康方生物（9926.HK）は、PD-1/VEGF双抗体イボ西単抗注射液（以下「イボ西」）が、一次治療PD-L1陽性局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）において、単剤として帕博利珠単抗（K薬）と比較して、登録済みの第3期臨床試験で勝利しました。

これは、イボ西が、3次単剤頭脳対戦臨床試験で、K薬よりも有効性が著しく優れていることを証明した、世界で初めてかつ唯一の薬剤になったことを意味します。

5月31日の株式市場オープン時、康方生物は上昇率37.03％に達し、前回の不手際を懲らしめました。

以前は、イボ西の第3相臨床データが第2相データより下がったため、将来の製品販売の空間について市場の疑問を引き起こしました。

この「頭脳対戦」の勝利は、イボ西の見通しの良い販売前景を証明するとともに、市場に向けて宣伝するわけです。

「頭脳対戦」の勝利

イノベーティブな医薬品企業の臨床データは、株価の動向に影響を与える重要な要素です。

5月31日未明、康方生物は、PD-1/VEGF双抗体イボ西単抗が、単剤一次治療のNSCLCとK薬の頭脳対戦第3相臨床試験で勝利したことを発表しました。

研究結果から、イボ西グループは、K薬グループに比べて、患者のPFSが有意に延長され、リスク比が予想を上回るようになったことがわかりました。

これにより、イボ西が、3次単剤頭脳対戦臨床試験で、K薬よりも有効性が著しく優れていることを証明した、世界で初めてかつ唯一の薬剤になったことになります。

「イボ西は、比例升珠单抗と比較して、ランダム二重盲検III期研究で明らかに陽性な結果を得ました。イボ西には、世界中での臨床的価値と商業化の可能性があります。 康方生物と海外パートナーのサミットセラピークスは、イボ西の全世界でのIII期臨床試験の成功に自信を持ち、イボ西が肺がん領域におけるグローバル治療のパターンを変える可能性があります。」康方生物の夏瑜董事長は述べました。

既に2022年12月、康方生物は、イボ西の開発と商業化権利を、米国、カナダ、ヨーロッパ、日本に対して、Summit（SMMT.O）に信託していました。康方生物は、5億ドルの最初の支払いを受け、登録マイルストーンに基づく最大50億ドルの総取引金額を受け取ることもできます。

この最初の支払いを受け取ったことにより、康方生物は2023年に初めて黒字化を達成し、当期純利益は223.1億元に達しました。

したがって、イボ西の販売前景は非常に注目されており、その臨床データのすべての動きが、康方生物の将来の業績成長ポテンシャルに関係しています。

今日のイボ西とK薬の頭脳対戦の勝利により、イボ西がK薬からどれだけの市場シェアを奪取できるかが期待されています。

世界で最も売れ筋のある薬剤であるため、K薬の2023年のグローバル売上高はすでに250億ドルに達しており、少しの市場シェアを奪えば、相当な収益が得られることになります。

現在、康方生物は、イボ西と化学療法の併用療法を、sqNSCLCの一次治療において白済神州と比較する3次研究を実施しており、イボ西と化学療法の併用療法を、sqNSCLCの一次治療において、K薬との比較を行う多施設国際共同第3相研究も進行中です。

何度かのトラブル

去年から、康方生物の株価は不安定であることが知られています。

2023年5月末、香港証券取引所の「三康」18Aの一員であるCStone Pharmaceuticals（9966.HK）とCanSino Biologics（2162.HK）の株価が急落し、市場のムードによりCStone Pharmaceuticalsの単日終値は10％以上下落した。

同様の時期に、今年の5月24日、CStone PharmaceuticalsはIvosidenibの臨床データのパフォーマンスに問題があると疑われたため、またしても株価が急落し、単日中の下落率は40％を超えた。

当日、CStone Pharmaceuticalsが中国の食品医薬品監督管理局からイボシデニブの承認を取得し、EGFR変異型非小細胞肺がんの合併化学療法に使用され、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）療法後に進行した局所進行性または転移性NSq NSCLCの治療に適用されることが発表された。

しかし、このニュースはCStone Pharmaceuticalsの株価を高めることはなく、市場は逆にIvosidenibのデータに問題があると疑われたため、大幅な株価下落が生じた。

フェーズ3のデータでは、322例のEGFR-TKI治療後進行性EGFR突然変異NSCLC患者の中で、7.89ヶ月の追跡調査の後、中央PFSは7.06ヶ月、ORRは50.6％、≥3度のTEAEは試験群の患者の61.5％で発生した。一方、以前の少数患者のフェーズ2臨床データでは、ORRは68.4％、中央PFSは8.5ヶ月、≥3度のTEAE発生率は51.2％であった。

簡単に言えば、フェーズ3臨床の中央PFSはフェーズ2よりも低いため、市場はIvosidenibの有効性に疑問を持っている。

当日、CStone Pharmaceuticalsの経営陣は緊急に投資家説明会を開催し、市場が臨床データを誤解していることを明らかにし、中央PFSは臨床試験の金基準ではなく、リスク比であると指摘した。つまり、リスク比が低いほど治療効果が良く、リスク比が1に近いほど治療効果が不明確である。

臨床試験で、Ivosidenibのリスク比は0.46であり、シンジリンマブとベバシズマブの併用化学療法のリスク比は0.506である。このように見ると、Ivosidenibの治療効果はシンジリンマブとベバシズマブの併用化学療法よりも優れている。

このヘッド・トゥ・ヘッド試験により、市場はIvosidenibがより良いビジネスパフォーマンスを発揮することを期待している。

2022年12月、CStone Pharmaceuticalsは科創板に上場する計画を発表していたが、その後も進展はない。

続々と商品化されている子会社製品に伴い、CStone Pharmaceuticalsが株式市場に上場するための計画は、現在も市場から注目を集めている。