- BriaCell doubles Progression-Free-Survival (PFS) and Clinical Benefit Rate vs historical results in the literature
- Bria-IMT PFS compares favorably to PFS of most recent treatment in 48% of Antibody-Drug Conjugate (ADC) resistant patients
- Therapy well-tolerated with no Bria-IMT related discontinuations
- Clinical data highlight significant potential of Bria-IMT in advanced metastatic breast cancer
- Superiority of selected Phase 3 regimen and formulation confirmed
- Oral presentation by Mayo Clinic Professor and Principal Investigator, Saranya Chumsri, MD, on Monday June 3; 11:30 AM-1:00 PM CDT
PHILADELPHIA and VANCOUVER, British Columbia, June 03, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- BriaCell Therapeutics Corp. (Nasdaq: BCTX, BCTXW) (TSX: BCT) ("BriaCell" or the "Company"), a clinical-stage biotechnology company that develops novel immunotherapies to transform cancer care, announces positive clinical efficacy data updates of its ongoing randomized Phase 2 study evaluating lead clinical candidate Bria-IMT in patients with advanced metastatic breast cancer. Two poster sessions, one abstract, and one oral presentation session (by Principal Investigator and Professor of Oncology, Mayo Clinic, Saranya Chumsri, MD), will be presented at the 2024 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting taking place today June 3, 2024 at McCormick Place, Chicago, IL.
"We are very impressed with both clinical efficacy and safety data in these heavily pretreated patients. Given the limited effective treatment options in this group of patients, and the fact that most treatments are associated with significant toxicities, physicians and patients often opt to decline further ineffective and toxic drugs in lieu of palliative care," Saranya Chumsri, MD, Principal Investigator and Professor of Oncology, Mayo Clinic. "Antibody-drug conjugates (ADCs) and immune checkpoint Inhibitors (CPIs) have emerged as the latest therapies to treat these patients. However, a large percentage of late-stage patients do not respond, and all patients inevitably develop resistance to them, making a safe and effective treatment an urgent medical need. BriaCell's novel immunotherapy offers a well-tolerated treatment option for these patients beyond the currently approved drugs."
"While immunotherapy has emerged as an active treatment option for multiple cancer types, its use in breast cancer is rather restricted to a minority of patients. Discovering new strategies, in order to enhance the responsiveness of various subtypes of breast cancer to immunotherapy, presents as a therapeutic opportunity. Through its unique mechanism of action, Bria-IMT regimen selectively activates adaptive cancer-fighting CD4+ and CD8+ T cells and innate responses (dendritic and NK cells) to activate patients' immune systems without producing serious side effects," stated Carmen Calfa, M.D., Clinical Research Lead for the breast site disease group at the University of Miami Miller School of Medicine, Co-Director of the Cancer Survivorship Program at Sylvester Comprehensive Cancer Center, and Principal Clinical Investigator of the Phase 2 Bria-IMT study.
"Our ASCO presentations highlight how Bria-IMT's activities – through diverse mechanisms including adaptive and innate responses - synergize with multiple mechanisms of action of checkpoint inhibitors," stated Dr. Williams, BriaCell's President and CEO. "We believe Bria-IMT has the potential to become a breakthrough novel treatment option for patients in advanced metastatic breast cancer."
The details of the presentations are summarized below.
Oral Presentation Summary
Abstract Number for Publication: 1022
Title: Outcomes of advanced/metastatic breast cancer (aMBC) treated with Bria-IMT, an allogeneic whole cell immunotherapy.
Session Type and Title: Rapid Oral Abstract – Breast Cancer—Metastatic
Session Date and Time: 6/3/2024; 11:30 AM-1:00 PM CDT
This presentation details the results of BriaCell's randomized Phase 2 study of Bria-IMT in combination with retifanlimab, an immune checkpoint inhibitor (CPI). The goal of randomization was to compare whether administration of the CPI early, in the first cycle of therapy, or later, late in the second cycle of therapy, offered any advantage. Two different formulations of Bria-IMT were also evaluated; one treated with interferon gamma and one untreated.
The patients entering the study were very heavily pretreated and had failed multiple prior therapies as shown in the Table 1 below.
Table 1. Prior Therapies in the Bria-IMT Phase 2 Study
|
|
Previous Therapies | Number of Patients (%) |
Antibody-Drug Conjugates (ADC) | 23 (44%) |
Immune Checkpoint Inhibitor (CPI) | 11 (20%) |
Cyclin-Dependent Kinase (CDK) 4/6 Inhibitors | 34 (63%) |
A total of 54 patients were included in the Phase 1/2 study. Nearly half of these had been treated previously with an antibody drug conjugate and had progressed in their disease following this treatment. Another 20% had failed a prior immune checkpoint inhibitor. Nearly 2/3 of the patients had failed therapy with a CDK 4/6 inhibitor. On average they had failed six prior therapy attempts.
