On Tuesday, AstraZeneca Plc (NASDAQ:AZN) said the survival results did not reach statistical significance in the overall trial population in the TROPION-Lung01 phase 3 trial.
Topline overall survival (OS) results from the TROPION-Lung01 phase 3 trial, which previously met the dual primary endpoint of progression-free survival (PFS), numerically favored datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) compared to docetaxel for locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) patients treated with at least one prior line of therapy.
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In the pre-specified subgroup of patients with nonsquamous NSCLC, datopotamab deruxtecan showed a clinically meaningful improvement in OS compared to docetaxel, the current standard of care chemotherapy.
Datopotamab deruxtecan is a specifically engineered TROP2-directed DXd antibody drug conjugate discovered by Daiichi Sankyo (OTC:DSKYF) (OTC:DSNKY) and being jointly developed by Daiichi Sankyo and AstraZeneca.
The final analysis of OS builds on the PFS results presented at the European Society for Medical Oncology 2023 Congress, which showed that datopotamab deruxtecan demonstrated a statistically significant improvement in PFS in the overall trial population and a clinically meaningful PFS benefit in patients with nonsquamous NSCLC.
The safety profile of datopotamab deruxtecan in TROPION-Lung01 was consistent with the previous analysis, including fewer dose reductions or discontinuations due to adverse events compared to docetaxel and with no new safety concerns identified. No new interstitial lung disease events of any grade were adjudicated as drug-related.
"Datopotamab deruxtecan is the only investigational therapy to show a clinically meaningful survival improvement in patients with previously treated nonsquamous non-small cell lung cancer versus docetaxel, which has long been unsurpassed in this post-targeted treatment and post-immunotherapy setting," said Susan Galbraith, Executive Vice President, Oncology R&D, AstraZeneca.
TROPION-Lung01 enrolled approximately 600 patients.
Price Action: AZN shares were down 2.40% at $76.66 at the last check on Tuesday.
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アストラゼネカ（NASDAQ:AZN）は、火曜日に、TROPION-Lung01フェーズ3試験の全体の試験人口で生存結果が統計的な有意性に達しなかったと発表しました。
少なくとも1度の前治療を受けた局所進行型または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者のTROPION-Lung01フェーズ3試験からのトップラインの全生存（OS）結果は、以前は進行無症状生存（PFS）の双方の主要エンドポイントを満たしており、データポタマブデルクステカン（Dato-DXd）がドセタキセルに比べて数値的に有利でした。
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非扁平上皮型NSCLCの患者の予め指定されたサブグループでは、データポタマブデルクステカンは、ダセタキセルに比べてOSにおいて臨床的に有意な改善を示しました。現在の基準治療化学療法であるドセタキセルと比べて、
データポタマブデルクステカンは、大日本住友製薬（OTC：DSKYF）（OTC：DSNKY）が発見したTROP2に特化したDXd抗体薬物複合体であり、大日本住友製薬とアストラゼネカが共同開発しています。
OSの最終解析は、2013年欧州医療腫瘍学会議で発表されたPFSの結果に基づいており、データポタマブデルクステカンが全体の試験人口で統計的に有意なPFS改善を示し、非扁平上皮型NSCLC患者で臨床的に有意なPFS効果を示したことを示しています。
TROPION-Lung01におけるデータポタマブデルクステカンの安全性プロフィールは、前回の解析と一貫しており、ドセタキセルに比べて副作用による投与量減少または中断が少なく、新しい間質性肺疾患のイベントは見つかりませんでした。
「データポタマブデルクステカンは、従来はこの標的治療後または免疫療法後の治療において長い間不世出のドセタキセルに比べて、前治療を受けた非扁平上皮型非小細胞肺癌患者で臨床的に有意な生存改善を示した唯一の検査中の治療法です。」と、アストラゼネカの癌研究開発担当執行副社長のスーザンギャルブレスが述べています。
TROPION-Lung01は約600人の患者を登録しました。
最後のチェック時のAZN株は2.40％下落し、76.66ドルでした。
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