Overall response rate of 40% consistent across sarcoma indications; median duration of response ~11 months with patients still in response at time of analysis
Interim analysis data reinforces the potential of lete-cel to bolster Adaptimmune's sarcoma franchise by expanding addressable sarcoma patient population
Full results from the pivotal IGNYTE-ESO trial are expected in late 2024
Philadelphia, Pennsylvania and Oxford, United Kingdom--(Newsfile Corp. - June 3, 2024) - Adaptimmune Therapeutics plc (NASDAQ: ADAP), a company working to redefine the treatment of solid tumor cancers with cell therapy, is presenting data from its pivotal IGNYTE-ESO trial of lete-cel (letetresgene autoleucel), an engineered cell therapy targeting NY-ESO-1, in synovial sarcoma (SyS) and myxoid/round cell liposarcoma (MRCLS) at the American Society of Clinical Oncology's (ASCO) annual meeting. Dr. Sandra D'Angelo of the Memorial Sloan Kettering Cancer Center will present "Lete-cel in patients with synovial sarcoma or myxoid/round cell liposarcoma: Planned interim analysis of the pivotal IGNYTE-ESO trial" in an oral session at 11:30 a.m. CDT, Monday, June 3rd, in Hall D2 as part of the Developmental Therapeutics-Immunotherapy track.
Dennis Williams, PharmD., Senior Vice President, Late-Stage Development, Adaptimmune: "We're encouraged by the findings from the IGNYTE-ESO trial and the potential of our sarcoma franchise. Our lead cell therapy product, afami-cel, targets MAGE-A4 in synovial sarcoma and the ability to now also target the NY-ESO-1 cancer antigen with lete-cel will enable us to reach a greater number of people impacted by advanced sarcomas. We are eager to continue advancing lete-cel to further realise the promise of engineered TCR T-cell therapies for patients and healthcare providers. We look forward to sharing the full results of the IGNYTE-ESO trial in late 2024. We continue to work toward commercializing afami-cel later this year and lete-cel in 2026."
Dr. Sandra D'Angelo M.D., Sarcoma Medical Oncology, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, lead author and presenter: "Data from this planned interim analysis support the potential of lete-cel to serve as a novel therapy for people with advanced or metastatic MRCLS or synovial sarcoma. As the current treatment options in these two indications are significantly limited, both represent a greatly unmet medical need for novel, innovative therapies."
Lete-cel data at ASCO
At the planned interim analysis, 18/45 patients who received a single dose of lete-cel had clinical responses (previously reported). The overall response rate (ORR) of 40% was consistent across both SyS and MRCLS, and markedly greater than historical standard of care outcomes in these indications. The primary endpoint success criterion for efficacy was met by the interim analysis 40% ORR. Responses to lete-cel are durable, with the median duration of response (mDOR) at ~11 months, with 9/18 patients censored from mDOR calculation as their responses were ongoing at the time of the interim analysis. The complete primary analyses from IGNYTE-ESO, including more mature duration of response, are currently in progress with a full dataset anticipated in late 2024.
Given the success of the pivotal IGNYTE-ESO trial, Adaptimmune plans to initiate a rolling Biologics License Application (BLA) submission for lete-cel for the treatment of advanced or metastatic MRCLS and synovial sarcoma during 2025. Lete-cel will allow Adaptimmune to bolster its sarcoma franchise by expanding the addressable patient population to NY-ESO-1 positive MRCLS and synovial sarcoma solid tumors.
About lete-cel
Lete-cel is an engineered TCR T-cell therapy targeting the solid tumor antigen NY-ESO-1. Lete-cel is being investigated for the treatment of synovial sarcoma and myxoid/round cell liposarcoma (MRCLS) in the pivotal IGNYTE-ESO (NCT03967223) trial in patients who received prior anthracycline treatment.
About Synovial Sarcoma
There are more than 50 different types of soft tissue sarcomas which are categorised by tumors that appear in fat, muscle, nerves, fibrous tissues, blood vessels, or deep skin tissues.1 Synovial sarcoma accounts for approximately 5% to 10% of all soft tissue sarcomas (there are approximately 13,400 new soft tissue cases in the U.S. each year).2 One third of patients with synovial sarcoma will be diagnosed under the age of 30.2 The five-year survival rate for people with metastatic disease is just 20% and most people undergoing standard of care treatment for advanced disease experience recurrence and go through multiple lines of therapy, often exhausting all options.3
About Myxoid/round cell liposarcoma (MRCLS)
Myxoid/round cell liposarcoma (MRCLS) is a type of soft tissue sarcoma that is predominantly found in the limbs. MRCLS accounts for approximately 5% to 10% of all soft tissue sarcomas.4 One-third of MRCLS cases will become metastatic with tumors spreading to unusual bone and soft tissue locations. MRCLS commonly presents at an age ranging from 35-55 years and has a poor prognosis because it recurs locally and tends to metastasize quickly and widely. The 5-year survival rate for metastatic MRCLS is only 5%.5
About Adaptimmune
Adaptimmune is a fully integrated cell therapy company working to redefine how cancer is treated. With its unique engineered T cell receptor (TCR) platform, the Company is developing personalized medicines designed to target and destroy difficult-to-treat solid tumor cancers and to radically improve the patient's cancer treatment experience.