In the Phase 2 portion of the study, there were 32 patients with 16 treated with CPI early and 16 treated with CPI late. There was no statistically significant difference in progression-free survival (PFS) two groups. However, a slight advantage in the CPI early group has led this to be the selected regimen for the Phase 3 study. In the entire Phase 1/2 experience, with 54 patients, the formulation not incubated with interferon gamma showed a statistically significant improvement in PFS. Therefore, this formulation was selected for the Phase 3 study. The data are shown in Figure 1.
Figure 1. Effect of treatment sequence and formulation on PFS
Clinical benefit was seen in 55% of evaluable patients across all subtypes of breast cancer as shown in Figure 2 below.
Figure 2: Objective Response Rate (ORR) and Clinical Benefit Rate (CBR) in the Bria-IMT Phase 1/2 Study
The progression free survival rate and the clinical benefit rate as well as the objective response rate were markedly higher than those of similar patients treated with the treatment of their physician's choice in other studies. Notably, "Treatment of Physician's Choice" (TPC) will be the comparator in the Phase 3 study of Bria-IMT. This is noted in Table 2 below.
Table 2. Comparative PFS, ORR and CBR in Similar Patients |
|
Study | Prior Lines of Therapy (median, range) | PFS (months) | ORR (%) | CBR (%) |
BriaCell's Phase 2 study patients who received pivotal Phase 3 study formulation | 6 (2-13) | 3.9 | 9.5* | 55* |
BriaCell's ADC Resistant Phase 2 patients who received pivotal Phase 3 study formulation | 6 (3-13) | 4.1 | 12** | 53** |
Bardia, A. et. al. 1 | 4 (2-14) | 1.7 | 4 | 8 |
Tripathy D. et. al. 2 | ≥4 in 91% | 1.9 | 3 | 10 |
O'Shaughnessy J. et. al. non-TNBC 3 | 5 (2-14) | 2.3 | 4 | 7 |
O'Shaughnessy J. et. al. TNBC 3 | 4 (2-10) | 1.6 | 5 | 10 |
*Data is for evaluable patients, n=42 with 12 not evaluable.
** Data is for evaluable patients, n = 17 with 6 not evaluable.
References: Data is shown for the intent to treat population for the control group treated with treatment of physician's choice, which is the comparator in the BriaCell Phase 3 study
1. Bardia A, et al. J Clin Oncol. 2024 May 20;42(15):1738-1744.
2. Tripathy D, et al. JAMA Oncol. 2022 Nov 1;8(11):1700-1701. jamaoncol.2022.4346. PMID: 36136348. This paper describes patients with brain metastases.
3. O'Shaughnessy J, et al. Breast Cancer Res Treat. 2022 Sep;195(2):127-139.
For additional detailed information of the clinical data on the oral presentation, please visit BriaCell Doubles Progression-Free-Survival (PFS) and Reports Clinical Benefit Data at ASCO 2024.
Poster Presentation Summary
The first poster described BriaCell's ongoing pivotal Phase 3 registrational study in advanced metastatic breast cancer. BriaCell is excited to collaborate on this important program with authors and BriaCell medical advisory board members Sara A. Hurvitz, MD, Professor of Medicine, Fred Hutchinson Cancer Center, Adam M. Brufsky, MD, PhD, Professor of Medicine, University of Pittsburgh School of Medicine, and Massimo Cristofanilli, MD, Professor of Medicine, Weill Cornell Medical College, Cornell University. The second poster described clinical data of Bria-IMT in metastatic breast cancer patients who failed antibody drug conjugates (ADCs) and is spearheaded by Chaitali Nangia, MD, Partner, Hoag Medical Group, and Carmen Calfa, MD, Professor of Medicine, University of Miami.
Abstract Number for Publication: TPS1137
Title: Study of the Bria-IMT regimen and CPI vs physicians' choice in advanced metastatic breast cancer (BRIA-ABC).
Based on Phase 2 clinical data showing numerous survival and clinical benefit outcomes in advanced breast cancer patients treated with the Bria-IMT regimen, the pivotal Phase 3 study has been designed as a multicenter randomized, open label comparison of the Bria-IMT regimen plus CPI in one arm versus Treatment of Physicians' Choice (TPC) in metastatic breast cancer patients with no approved alternative therapies available. Patients' eligibility includes treatment with 2 or more prior regimens. There will be another arm of the Bria-IMT regimen alone (monotherapy). For additional information on the pivotal Phase 3 study, please visit ClinicalTrials.gov as NCT06072612.
Abstract Number for Publication: 1087
Title: SV-BR-1-GM after progression on ADC in patients with metastatic breast cancer.
