Wednesday, Adial Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:ADIL) announced that the first patient had been dosed in a pharmacokinetics study of AD04 for Alcohol Use Disorder in heavy drinking patients.
The study is expected to take six months to complete and is intended to produce data that will help the company optimize the study design elements needed for the upcoming Phase 3 clinical trial of AD04.
Completion of this study will also satisfy a requirement of the FDA guidance for the upcoming Phase 3 clinical trial of AD04.
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"This relatively short and low-cost study is also a key element of our strategy to advance ongoing partnership discussions. The study will also provide data necessary to support an application for approval of AD04 under a 505(b)(2) regulatory pathway with FDA."
The pharmacokinetics study will involve two cohorts conducted consecutively and is expected to be completed in early Q4 2024.
The single-center, relative bioavailability, open-label study will enroll up to 30 healthy adult volunteers and compare the pharmacokinetic profile of oral AD04 of 0.33 mg taken twice daily with or without food against a reference standard product.
This study will provide information on the pharmacokinetic properties of AD04. The company expects to report topline results in early Q4 2024.
AD04 (0.33mg ondansetron taken orally twice daily) acts upon the 5HT3 pathway and is thought to reduce alcohol cravings.
Post-hoc analyses of Adial's prior clinical studies have indicated that patients with mutations in the 5HT3 receptor experience substantial and clinically meaningful reductions in alcohol consumption.
Furthermore, in both previous clinical trials, AD04 had similar adverse events to placebo, demonstrating that it is safe and tolerable.
Adial has already developed a companion diagnostic test to identify the specific genotypes that benefit from AD04.
Price Action: ADIL shares closed at $1.36 on Tuesday.
エーダイヤル・ファーマシューティカルズ社(NASDAQ:ADIL)は、重度の飲み過ぎ患者のアルコール使用障害に対するAD04の薬物動態学的研究の初回投与が行われたことを、水曜日に発表しました。
この研究は、6か月かかると予想され、AD04の今後の第3相臨床試験のために必要な研究設計要素を最適化するのに役立つデータを生み出すことを意図しています。
この研究の完了は、AD04の今後の第3相臨床試験のFDAガイダンスの要件を満たすことにもなります。
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「この比較的短期かつ低コストの研究は、進行中のパートナーシップの議論を進めるための重要な要素でもあります。研究は、AD04のFDAの505(b)(2)規制経路に基づく承認申請をサポートするために必要なデータも提供します。」
薬物動態学的研究は、2つのコホートが連続して実施され、2024年第4四半期初めに完了する予定です。
この単一センター、相対生物学的利用可能性、オープンラベルの研究は、最大30人の健康な成人ボランティアを登録し、経口AD04の薬物動態学的プロファイルを0.33mgを2回/日、食事あり/なしで、参照基準製剤に対して比較します。
この研究は、AD04の薬物動態特性に関する情報を提供します。同社は、2024年第4四半期初めにトップラインの結果を報告することを予想しています。
AD04(0.33mgオンダンセトロンを経口で1日2回投与)は5HT3経路に作用し、アルコール欲求を抑制すると考えられています。
Adialの事前臨床試験の事後分析によれば、5HT3受容体に変異のある患者は、アルコール消費量が著しく、臨床的に有意な低下が見られました。
さらに、以前の両方の臨床試験で、AD04はプラセボと同様の有害事象を示し、安全で耐容性があることが示されました。
Adialは、すでにAD04の効果を受ける特定の遺伝子型を特定するための同時診断テストを開発しています。
株価動向: ADIL株は火曜日に1.36ドルで終了しました。