硬化症(RMS)患者に対して投与する後期市販後調査研究の研究デザインを紹介するプレゼンテーションのスケジュールを発表しました。論文概要はオンラインで入手でき、CMSC会議のウェブサイトでアクセスできます。www.mscare.org/2024または、以下のリンクをクリックしてください:https://meridian.allenpress.com/ijmsc/article/26/s1/1/500896/Abstracts-from-the-38th-Annual-Meeting-of-the今後のBRIUMVIのプレゼンテーションの詳細は以下の通りです。

ポスター発表タイトル:BRIUMVIに含まれる存在と濃度を評価する販売後研究(PROVIDE)

  • 発表日/時間:5月30日(木)午後5:15 - 7:15 CST(午後6:15 - 8:15 ET)
  • セッション:疾患修正治療-展示ホールAB
  • 抄録番号/ポスター番号:抄録#9567 / DMT46
  • リードオーサー:Riley Bove、MD-UCSF Weill Institute of Neurosciences、Dept。州の神経科学およびカリフォルニア大学サンフランシスコ校神経学

ポスター発表タイトル:BRIUMVI妊娠登録簿:BRIUMVIで治療を受けた患者の妊娠および新生児の結果の前向き研究

  • 発表日/時間:5月30日(木)午後5:00 - 7:00 CST(午後6:00 - 8:00 ET)
  • セッション:疾患修正治療-展示ホールAB
  • 抄録番号/ポスター番号:抄録#9800 /レートブレーカーLB15
  • リードオーサー:Riley Bove、MD-UCSF Weill Institute of Neurosciences、Dept。州の神経科学およびカリフォルニア大学サンフランシスコ校神経学

これらのプレゼンテーションは、BRIUMVIの製品ページに掲載されています。https://www.tgtherapeutics.com/publications/.

ULTIMATE I&II PHASE 3 TRIALSについて
ULTIMATE IおよびIIは、96週間治療を受けたRMS患者を対象とした同一設計のランダム化、二重盲検、二重ダミー、平行群、有効比較対照の臨床試験です。患者は、口服プラセボを毎日投与されたIV投与4時間に150mgのBRIUMVI、第1投与後2週間後に1時間で投与された450mgのBRIUMVI、および24週ごとに1時間で投与された450mgのBRIUMVI、または有効比較対照であるテリフルノミドを口服14mg/日で投与され、BRIUMVIと同じスケジュールでIVプラセボが投与されるように無作為に割り付けられました。両研究は、前年に少なくとも1回のリレプス、前2年に2回のリレプス、または前年にT1ガドリニウム(Gd)増強病変が存在する患者を登録しました。患者は、基線時に0から5.5の拡張障害度尺度(EDSS)スコアを持っている必要がありました。ULTIMATE IおよびII試験は、世界10か国で実施され、合計1,094人のRMS患者が登録されました。これらの臨床試験は、スタンフォード大学のNeurology & Neurological Sciences、およびPediatricsのZimmermann教授であるLawrence Steinman、MDによって指導されました。これらの臨床試験に関する詳細情報は、www.clinicaltrials.gov(NCT03277261; NCT03277248)で入手できます。

BRIUMVI(ublituximab-xiiy)150 mg/6 mL注射用IV製剤について
BRIUMVIは、CD20発現B細胞に対するユニークなエピトープを標的とする新しいモノクローナル抗体です。モノクローナル抗体を使用してCD20を標的にすることは、RMSなどの自己免疫疾患の治療にとって重要な治療的アプローチであることが証明されています。BRIUMVIは、通常抗体で表現される特定の糖分子が欠落するように設計されているため、低用量でも効率的なB細胞減少が可能です。

BRIUMVIは、診断的単離症候群、再発性・再発性寛解性疾患、およびアクティブ二次進行性疾患を含む、成人の再発性多発性硬化症(RMS)の治療に適用されます。

認定専門分野のディストリビューターのリストは、BRIUMVI.jp.