Remarkable progression-free survival and clinical benefit of Bria-IMT in ADC resistant advanced metastatic breast cancer
Phase 2 clinical data of the Bria-IMT regimen in 23 advanced metastatic breast cancer patients who failed multiple prior treatments including ADCs and CPIs (median of 6 prior treatments) are presented.
Clinical efficacy
- In evaluable patients, the ORR was 12% and CBR was 53% which is remarkable versus similar data suggesting clinical benefit.
- Median PFS of 4.1 months with the Phase 3 formulation was ~twice that seen of patients in similar studies - 1.71 and 2.23 months - who received TPC. The PFS results suggest superior clinical efficacy given the larger number of prior treatments (median of 6) in Bria-IMT patients vs those of the other studies (median of 4).
- Subset specific clinical benefits: Study data to date suggests clinical benefit for multiple breast cancer subtypes including HR+/HER2- (the most common breast cancer subtype, testing positive for estrogen and/or progesterone receptors and negative for human epidermal growth factor receptor 2 or HER2) with a CBR following treatment, of 63% (5 of 8 patients); HER2+ subtype (a positive test for HER2) with a 100% CBR (2 of 2 patients) and HR-/HER2 low subtype (a negative test for estrogen and/or progesterone receptor and a negative test for HER2) showing a CBR of 66% (2 of 3 patients). See Table 3.
Table 3: Treatment Efficacy by Metastatic Breast Cancer Subtype in ADC-resistant patients |
|
Histology | All Patients (N) | Evaluable (N) Patients | Best ORR | Best CBR |
All ADC Resistant | 23 | 17 | 12% (2 / 17) | 53% (9 / 17) |
ER/PR + / HER2 low or - | 8 | 8 | 13% (1 / 8) | 63% (5 / 8) |
HER2+ | 3 | 2 | 50% (1 / 2) | 100% (2 / 2) |
TNBC | 12 | 7 | 0 | 29% (2 / 7) |
- Bria-IMT showed potential survival advantage over penultimate treatment in 48% of patients, likely by reversing immune exhaustion in patients irrespective of specific prior ADC.
Safety profile
Absence of both interstitial lung disease (ILD), a common serious adverse event with ADCs, and Bria-IMT-related treatment discontinuations underscore Bria-IMT's excellent tolerability and favorable safety profile.
In summary, the data to date shows that Bria-IMT offers extended progression-free survival and clinical benefit in heavily pre-treated, ADC resistant breast cancer patients versus those in other similar studies. BriaCell is closely monitoring ADC resistant patients in its ongoing pivotal Phase 3 study of Bria-IMT and CPI in advanced metastatic breast cancer.
Title: Differential efficacy of SV-BR-1-GM in inducing intracranial metastasis regression.
Superior clinical benefit of Bria-IMT regimen - alone or combined with an immune check point inhibitor (CPI) in advanced breast cancer patients with CNS metastatic disease
Central nervous system (CNS) metastases, including brain metastases and other intracranial metastases, is a dire clinical situation with very poor survival. Very few therapies have shown any effect on CNS or intracranial metastases in breast cancer and it is a serious unmet medical need.
Clinical efficacy:
- 83% (5/6) intracranial objective response rate (iORR) was reported in evaluable patients with central nervous system (CNS) metastases treated with the Bria-IMT regimen, either alone or in combination with an immune checkpoint inhibitor (i.e. PD-1 inhibitor pembrolizumab or retifanlimab). These patients failed multiple prior treatments including 2 antibody-drug conjugates in one case. This is illustrated in Figure 3.
Figure 3. Intracranial Tumor Responses in Patients with Intracranial Metastases Treated with Bria-IMT
- Tumor reductions (≥30% reduction in the sum of diameters) were observed in heavily pretreated patients highlighting potential clinical benefit of Bria-IMT in managing CNS metastases
- This is a pre-planned subgroup analysis in the pivotal Phase 3 study of Bria-IMT providing another opportunity for approval
Safety profile:
No treatment related discontinuation was reported.
In summary, Bria-IMT's tumor reductions observed in patients with intracranial disease underlines its potential clinical effectiveness in managing CNS metastatic disease in advanced breast cancer. BriaCell will continue to monitor the data in this subgroup of patients in its ongoing pivotal Phase 3 study in advanced metastatic breast cancer. Treatment of patients with CNS metastatic disease represents a potential additional indication for market approval of Bria-IMT.
Copies of the poster presentations and abstracts are posted on
References
- Bardia A, et al. Final Results From the Randomized Phase III ASCENT Clinical Trial in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer and Association of Outcomes by Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 and Trophoblast Cell Surface Antigen 2 Expression. J Clin Oncol. 2024 May 20;42(15):1738-1744. doi: 10.1200/JCO.23.01409. Epub 2024 Feb 29. PMID: 38422473.