Forward-Looking Statements
This release contains "forward-looking statements" within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 (PSLRA). These forward-looking statements involve certain risks and uncertainties. Such risks and uncertainties could cause our actual results to differ materially from those indicated by such forward-looking statements, and include, without limitation: the success, cost and timing of our product development activities and clinical trials and our ability to successfully advance our TCR therapeutic candidates through the regulatory and commercialization processes. For a further description of the risks and uncertainties that could cause our actual results to differ materially from those expressed in these forward-looking statements, as well as risks relating to our business in general, we refer you to our Annual Report on Form 10-K filed with the Securities and Exchange Commission for the year ended 31 December, 2023, our Quarterly Reports on Form 10-Q, Current Reports on Form 8-K, and other filings with the Securities and Exchange Commission. The forward-looking statements contained in this press release speak only as of the date the statements were made and we do not undertake any obligation to update such forward-looking statements to reflect subsequent events or circumstances.
Dr. Sandra D'Angelo has financial interests related to Adaptimmune.
Adaptimmune Contact
Investor Relations
Juli P. Miller, Ph.D. - VP, Corporate Affairs and Investor Relations
T : +1 215 825 9310
M : +1 215 460 8920
Juli.Miller@adaptimmune.com
Media Relations
Dana Lynch, Senior Director of Corporate Communications
M: +1 267 990 1217
Dana.Lynch@adaptimmune.com
________________________
1. .
2. Synovial Sarcoma - NCI (cancer.gov).
3. Aytekin MN, et al. J Orthop Surg (Hong Kong). 2020;28(2).
4. .
5. .
サルコーマ指標全体で40%の応答率が、応答期間の中央値がおよそ11か月であり、分析時点ではまだ応答が維持されている患者がいます。
サルコーマ指標全般において40%の全体反応率が確認され、患者は分析時点でも応答状態にあり、応答の中央値は約11か月です。
重要なIGNYTE-ESOトライアルの全結果については、2024年末に発表される予定です。
ペンシルバニア州フィラデルフィアおよびイギリス・オクスフォード--(Newsfile Corp. - 2024年6月3日)-- セル・セラピーによる固形腫瘍の治療の再定義に取り組むAdaptimmune Therapeutics plc(NASDAQ:ADAP)は、lete-cel(letetresgene autoleucel)を標的としたニューヨーク・悪性腫瘍 (NY-ESO-1) をターゲットとするエンジニアリングされた細胞療法を、synovial sarcoma(SyS)およびmyxoid/round cell liposarcoma(MRCLS)に対する中心的IGNYTE-ESO試験のデータを、米国臨床腫瘍学会(ASCO)の年次会合であるDevelopmental Therapeutics-Immunotherapyトラックの中で、Sandra D'Angelo医師(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)が口頭発表しました。Dr. Sandra D'Angelo of the Memorial Sloan Kettering Cancer Center will present "Lete-cel in patients with synovial sarcoma or myxoid/round cell liposarcoma: Planned interim analysis of the pivotal IGNYTE-ESO trial" in an oral session at 11:30 a.m. CDT, Monday, June 3rd, in Hall D2 as part of the Developmental Therapeutics-Immunotherapy track.