重要な安全性情報
禁忌症:BRIUMVIは、次の患者で禁忌です。

  • 活動性の肝炎Bウイルス感染
  • BRIUMVIに対する生命を脅かす注入反応の既往歴

警告と注意事項

投与反応:BRIUMVIは投与反応を引き起こすことがあり、発熱、寒気、頭痛、インフルエンザ様症状、頻脈、悪心、喉の刺激、紅斑、アナフィラキシー反応を含むことができます。MS臨床試験において、それぞれの投与の前に限定された投与反応予防策を受けるBRIUMVI投与患者の投与反応発生率は48%であり、最初の投与後24時間以内に最も高い発生率が観察されました。BRIUMVI投与患者の0.6%が重篤な投与反応を経験しており、そのいくつかは入院を要したものでした。1時間以上、初めの2回の投与が完了してから投与反応および/あるいは過敏症が出現するまでBRIUMVI投与患者の投与反応を観察してください。患者には、投与後24時間まで投与反応が発生する可能性があることを知らせてください。投与反応の頻度と重症度を低減するために、推奨される予防投与物を投与してください。命に関わる場合は、すぐに投与を中止し、BRIUMVIを永久に中止し、適切な支持療法を施してください。軽度の投与反応の場合は、一時的に投与を中止したり、投与速度を減少させたり、症状に応じた治療を施したりすることがあります。

投与反応を治療中および初回2回の投与が完了した後1時間以上、投与反応を観察してください。現在または過去に現在の投与と関連して投与反応と/あるいは過敏症が観察された場合を除き、投与反応を観察する必要はありません。投与反応は投与後24時間まで発生する可能性があります。非命に関わる場合は、投与をすぐに中止し、BRIUMVIを永久に中止し、適切な支持療法を施してください。投与反応が軽度である場合は、投与を一時的に中断したり、投与速度を低下させたり、症状に応じた治療を施することがあります。

BRIUMVI治療患者には、重篤で致命的または致死的な細菌感染症およびウイルス感染症が報告されています。 MS臨床試験では、BRIUMVI治療患者の感染率は全体的に56%であり、テリフルノミド治療患者の54%と比較しています。重篤な感染症の発生率はそれぞれ5%と3%でした。 BRIUMVI治療患者には3件の感染症関連の死亡例がありました。 BRIUMVI治療患者で最も一般的な感染症は上気道感染症(45%)と尿路感染症(10%)でした。活動性感染症がある場合は、感染が解決するまでBRIUMVIの投与を遅らせてください。

免疫抑制治療後にBRIUMVIを開始する場合、またはBRIUMVI後に免疫抑制療法を開始する場合、免疫抑制効果が増強される可能性があることに注意してください。

B型肝炎ウイルス(HBV)再活性化:臨床試験でBRIUMVI治療を受けたMS患者でHBV再活性化が発生しました。抗CD20抗体で治療した患者では、劇症肝炎、肝不全、HBV再活性化による死亡例が報告されています。 BRIUMVI治療を開始する前に、すべての患者にHBVスクリーニングを実施してください。 HBsAgおよび抗HB検査で陽性結果が確認された活動性HBVの患者には、BRIUMVIの治療を開始しないでください。表面前核抗原[HBsAg]が陰性であり、HBコア抗体[HBcAb +]が陽性であるか、HBVのキャリアである患者については、肝臓疾患専門医に相談してから治療を開始し、治療中も相談してください。

プログレッシブ多巣性白質脳症(PML):BRIUMVI治療を受けたMS患者でPMLの発生例はありませんが、他の抗CD20抗体および他のMS治療を受けた患者でPMLにつながるJCV感染が観察されています。PMLが疑われる場合は、BRIUMVIの投与を中止し、適切な診断評価を行ってください。 PMLに関連する典型的な症状には、体の片側の進行性の弱点または四肢の不器用さ、視力の障害、思考力、記憶力、方向感覚の変化、混乱、人格の変化が含まれます。臨床的な徴候または症状よりもMRI所見が早期に現れる場合があり、PMLの徴候に注意し、疑わしい所見をさらに調査して、早期にPMLを診断できるようにしてください。 PMLが確認された場合、BRIUMVIの治療を中止してください。