- Tripathy D, et al. Treatment with etirinotecan pegol for patients with metastatic breast cancer and brain metastases: final results from the Phase 3 ATTAIN randomized clinical trial. JAMA Oncol. 2022;8(7):1047-1052. doi:10.1001/jamaoncol.2022.0514.
- O'Shaughnessy J et al. Analysis of patients without and with an initial triple-negative breast cancer diagnosis in the Phase 3 randomized ASCENT study of sacituzumab govitecan in metastatic triple-negative breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2022 Sep;195(2):127-139. doi: 10.1007/s10549-022-06602-7. Epub 2022 May 11. PMID: 35545724; PMCID: PMC9374646.
About BriaCell Therapeutics Corp.
BriaCell is a clinical-stage biotechnology company that develops novel immunotherapies to transform cancer care. More information is available at
Safe Harbor
This press release contains "forward-looking statements" that are subject to substantial risks and uncertainties. All statements, other than statements of historical fact, contained in this press release are forward-looking statements. Forward-looking statements contained in this press release may be identified by the use of words such as "anticipate," "believe," "contemplate," "could," "estimate," "expect," "intend," "seek," "may," "might," "plan," "potential," "predict," "project," "target," "aim," "should," "will," "would," or the negative of these words or other similar expressions, although not all forward-looking statements contain these words. Forward-looking statements, including those about the presentation at the 2024 ASCO of two poster sessions, one abstract, and the delivery of an oral presentation by Dr. Saranya Chumsri, and the contents of all such materials and presentations; BriaCell's novel immunotherapy offering a well-tolerated treatment option for patients beyond the currently approved drugs; Bria-IMT having the potential to become a breakthrough novel treatment option for patients in advanced metastatic breast cancer; "Treatment of Physician's Choice" (TPC) being the comparator in the Phase 3 study of Bria-IMT; monotherapy becoming another arm of the Bria-IMT regimen; the potential clinical benefit of Bria-IMT in managing CNS metastases disease in advanced breast cancer; BriaCell continuing to monitor the data in the intracranial disease subgroup of patients in its ongoing pivotal Phase 3 study in advanced metastatic breast cancer; and the treatment of patients with CNS metastatic disease representing a potential additional indication for market approval of Bria-IMT, are based on BriaCell's current expectations and are subject to inherent uncertainties, risks, and assumptions that are difficult to