Topline Readout Expected in Q4 2024
NASHVILLE, Tenn.--(BUSINESS WIRE)--Melt Pharmaceuticals, Inc. ("Melt"), a clinical-stage pharmaceutical company developing novel approaches for procedural sedation, today announced that the first patient has been dosed in its Phase 3 program evaluating the safety and efficacy of its lead product candidate, MELT-300, a non‐IV, non-opioid tablet that combines fixed doses of midazolam (3mg) and ketamine (50mg). MELT-300 is administered sublingually using Catalent Inc.'s proprietary fast‐dissolving Zydis delivery technology to rapidly dissolve the tablet for absorption across the sublingual mucosa.
The MELT-300 Phase 3 clinical trial is a randomized, double-blind, three-arm study comparing – at a 4:1:1 ratio – MELT-300, sublingual midazolam, and sublingual placebo for procedural sedation in 528 patients undergoing cataract surgery at 14 participating clinical sites. The topline readout is expected in the fourth quarter of 2024.
Melt previously announced the results from its MELT-300 Phase 2 clinical trial in patients undergoing cataract surgery. The Phase 2 clinical trial compared MELT-300 against (i) sublingual placebo alone, (ii) sublingual midazolam, and (iii) sublingual ketamine in over 300 patients. MELT-300 was statistically superior for procedural sedation compared to all individual comparator arms: (i) sublingual placebo (P <0.0001), (ii) sublingual midazolam (P=0.0129) and (iii) sublingual ketamine (P=0.0096).
In commenting on the announcement, Dr. Larry Dillaha, Chief Executive Officer of Melt, said, "We are very excited to announce the first dosing in our pivotal Phase 3 program. Over the past 20 years, a lack of innovation in outpatient procedural sedation has created a significant unmet need, with IV‐administered medications being a procedural mainstay and contributing to an increase in opioid usage. We believe that MELT-300 could revolutionize procedural sedation while enhancing the patient's experience in all sites of care by offering greater comfort without a needle stick and by reducing exposure to opioids."
Dr. Dillaha added, "While we are initially targeting sedation during cataract surgery for MELT-300, estimated to be over 5 million annual procedures in the U.S. in the coming years, we believe with further development and label expansion, MELT-300 could be utilized in over 100 million annual procedures in areas such as dermatology, plastics, dental, gastrointestinal, and emergency rooms."
About Melt Pharmaceuticals
Melt Pharmaceuticals, Inc. is a clinical-stage pharmaceutical company focused on developing proprietary non-opioid, non-IV, sedation, and analgesia therapeutics for human medical procedures in the hospital, outpatient, and in-office settings. Melt intends to seek regulatory approval through the FDA's 505(b)(2) regulatory pathway for its proprietary, patented small-molecule product candidates, where possible. Melt's core intellectual property is the subject of multiple granted patents in North America, Europe, Asia, and the Middle East. Melt Pharmaceuticals, Inc. is a former subsidiary of Harrow, Inc. (Nasdaq: HROW) and was carved out as a separately managed business in 2019. To learn more about Melt, please visit their website, .
Contacts Investor Contact:
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Chief Executive Officer
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412-877-4519
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2024年第4四半期にトップラインの概要が予想されています。
Melt Pharmaceuticals社は、新しい手順鎮静薬の開発に取り組んでいる臨床段階の医薬品企業で、リード製品候補のMELT-300の安全性と有効性を評価する第3相プログラムを開始し、初の患者投与が発表されました。MELT-300は、midazolam(3mg)とketamine(50mg)の固定薬剤量を組み合わせた非IV非オピオイドタブレットであり、Catalent Inc.の所有するZydisテクノロジーを使用して、舌下粘膜から吸収するために急速に溶解するように投与されます。
MELT-300の第3相臨床試験は、14の参加クリニックで、4:1:1の比率でMELT-300、舌下midazolam、および舌下プラセボを比較するランダム化二重盲検の3腕試験であり、各528人の白内障手術患者に対して行われます。トップラインの発表は、2024年第4四半期に予定されています。
Meltは、白内障手術を受ける患者を対象にしたMELT-300の第2相臨床試験の結果を以前に発表しています。第2相臨床試験は、300人以上の患者を対象に、MELT-300を単独の舌下プラセボ(i)、舌下midazolam(ii)、および舌下ketamine(iii)と比較しました。MELT-300は、すべての比較アーム(i)舌下プラセボ(P <0.0001)、(ii)舌下midazolam(P = 0.0129)、および(iii)舌下ketamine(P = 0.0096)と比較して、手順鎮静において統計的に優れていました。
発表に対して、Meltの最高経営責任者であるドクター・ラリー・ディラハ博士は、「当社の決定的な第3相プログラムで最初の投与を発表できることを非常にうれしく思います。過去20年間、手術外鎮静薬の革新が不足しており、IVを用いた投与薬物によりオピオイド使用が増加しています。MELT-300が針刺しを必要とせず、オピオイド曝露を減らしつつ、より快適な体験を提供することで、手順鎮静を革新できると信じています。」と述べました。
ディラハ博士はさらに述べて、「当社は最初にMELT-300を白内障手術中の鎮静にターゲットとしていますが、今後の開発とラベル拡大により、MELT-300は皮膚科、プラスチック、歯科、消化器科、緊急ルームなどの年間手術件数1億件以上の分野で利用される可能性があると考えています。」と述べました。
Melt Pharmaceuticalsについて
Melt Pharmaceuticals社は、院内、外来、オフィス設定で、人間の医療手順のための特許取得済みの小分子製品候補による、オピオイド非依存型、非IV型の鎮静および鎮痛治療法を開発することに特化している臨床段階の医薬品企業です。可能な場合は、FDAの505(b)(2)規制パスウェイを通じて規制承認を求める予定です。Meltのコア知的財産は、北アメリカ、ヨーロッパ、アジア、中東で複数の特許の対象となっています。Melt Pharmaceuticals, Inc.は、Harrow, Inc.(Nasdaq:HROW)の以前の子会社であり、2019年に独立したビジネスとして創設されました。Meltについてもっと知りたい場合は、彼らのウェブサイトを訪問してください。
IR問合せ先: 投資家連絡先:
ラリー・ディラハ医師
最高経営責任者
ldillaha@meltpharma.com
412-877-4519
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デブ・ホリデー
ホリデー通信社
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