格隆汇6月4日。huadong medicine(000963.SZ)が発表しました。近日、huadong medicine株式会社の子会社である杭州中美華東製薬株式会社("中美華東")は、国家医薬品監督管理局（NMPA）からの薬物臨床試験の承認通知書（通知番号：2024LP01313）を受け取りました。中美華東が申請した注射用HDM2005の臨床試験申請が承認されました。
注射用HDM2005は、杭州中美華東製薬が開発し、グローバルで特許を所有している生物製剤です。これは、受容体チロシントキシンキナーゼ様孤児受容体1（ROR1）に対する抗体アダプターヒドライト化合物（ADC）です。前臨床研究により、HDM2005は体内に入ると、抗体部分が腫瘍抗原を発現する標的細胞に特異的に結合し、HDM2005が腫瘍細胞に細胞内噴出されることで、細胞毒素が放出されて腫瘍細胞を殺す機能を実現します。現在のデータによると、HDM2005は良好な薬物特性と安全性を有しています。
2024年3月、中美華東は、注射用HDM2005の治験申請をCDEに提出し、承認されました。そして、近日NMPAから承認を受け、本品の臨床試験が承認されました。