predict. Further, certain forward-looking statements are based on assumptions as to future events that may not prove to be accurate. These and other risks and uncertainties are described more fully under the heading "Risks and Uncertainties" in the Company's most recent Management's Discussion and Analysis, under the heading "Risk Factors" in the Company's most recent Annual Information Form, and under "Risks and Uncertainties" in the Company's other filings with the Canadian securities regulatory authorities and the U.S. Securities and Exchange Commission, all of which are available under the Company's profiles on SEDAR+ at and on EDGAR at www.sec.gov. Forward-looking statements contained in this announcement are made as of this date, and BriaCell Therapeutics Corp. undertakes no duty to update such information except as required under applicable law.
Neither the Toronto Stock Exchange nor its Regulation Services Provider (as that term is defined in the policies of the Toronto Stock Exchange) accepts responsibility for the adequacy or accuracy of this release.
Contact Information
Company Contact:
William V. Williams, MD
President & CEO
1-888-485-6340
info@briacell.com
Media Relations:
Jules Abraham
CORE IR
julesa@coreir.com
Investor Relations Contact:
CORE IR
investors@briacell.com
Photos accompanying this announcement are available at
- BriaCellはプログレッション・フリー・サバイバル(PFS)を2倍にし、 臨床給付率と文献の過去の結果の比較
- BRIA-IMT PFSは、抗体薬物複合体(ADC)抵抗性患者の48%で、最新の治療法のPFSと比較して良好です
- Bria-IMT関連の中止がなく、耐容性の高い治療法です
- 臨床データは、進行した転移性乳がんにおけるBria-IMTの大きな可能性を浮き彫りにしています
- 選択した第3相療法と製剤の優位性が確認されました
- 6月3日(月)午前11時30分~午後1時(CDT)に、医学博士サランヤ・チュムスリのメイヨークリニック教授兼主任研究員による口頭発表を行います。
フィラデルフィアとブリティッシュコロンビア州バンクーバー、2024年6月3日(GLOBE NEWSWIRE)— がん治療を変革する新しい免疫療法を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるBriaCell Therapeutics Corp.(Nasdaq:BCTX、BCTXW)(TSX:BCT)(「BriaCell」または「当社」)は、がん治療を変革する新しい免疫療法を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業で、進行中の臨床効果データの肯定的な更新を発表しました進行した転移性乳がん患者を対象とした主要な臨床候補であるBRIA-IMTを評価するランダム化第2相試験。本日、2024年6月3日、イリノイ州シカゴのマコーミックプレイスで開催される2024年米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会で、ポスターセッション2回、要約1回、口頭発表セッション(メイヨークリニックの主任研究員兼腫瘍学教授による)が発表されます。
「私たちは、これらの前治療を多用した患者の臨床効果と安全性の両方のデータに非常に感銘を受けました。このグループの患者では効果的な治療法の選択肢が限られており、ほとんどの治療法が著しい毒性を伴うという事実を考えると、医師や患者は緩和ケアの代わりに効果のない毒性のある薬を断ることを選択することがよくあります」と、メイヨークリニックの主任研究員で腫瘍学教授のSaranya Chumsri医学博士は述べました。「これらの患者を治療する最新の治療法として、抗体薬物複合体(ADC)と免疫チェックポイント阻害薬(CPI)が登場しました。しかし、後期患者の大部分は反応せず、すべての患者が必然的に抵抗性を示すため、安全で効果的な治療が緊急の医療ニーズとなっています。BriaCellの新しい免疫療法は、現在承認されている薬を超えて、これらの患者に耐容性の高い治療選択肢を提供します。」