Afami-cel(afamitresgene autoleucel)について:"IGNYTE-ESO試験の結果と我々のサルコーマフランチャイズの可能性に刺激されています。リードセル療法のafami-celは、synovial sarcomaにおいてMAGE-A4をターゲットとしていますが、lete-celでNY-ESO-1癌抗原をターゲットすることができるようになり、進行性サルコーマに苦しむ人々の数をさらに増やすことができます。lete-celを進め、エンジニアリングされたTCR T細胞療法の可能性を、患者や医療提供者など、全員が実現できるようになることを切に望んでいます。IGNYTE-ESO試験の全結果を2024年末に発表することを楽しみにしています。今年後半にafami-celを商品化し、lete-celを2026年に商品化するために取り組み続けています。"
Sandra D'Angelo医師(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)は、Sarcoma Medical Oncologyの主筆者でありプレゼンターである。"この計画された中間解析のデータから、lete-celが、進行性または転移性MRCLSまたはsynovial sarcomaのある人々にとって、新しい治療法として奉仕する可能性があることがわかりました。これら2つの指標における現在の治療法は大幅に限定されているため、両方とも、革新的で画期的な治療法の非常に未解決の医療ニーズを抱えています。"
ASCOにおけるlete-celのデータ
計画された中間解析では、lete-celを単回投与した45人のうち、18人が臨床的な反応がありました(事前に報告済み)。40%の全体反応率(ORR)は、SySとMRCLSの両方で一貫しており、これらの指標に対する歴史的な標準治療の結果を大幅に上回っています。臨床的反応は持続的で、反応期間(mDOR)の中央値は約11か月であり、中間解析時点では応答が継続中の患者が9人いたため、9/18人がmDOR計算から検閲されました。より成熟した反応期間を含むIGNYTE-ESOの完全な主要分析は現在進行中であり、2024年末に全体的なデータセットが予想されています。
応答有りのIGNYTE-ESO試験の成功により、Adaptimmuneは2025年に先進性または転移性MRCLSおよびsynovial sarcomaの治療のために、lete-celのローリングバイオロジックライセンス申請(BLA)を開始する予定です。lete-celにより、Adaptimmuneは、NY-ESO-1陽性のMRCLSおよびsynovial sarcoma固形腫瘍のアドレッサブルな患者人口を拡大できます。
lete-celについて
lete-celは、固形腫瘍抗原NY-ESO-1をターゲットとするエンジニアリングされたTCR T細胞療法です。lete-celは、アントラサイクリン治療を受けた患者を対象とした、中心的IGNYTE-ESO(NCT03967223)試験で、synovial sarcomaおよびmyxoid/round cell liposarcoma(MRCLS)の治療のために調査されています。
シノビアルサルコーマについて
Aytekin MN、et al。 J Orthop Surg(Hong Kong)。 2020年; 28(2) 。1Adaptimmuneについて:2シノビアルサルコーマの患者の3分の1は30歳以下で診断されます。2転移病を有する患者の5年生存率はわずか20%であり、進行性疾患に対する標準治療を受ける多くの人々は、再発を経験し、複数回の治療に耐え、しばしばすべてのオプションを使い果たしています。3
ミクソイド/ラウンド細胞脂肪肉腫(MRCLS)について
ミクソイド/ラウンド細胞脂肪肉腫(MRCLS)は、主に手足に見られる一種の軟部組織肉腫であり、すべての軟部組織肉腫の約5%から10%を占めています。4MRCLSのケースの3分の1は転移し、腫瘍は一般的な骨や軟組織の場所に広がっています。MRCLSは、35~55歳の範囲で発症し、再発しやすく、速やかに広範囲に転移するため、予後が悪いです。転移性MRCLSの5年生存率はわずか5%であります。5
Synovial Sarcomaについて:
Adaptimmuneは、がん治療の再定義に取り組む完全に統合された細胞療法会社であり、ユニークなエンジニアリングされたT細胞受容体(TCR)プラットフォームを有しており、治療の難しい軟部組織肉腫癌を対象とした個人化医薬品の開発に取り組んでいます。また、患者のがん治療体験を根本的に改善することも目的としています。
出典:Nutex Health, Inc。
このリリースには、1995年の私的証券訴訟改革法(PSLRA)に規定される「将来を予測する記述」が含まれています。これらの将来を予測する記述には、特定のリスクや不確実性が伴います。そのようなリスクや不確実性により、当社の実際の結果は、このような将来を予測する記述で示されるものとは異なる場合があります。
アダプティムニュに関連する財務的利益を持つドクター・サンドラ・ダンジェロ
アダプティムニュの連絡先
投資家関係
Juli P. Miller博士-VP、企業広報と投資家関係
T:+ 1 215 825 9310
M:+ 1 215 460 8920
Juli.Miller@adaptimmune.com
メディア担当者
デーナ・リンチ-企業通信のシニアディレクター
M:+ 1 267 990 1217
Dana.Lynch@adaptimmune.com
________________________
1. .
2. 新華人寿保険シノビアルサルコーマ - NCI (cancer.gov)。
3. Aytekin MN氏ら。J Orthop Surg(香港)。2020年; 28(2)。
4. .
5. .