免疫グロブリンの低下:どのB細胞減少療法でも予想されるように、免疫グロブリンの低下が観察されました。BRIUMVI治療患者の中で、免疫グロブリンM(IgM)の低下が0.6%で報告され、RMS臨床試験でテリフルノミドを使用した患者では報告されていません。治療中、特に特定の発症性または再発性の感染症がある患者および治療の中断後、B細胞の再生がある場合、定量凝集素免疫グロブリンのレベルを監視してください。低い免疫グロブリンを有する患者が重篤な発症性感染症または再発性感染症を発症した場合、または長期間の低ガンマグロブリン血症が免疫グロブリン静注療法による治療を必要とする場合は、BRIUMVI治療を中止することを検討してください。

最も一般的な副作用:RMS試験で最も一般的な副作用(発生率が少なくとも10%)は、投与反応および上気道感染症です。

PMLが疑われる場合は、BRIUMVIの投与を中止し、適切な診断評価を行ってください。PMLに関連する典型的な症状には、体の片側の進行性の弱点または四肢の不器用さ、視力の障害、思考力、記憶力、方向感覚の変化、混乱、人格の変化が含まれます。臨床的な徴候または症状よりもMRI所見が早期に現れる場合があり、PMLの徴候に注意し、疑わしい所見をさらに調査して、早期にPMLを診断できるようにしてください。PMLが確認された場合、BRIUMVIの治療を中止してください。

ワクチン:免疫化学療法後にBRIUMVIを開始する場合、または非生ワクチンの場合は可能な限り4週間以上、生ワクチンまたは生ワクチン弱毒化の場合は可能な限り少なくとも2週間以上、BRIUMVI治療を開始する前に、すべての免疫化学療法を免疫化学療法の手順に従って実施してください。 BRIUMVIは非生ワクチンの有効性に干渉する可能性があります。B-細胞再生が行われるまでの治療中および治療中、生ワクチンを使用したワクチン接種は推奨されません。

妊娠中にBRIUMVIを使用した母親の出産児のワクチン接種:妊娠中にBRIUMVIに曝露された母親の幼児で、CD19 B細胞によって測定される前に、生または生ワクチン弱毒化による生ワクチン接種の前にB細胞数を評価してください。これらの乳幼児のB-細胞消失は、生または生ワクチン弱毒化ワクチンによっては、リスクを増加させる可能性があります。ビルアバイラブルなものまたは非生ワクチンの場合は、B細胞回復前に接種できます。専門家との相談を含め、保護性免疫応答があったかどうかを評価することが、ワクチンの免疫応答を評価することが検討されます。+胎児リスク:動物実験のデータに基づき、妊娠中の女性に投与される場合、BRIUMVIは胎児に有害作用を引き起こす可能性があります。妊娠中に他の抗CD20 B細胞減少抗体に暴露された母親の赤ちゃんで、一過性の末梢B細胞減少症およびリンパ球減少症が報告されています。各注射前に妊娠可能な女性に妊娠検査を推奨します。妊娠可能な女性には、BRIUMVI治療中および最後の投与から6か月間、有効な避妊を使用するように指導してください。

BRIUMVIは、任意のB細胞減少療法に期待されるように、免疫グロブリンレベルの低下が観察されました。BRIUMVI治療を開始する前に、すべての患者に免疫グロブリンの測定を実施してください。定量血清免疫グロブリンのレベルを監視してください。原則として、免疫グロブリンM(IgM)の値が減少した場合、適切な診療を検討してください。治療中および治療後まもなく、B細胞再生が行われるまでの期間は、生ワクチン弱毒化ワクチンによるワクチン接種は行わないでください。

医師、薬剤師、またはその他の医療従事者がBRIUMVIに関する質問を持っている場合は、www.briumvi.comを訪問してください。

最も一般的な副作用:RMS試験で最も一般的な副作用(発生率が少なくとも10%)は、投与反応および上気道感染症です。

BRIUMVI 患者支援について:

BRIUMVI患者サポートについて
BRIUMVI患者サポートは、TGセラピューティクス社が設計した柔軟なプログラムで、アメリカの患者が治療過程を成功裏に遂行するための支援を提供します。BRIUMVI患者サポートプログラムの詳細は、www.briumvipatientsupport.comで確認できます。

