最近、ケシンバイオファーム（688136.SH）は、コロンビアの薬局INVIMAからのGMP現地検査を受け、製品Bevacizumab注射液を導入し、海外ビジネス化を加速させました。
INVIMAは、現行の薬事法規及びGMPガイドラインに従い、Bevacizumab注射液の生産および品質システムに対して包括的な審査を行いました。Kexing biopharmと合弁企業東洋薬業の両社チームの共同努力により、現場監査はINVIMA GMP現場検査に合格し、GMP証明書を近日中に受け取る見込みです。
多くの国がGMP認証を通過したことは、Bevacizumab注射液の導入が、生産環境、プロセス管理、品質管理などすべての面で国際的に先進水準に到達したことを示しています。
Bevacizumab注射液は、Kexing biopharmが2022年初めにToyo Pharmacyから導入した薬剤で、オリジナルの薬剤と厳密かつ包括的に頭部対頭部で比較研究が行われ、研究の結果、PK特性がオリジナルの薬剤に似ており、臨床的にも同等で、安全性と免疫原性が非常に似ています。この頭部対頭部の比較結果は、この製品の海外ビジネス化を促進するために役立ちます。
のBevacizumabは、世界中で複数の適応症を持つ抗がん薬であり、オリジナルの薬剤は市場に出てから20年以上にわたって、全球の薬剤販売ランキングのトップを長年支配し、物理的腫瘍治療の範囲を拡大し、数百万人の患者に利益をもたらしています。この抗血管生成薬は、現在の異なる機序の抗がん薬とは協力関係にあり、化学療法、ターゲット療法、免疫療法などがあります。特に、Bevacizumab + PD-1は肝癌の第1線治療法であり、BevacizumabとEGFR-TKIの併用療法の研究も急速に進んでいます。 IQVIAデータによると、Bevacizumab注射液の2020年の全球販売額は60.9億ドルであり、海外市場の規模は広範囲に及びます。
中国医薬品輸出入貿易協会によると、ラテンアメリカは当社にとって重要な新興医薬品市場であり、市場規模は巨大です。中国の医薬品企業は、ブラジル、メキシコ、アルゼンチン、チリ、コロンビア、ペルー、エクアドル、ベネズエラ、グアテマラ、ドミニカ共和国の10の主要な輸出目的地として、科兴制药Bevacizumab注射液はこれらの国の協力パートナーです。新興市場で多くの年をかけて働いたKexing biopharmは、これらの国々で製品をカバーしています。たとえば、ブラジルの市場では、同社の自社製品である人促赤素注射液がローカルのEPOの先行ブランドになっています。
Kexing biopharmの担当者は、同社の登録認定とマーケティング展開の業界リーダーシップを十分に活用し、海外の子会社に依存せず、広範囲に展開し、医療端末の比率を拡大し、精密な学術を推進し、ブランド名を広めるための詳細な学術を展開すると述べています。企業はまた、より多くの国際的な協力パートナーと協力し、世界の医療と健康事業の発展を共同で推進し、中国高品質医薬品の出海プラットフォームで最も価値のあるプラットフォームに進化することを期待しています。