「免疫療法は複数の種類のがんに対する積極的な治療法の選択肢として登場していますが、乳がんへの使用はかなり少数の患者に限定されています。免疫療法に対する乳がんのさまざまなサブタイプの反応性を高めるための新しい戦略を発見することは、治療の機会となります。BRIA-IMTレジメンは、独自の作用機序により、がんと闘う適応型CD4+およびCD8+T細胞と自然反応(樹状細胞とNk細胞)を選択的に活性化し、重篤な副作用を引き起こすことなく患者の免疫系を活性化します」と、マイアミ大学ミラー医学部の乳房部位疾患グループの臨床研究リーダーであり、がんサバイバーシップの共同ディレクターであるCarmen Calfa万.D. は述べました。シルベスター総合がんセンターのプログラム、および第2相BRIA-IMT試験の主任臨床研究者。
「私たちのASCOプレゼンテーションでは、適応反応や先天的反応を含む多様なメカニズムを通じたBRIA-IMTの活動が、チェックポイント阻害剤の複数の作用機序とどのように相乗効果を発揮するかを強調しています」と、BriaCellの社長兼CEOであるウィリアムズ博士は述べました。「BRIA-IMTは、進行した転移性乳がんの患者さんにとって画期的な新しい治療選択肢になる可能性があると信じています。」
プレゼンテーションの詳細を以下にまとめます。
口頭発表のまとめ
出版用の要約番号:1022
タイトル:同種全細胞免疫療法であるBRIA-IMTで治療した進行性/転移性乳がん(aMBC)の治療結果。
セッションの種類とタイトル:ラピッドオーラルアブストラクト — 乳がん — 転移性
セッションの日時:2024年6月3日、午前11時30分から午後1時(中部夏時間)
このプレゼンテーションでは、免疫チェックポイント阻害薬(CPI)であるレチファンリマブと併用したBRIA-IMTに関するBriaCellのランダム化第2相試験の結果について詳しく説明します。ランダム化の目標は、CPIを治療の最初のサイクルの早期に投与するか、治療の第2サイクルの後半に投与することで利点があるかどうかを比較することでした。BRIA-IMTの2つの異なる製剤も評価されました。1つはインターフェロンガンマで処理され、もう1つは未処理です。
この研究に参加した患者は、以下の表1に示すように、非常に厳しい前治療を受け、以前に複数の治療に失敗していました。
テーブル 1.BRIA-IMT第2相試験における以前の治療法
|
|
以前の治療法 | 患者数 (%) |
抗体薬物複合体(ADC) | 23 (44%) |
免疫チェックポイント阻害剤(CPI) | 11 (20%) |
サイクリン依存性キナーゼ (CDK) 4/6 阻害剤 | 34 (63%) |
合計54人の患者が第1/2相試験に含まれました。これらの約半数は、以前に抗体薬複合体で治療されており、この治療後に病気が進行していました。別の20%は、以前の免疫チェックポイント阻害剤で不合格でした。患者のほぼ2/3がCdK 4/6阻害剤による治療に失敗していました。平均して、彼らは以前に6回治療を試みて失敗していました。
研究のフェーズ2の部分では、32人の患者がいて、16人が早期にCPIで治療され、16人がCPIで後期に治療されました。2つのグループで無増悪生存(PFS)に統計的に有意な差はありませんでした。しかし、CPI初期群のわずかな優位性から、これが第3相試験のレジメンとして選ばれました。54人の患者を対象とした第1/2相試験全体で、インターフェロンガンマをインキュベートしない製剤では、PFSが統計的に有意に改善しました。そのため、この製剤は第3相試験に選ばれました。データは図1に示されています。
図 1.治療順序と製剤がPFSに及ぼす影響
下の図2に示すように、乳がんのすべてのサブタイプの評価対象患者の 55% に臨床的有益性が見られました。
図2:BRIA-IMT第1/2相試験における客観的回答率(ORR)と臨床給付率(CBR)
無増悪生存率、臨床的利益率、客観的奏効率は、他の研究で医師の選択した治療法で治療された同様の患者よりも著しく高かった。特に、「医師の選択による治療」(TPC)は、BRIA-IMTの第3相試験の比較対象となります。これは下の表2に記載されています。
テーブル 2.似たような患者さんのPFS、ORR、CBRの比較 |
|
調査 | 以前の行の セラピー (中央値、範囲) | PFS (ヶ月) | または (%) | CBR (%) |
重要な第3相試験製剤を受け取ったBriaCellの第2相試験患者 | 6 (2-13) | 3.9 | 9.5* | 55* |
重要な第3相試験製剤を受けたBriaCellのADC抵抗性フェーズ2の患者 | 6 (3-13) | 4.1 | 12** | 53** |
バルディア、A. ら。 1 | 4 (2-14) | 1.7 | 4 | 8 |
トリパシー D. ら。 2 | 91% のうち4つ以上 | 1.9 | 3 | 10 |
オショーネシー・J等々。非TNBC 3 | 5 (2-14) | 2.3 | 4 | 7 |
オショーネシー・J. らTNBC 3 | 4 (2-10) | 1.6 | 5 | 10 |
*データは評価可能な患者、n=42人、12人は評価できません。
**データは評価可能な患者のもので、n = 17、6人は評価できません。
参考文献:BriaCell第3相試験の比較対象となる、医師が選択した治療で治療された対照群の集団に対する治療意図のデータが表示されています
1。バルディアAら。J Clino Incol。2024 5 月 20; 42 (15): 1738-1744。
2。トリパシー D、他ジャマ・オンコール。2022年11月1日; 8 (11): 1700-1701。jamaoncol.2022.4346。ピッド:36136348。この論文では、脳転移のある患者について説明しています。
3。オショーネシー・J、他。乳がん治療薬。2022年9月; 195 (2): 127-139。
口頭発表に関する臨床データの追加情報については、ASCO 2024のBriaCell Doubles無増悪生存(PFS)およびレポートの臨床利益データをご覧ください。
ポスタープレゼンテーションのまとめ
