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Numinus Wellness Comments on FDA Advisory Committee Meeting for Investigational MDMA-Assisted Therapy for PTSD

PTSDの治療におけるMDMAを用いた治療の調査についてのFDA諮問委員会会議についてNuminus Wellenessがコメント

PR Newswire ·  06/07 07:27

ヌミナスウェルネス社（「Numinus」または「当社」）（TSX：NUMI）（OTCQX：NUMIF）は、革新的でエビデンスに基づく治療に特化した精神保健ケアのリーダーで、2024年6月7日にVANCOUVER、BCから発表しました。米国食品医薬品局（「FDA」）精神薬理薬品諮問委員会（「PDAC」）の2024年6月4日の会議の結果にコメントしています。独立した委員会は、摂食障害後ストレス障害（「PTSD」）患者に用いられるMDMA（midomafetamine capsules）新薬の申請を承認するかどうかについて審査しました。 PDACは、可用性のあるデータがPTSD患者においてMDMAの効果のあることを証明していると考えられる11人のうちの2人が、利点が利用可能なデータに基づいてPTSD患者を治療するためにMDMAを優越すると考えた委員が1人いることを除き、PTSDのためのMDMAの承認を勧告しないという多数決を採決しました。 FDAは、PDACの指導に拘束されず、今年8月にLykosの新薬承認申請について判断する予定です。PDACのような諮問委員会は、FDAにおいて非拘束的な推奨事項を行います。歴史的には、2010年から2021年にかけて、委員会が承認を勧告した場合には97％の場合に治療が承認された一方、承認に反対した場合には33％の場合に治療が承認されました。1LykosのMDMA新薬承認申請についてFDAの決定に関しては、保証できません。

Numinusの創設者兼CEOであるPayton Nyquvestは、次のようにコメントしています。「PDACの決定は、心理的外傷後ストレス障害に苦しむ数百万人にとって効果的な治療法への深刻なニーズを考えると、精神保健ケアコミュニティの多くの人々にとっては好ましい結果ではありませんが、PDACは患者の安全と質のケアを最優先に考え行動していたことを理解しています。成人患者を対象にしたLykos社の第3相試験から得られた肯定的な結果に基づき、PDACの具体的な懸念が解決されると、MDMA補助療法が提供されるように楽観的です。」

さらに、第3相臨床試験段階のサイケデリック化合物が3つあり、第2相段階にある化合物が34個あります。潜在的な精神保健治療のパイプラインは強力なままであり、Numinusはこれらの新興治療の開発者と協力しており、個人の特定、安全な管理、そして、最終的には治療に取り組んでいます。Numinusは、既存のオペレーションによって収益性を実現するために先に発表された計画を継続して実行しており、MDMAなどの新しい治療法の商業化に依存していません。2精神保健疾患の治療に必要な新しい薬剤が承認されるまで、スプラバト（esketamine）とケタミンが医師に利用可能です。Numinusの米国クリニックネットワークは、これらの治療を患者に提供しています。 Health CanadaのSpecial Access Programを通じて、Numinusのクリニックは、カナダでMDMAとシロシビンを含むいくつかの患者を治療しています。Cedar Clinical Researchを通じて、Numinusは過去2.5年間に50人の主体に異なるモダリティを介して投与された4つのサイケデリック薬剤を用いた臨床試験を実施しています。同時に、包括的な開業医トレーニングプログラムは、ケタミンやMDMAを含む複数の薬剤やモダリティを使った治療を行うためのNuminusチームとトレーニーを準備しています。

精神保健状態の治療のための新しい薬剤の承認待ちになる間、Spravato（エスケタミン）とケタミンを開業医が使い続けています。Numinusの米国クリニックネットワークは、このような治療を43,600人以上の患者に提供しています。Health Canadaの特別アクセスプログラムを通じて、Numinusクリニックは、カナダでMDMAとシロシビンを含む複数の患者を治療しています。Cedar Clinical Researchを通じて、過去2.5年間に4種類のサイケデリック薬剤を使用した50人以上の主体による、異なるモダリティで行われた臨床試験を実施しています。同時に、包括的な開業医トレーニングプログラムは、NuminusチームとトレーニーをケタミンやMDMAを含む複数の薬剤やモダリティを使った患者のための治療に準備しています。

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1委員会が承認を勧告した場合には97％の場合に治療が承認され、承認に反対した場合には33％の場合に治療が承認されたことから、委員会の投票結果と米国食品医薬品局の処方箋薬の決定が関連するのか KY。JAMAヘルスフォーラム。2023; 4（7）：e231718。抄録はで利用可能。

2Psychedelic Alpha、「 Psychedelics Drug Development Tracker」
Numinus Wellness Inc. (TSX: NUMI)は、革新的な心理的健康ケアと安全な根拠に基づいた幻覚を援助する治療へのアクセスを開発・提供し、人々を癒し、健康にすることを支援しています。 Numiusのモデル-幻覚研究とクリニックケア-は、うつ病、不安、トラウマ、痛み、薬物使用などの症状を管理するのではなく、『癒す』ことを目指した変革の最前線にあります。 Numinusは、幻覚研究とクリニックケアを主流の臨床実践に統合し、健康な社会の基盤を構築することをリードしています。

Numinus Wellness Inc.（TSX：NUMI）は、革新的なメンタルヘルスケアの開発と提供、および安全でエビデンスに基づく幻覚を助ける治療へのアクセスを通じて人々が癒され、健康になるのを支援しています。幻覚研究とクリニックケアを含むNuminusモデルは、うつ病、不安、トラウマ、痛み、薬物使用のための症状を管理するのではなく、癒すことを目指した変革の最前線にあります。 Numimusでは、幻覚を助ける治療を主流の臨床実践に統合し、より健康な社会の基盤を築いています。

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将来に関する声明

本プレスリリースに含まれる声明やその他の情報は、今後予想される出来事に関するものであり、先を見通す表現であるものの、必ずしもすべてが成るとは限りません。前向きな見通しには、リスクや不確実な要因、FDAやその他の規制当局によるMDMAやその他のサイケデリック薬剤に関する決定、規制当局によるサイケデリック化合物の使用について制限が課せられる可能性、サイケデリック補助療法の安全性と有効性、サイケデリック補助療法の受け入れ、受け入れという商業化に対する商業化の制限、戦略的アドバイザーから提供された特定のアドバイスの有効性、または将来の関連性に基づく将来の共同作業、支配上の承認を得ることに依存したことや、適用法に従って、株主は前向きな見通しに対して過度な信頼を置くべきではありません。.前向きな見通しは、発表された日付に基づく管理の見積もりや意見に基づいています。Numinusは、管理の見積もりや意見が変化した場合にも、前向きな見通しを更新する義務を負いません。ただし、適用法により義務化された場合を除きます。

ソースNuminus Wellness Inc.

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