再発性多発性硬化症(RMS)は、中枢神経系(CNS)の慢性脱髄性疾患であり、再発性・軽快期交替型多発性硬化症(RRMS)と再発・進行型多発性硬化症(SPMS)の人々を含みます。RRMSは、新しいまたは悪化する兆候または症状(再発)のエピソードに続いて回復期があることを特徴とする、最も一般的な多発性硬化症(MS)の形態であり、米国では約100万人がMSと診断され、そのうち約85%が最初にRRMSと診断されます。
RRMSと診断された多くの人は、やがて障害が時間とともに悪化するSPMSに移行します。世界中で、多発性硬化症の診断を受けた人は2,300,000人以上です。1,2RRMSと診断された多くの人は、やがて障害が時間とともに悪化するSPMSに移行します。世界中で、多発性硬化症の診断を受けた人は2,300,000人以上です。1

TGセラピューティクスについて
TGセラピューティクスは、B細胞疾患の新しい治療法を獲得、開発、商業化することに特化した完全に統合された商業段階のバイオ医薬品会社です。TGは、数多くの調査薬を含む研究パイプラインを有しています。また、成人の再発性多発性硬化症(RMS)を含む臨床的に独立した症候群、再発期間性疾患、および活動性二次進行期性疾患を有する成人患者の治療に対するBRIUMVI(ublituximab-xiiy)の米国食品医薬品局(FDA)から承認を受け、診断や画像特徴によって活動性のある成人のRMS患者に対してBRIUMVIが欧州委員会(EC)およびイギリスの薬事品質管理庁(MHRA)によって承認されました。詳細については、こちらのサイトを訪問してください。www.tgtherapeutics.com@TGTherapeuticsLinkedInまた、SozziをTwitter/Xでフォローしてください。LinkedIn.

BRIUMVIはTG Therapeutics, Inc.の登録商標です。

注意喚起文
リスクファクターについては、当社が米国証券取引委員会(SEC)に報告したレポートで時折特定されます。

当社が目前に直面している他のリスクとして、以下を挙げることができますが、これに限定されません。

弊社は、ULTIMATE I&II第3相試験、ENHANCE第3b相試験、およびBRIUMVIを再発性多発性硬化症(RMS)の治療として使用するという立場の追加要因を含む、このような見通しに基づくものです。私たちの実際の結果を異にする要因には、次のようなものがあります。弊社が発表または公表するULTIMATE I&IIまたはENHANCE試験のデータが変更される可能性がある、またはデータまたは追加エンドポイントが解析されるにつれてBRIUMVIの製品プロファイルが影響を受ける可能性があるリスクがあります。将来の臨床研究または有害イベント報告から、BRIUMVIの安全性と耐容性のプロファイルおよび商業的可能性に影響を与える可能性があるリスクがあります。単一の患者の販売後診療体験または販売後診療設定での集計患者体験がULTIMATE IおよびIIと同様に制御された臨床試験で示されたものと異なる可能性があります。 BRIUMVIが商業的に成功しないリスク、当社がRMSでBRIUMVIを拡大する商業インフラストラクチャを拡大し、成功裏に販売する能力、会社とその製造業者およびサプライヤーがBRIUMVIを生産および提供し、BRIUMVIの市場需要に対応する能力を求める第三者に頼るリスク。 米国証券取引委員会(SEC)への10-Kフォームおよびその他の提出に関する詳細な議論については、2023会計年度報告書と同様に、私たちの他の提出において見つけることができます。

このプレスリリースに含まれる将来に関する見通しの記述は、このプレスリリースの日付時点でのみ有効です。これらの将来に関する見通しのいずれかを、本日付以降に発生する出来事や状況に反映させることはありません。このプレスリリースおよび前回のリリースは、当社のウェブサイト www.tgtherapeutics.comで提供されております。当社のウェブサイトに掲載された情報は、このプレスリリースに参照目的でのみ含まれ、参照のために含められております。

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投資家関係
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電話:1.877.575.TGTX(8489)、オプション4

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電話:1.877.575.TGTX(8489)、オプション6

1.多発性硬化症の発生率。全米多発性硬化症協会のウェブサイト。 https://www.nationalmssociety.org/About-the-Society/MS-Prevalence。2020年10月26日閲覧。2.多発性硬化症国際連盟、2013年、Datamonitorp.236。

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