最初のポスターには、進行した転移性乳がんを対象としたBriaCellの進行中の重要な第3相登録試験が記載されていました。BriaCellは、著者およびBriaCell医療諮問委員会メンバーのサラ・A・ハービッツ医学博士、フレッド・ハッチンソンがんセンター、医学教授のアダム・M・ブルフスキー医学博士、ピッツバーグ大学医学部医学教授のマッシモ・クリストファニーリ医学博士、コーネル大学ウェイル・コーネル医科大学医学部医学教授と、この重要なプログラムについて協力できることを嬉しく思います。2番目のポスターには、抗体薬物コンジュゲート(ADC)が失敗した転移性乳がん患者を対象としたBRIA-IMTの臨床データが記載されており、HoagメディカルグループのパートナーであるChaitali Nangia医学博士とマイアミ大学医学教授のCarmen Calfa医学博士が主導しています。
出版物用のアブストラクト番号:TPS1137
タイトル:進行した転移性乳がん(BRIA-ABC)におけるBRIA-IMTレジメンとCPI対医師の選択に関する研究。
BRIA-IMTレジメンで治療された進行性乳がん患者の生存率と臨床的有益性の結果が多数示されている第2相臨床データに基づいて、重要な第3相試験は、承認された代替療法がない転移性乳がん患者を対象としたBria-IMTレジメン+CPIと、片群のBria-IMTレジメン+CPIと医師の選択治療(TPC)の多施設共同無作為化オープンラベル比較として設計されました。患者の資格には、2つ以上の以前のレジメンによる治療が含まれます。BRIA-IMTレジメンのみの別の治療群(単剤療法)もあります。重要な第3相試験の詳細については、ClinicalTrials.gov(NCT06072612)をご覧ください。
出版用アブストラクト番号:1087番
タイトル:転移性乳がん患者のADCで進行した後のSV-BR-1-GM。
ADC抵抗性進行転移性乳がんにおけるBria-IMTの顕著な無増悪生存率と臨床的利点
ADCやCPIを含む複数の治療に失敗した23人の進行性転移性乳がん患者(以前の6回の治療の中央値)を対象としたBRIA-IMTレジメンの第2相臨床データが提示されています。
臨床効果
- 評価可能な患者のORRは12%、CBRは53%で、臨床的有益性を示唆する同様のデータと比較して顕著です。
- フェーズ3の製剤を使用した4.1か月のPFSの中央値は、同様の研究の患者の約2倍でした-1.71 と2.23 数か月-TPCを受け取ったのは誰ですか。PFSの結果は、BRIA-IMT患者におけるこれまでの治療の数が他の研究の(中央値4)よりも多い(中央値6)ことを考えると、優れた臨床効果を示唆しています。
- サブセット固有の臨床的利益:これまでの研究データでは、治療後のCBRでHR+/HER2-(最も一般的な乳がんサブタイプ、エストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体の検査で陽性、ヒト上皮成長因子受容体2またはHER2の検査で陰性)を含む複数の乳がんサブタイプの臨床的有益性が示唆されています(治療後のCBRは63%(8人の患者のうち5人)。HER2+サブタイプ(HER2の検査で陽性)a 100%CBR(2人の患者のうち2人)およびHR-/HER2低サブタイプ(エストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体の検査が陰性で、HER2の検査が陰性)で、CBRが66%であることを示しています(3人の患者のうち2人)。表3を参照してください。
表3:ADC抵抗性患者における転移性乳がんサブタイプ別の治療効果 |
|
組織学 | すべての患者(N) | 評価可能な (N) 人の患者 | ベストORR | ベストCBR |
すべてADCに強い | 23 | 17 | 12% (2/17) | 53% (9/17) |
/PR +/ HER2 低いか- | 8 | 8 | 13% (1/8) | 63% (5/8) |
彼女2+ | 3 | 2 | 50% (1/2) | 100% (2/2) |
TNBC | 12 | 7 | 0 | 29% (2/7) |
- BRIA-IMTは、48%の患者で最後から2番目の治療よりも生存率が向上する可能性があることを示しました。これはおそらく、特定の事前のADCに関係なく、患者の免疫枯渇を逆転させることによるものです。
安全プロファイル
ADCによく見られる重篤な有害事象である間質性肺疾患(ILD)がなく、BRIA-IMT関連の治療が中止されたことも、Bria-IMTの優れた耐容性と良好な安全性プロファイルを裏付けています。
要約すると、これまでのデータから、BRIA-IMTは、他の同様の研究と比較して、前治療が重度のADC抵抗性乳がん患者において、無増悪生存期間の延長と臨床的利益をもたらすことを示しています。BriaCellは、進行した転移性乳がんを対象としたBRIA-IMTとCPIに関する現在進行中の重要な第3相試験で、ADC抵抗性患者を注意深く監視しています。
タイトル:頭蓋内転移退の誘発におけるSV-BR-1-gMの効果は異なります。
BRIA-IMTレジメンの優れた臨床的利点-CNS転移性疾患の進行乳がん患者における単独または免疫チェックポイント阻害薬(CPI)との併用
脳転移やその他の頭蓋内転移を含む中枢神経系(CNS)転移は、生存率が非常に低い悲惨な臨床状況です。乳がんの中枢神経系や頭蓋内転移に効果を示した治療法はほとんどなく、未だ満たされていない重大な医療ニーズです。
臨床効果:
- BRIA-IMTレジメンを単独で、または免疫チェックポイント阻害薬(すなわち、PD-1阻害薬のペムブロリズマブまたはレチファンリマブ)と併用して治療された中枢神経系(CNS)転移の評価可能な患者で、83%(5/6)の頭蓋内客観的奏効率(iORR)が報告されました。これらの患者は、1つのケースで2つの抗体薬物複合体を含む複数の以前の治療に失敗しました。これは図3に示されています。
図 3.BRIA-IMTで治療された頭蓋内転移患者における頭蓋内腫瘍の反応
- かなり前治療を受けた患者で腫瘍の減少(直径の合計で30%以上の縮小)が観察され、CNS転移の管理におけるBRIA-IMTの潜在的な臨床的利益が浮き彫りになりました。
- これは、BRIA-IMTの重要な第3相試験で事前に計画されたサブグループ分析であり、承認の新たな機会を提供します
安全プロファイル:
治療関連の中止は報告されていません。
要約すると、頭蓋内疾患の患者に観察されたBRIA-IMTの腫瘍減少は、進行性乳がんの中枢神経系転移性疾患の管理における潜在的な臨床的有効性を強調しています。BriaCellは、進行性転移性乳がんを対象とした現在進行中の重要な第3相試験において、このサブグループの患者のデータを引き続き監視します。CNS転移性疾患の患者の治療は、BRIA-IMTの市場承認の新たな指標となる可能性があります。
ポスターのプレゼンテーションとアブストラクトのコピーが掲載されています
参考文献
- バルディアAら。転移性トリプルネガティブ乳がんを対象としたランダム化第III相ASCENT臨床試験の最終結果と、ヒト上皮成長因子受容体2と栄養膜細胞表面抗原2の発現による治療成績の関連性。J コリン・インコル。2024 5 月 20; 42 (15): 1738-1744. doi: 10.1200/JCO.23.01409。イーパブ 2024 2月29日。午後:38422473。
- トリパシー D、他。転移性乳がんと脳転移のある患者に対するエチリノテカンペゴールによる治療:第3相ATTAINランダム化臨床試験の最終結果。ジャマ・オンコール。2022; 8 (7): 1047-1052。doi: 10.1001/jamaoncol.2022.0514。
- オショーネシーJら。転移性トリプルネガティブ乳がんを対象としたサシツズマブゴビテカンの第3相ランダム化ASCENT試験で、最初にトリプルネガティブ乳がんと診断された患者とトリプルネガティブ乳がんと最初に診断された患者の分析です。乳がん治療治療。2022年9月; 195 (2): 127-139. doi: 10.1007/s10549-022-06602-7。イーパブ 2022 5月11日。PMID: 35545724; PMCID: PMC9374646。
ブリアセル・セラピューティクス社について
BriaCellは、がん治療を変革する新しい免疫療法を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業です。詳細については、次のURLをご覧ください。
セーフハーバー
このプレスリリースには、かなりのリスクと不確実性の影響を受ける「将来の見通しに関する記述」が含まれています。このプレスリリースに含まれる歴史的事実の記述を除くすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、「予想する」、「信じる」、「熟考する」、「できる」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「求める」、「かもしれない」、「計画」、「可能性」、「予測」、「プロジェクト」、「ターゲット」、「目的」、「目的」、「すべき」、「意志」などの言葉を使用して識別できます。」「するだろう」、またはこれらの言葉や他の類似の表現の否定的表現。ただし、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの単語が含まれているわけではありません。2024 ASCOでの2つのポスターセッションのプレゼンテーション、1つの要約、およびSaranya Chumsri博士による口頭発表の発表に関する記述と、そのようなすべての資料とプレゼンテーションの内容を含む、将来の見通しに関する記述。Bria-IMTは、現在承認されている薬剤を超えて患者に耐容性の高い治療オプションを提供するBriaCellの新しい免疫療法、進行した転移性乳房の患者にとって画期的な新しい治療法の選択肢となる可能性のあるBria-IMTですがん。「医師の選択治療」(TPC)は、比較対象ですBRIA-IMTの第3相試験、単剤療法がBRIA-IMTレジメンの別の治療分野になる、進行性乳がんの中枢神経系転移疾患の管理におけるBRIA-IMTの潜在的な臨床的利益、BriaCellは、進行性転移性乳がんを対象とした進行中の極めて重要な第3相試験において、患者の頭蓋内疾患サブグループのデータを引き続き監視しています。また、BriaCellは、進行性転移性乳がんを対象とした進行中の重要な第3相試験において、患者の頭蓋内疾患サブグループのデータを引き続き監視しています。Bria-IMTの市場承認の潜在的な追加指標は、BriaCellの現在の期待に基づいており、固有の条件に従うものとします予測が難しい不確実性、リスク、仮定。さらに、特定の将来の見通しに関する記述は、正確ではないことが証明される可能性のある将来の出来事に関する仮定に基づいています。これらおよびその他のリスクと不確実性は、会社の最新の経営陣による議論と分析の「リスクと不確実性」という見出し、会社の最新の年次情報フォームの「リスク要因」という見出しの下、およびカナダ証券規制当局および米国証券取引委員会への当社のその他の提出書類の「リスクと不確実性」という見出しの下、および当社がカナダ証券規制当局および米国証券取引委員会に提出したその他の書類の「リスクと不確実性」でより詳細に説明されています。これらはすべて、SEに関する当社のプロフィールで確認できます。dar+ で そしてエドガーは www.sec.gov。この発表に含まれる将来の見通しに関する記述は、この日付の時点で作成されたものであり、BriaCell Therapeutics Corp. は、適用法で義務付けられている場合を除き、そのような情報を更新する義務を負いません。
トロント証券取引所もその規制サービスプロバイダー(その用語はトロント証券取引所の方針で定義されています)も、このリリースの妥当性または正確性について責任を負いません。
連絡先情報
会社の連絡先:
ウィリアム・V・ウィリアムズ、MD
社長兼最高経営責任者
1-888-485-6340
info@briacell.com
メディアリレーションズ:
ジュールズ・エイブラハム
コアエアー
julesa@coreir.com
投資家向け広報担当者:
コアエアー
investors@briacell.com
この発表に付随する写真は以下のURLでご覧いただけます