A late-breaking oral presentation will feature 96-week data from HARMONY, a Phase 2b study evaluating the efficacy and safety of EFX in patients with metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH), fibrosis stage 2 or 3 (F2–F3). The study met its primary endpoint of ≥1-stage improvement in fibrosis with no worsening of MASH after 24 weeks of treatment for both the 50 mg EFX (41%, p<0.05) and 28 mg EFX (39%, p<0.05) dose groups, compared to 20% for the placebo group. At Week 96, response rates for this endpoint increased to 75% (p<0.001) for 50 mg EFX and 46% (p=0.07) for 28 mg EFX, vs 24% for placebo.
The study also met additional histology endpoints at week 96. Notably 36% (p<0.01) and 31% (p<0.01) of patients treated with 50 mg EFX and 28 mg EFX, respectively, had a 2-stage improvement in fibrosis without worsening of MASH, more than 10-fold the placebo rate of 3%.
HARMONYからの96週データを特集した口頭プレゼンテーションでは、代謝異常に関連する脂肪肝炎（MASH）および線維化ステージ2または3（F2-F3）の患者におけるEFXの有効性と安全性を評価する第2b相研究であるHARMONYの96週データが発表されます。50mg EFX（41％、p<0.05）および28mg EFX（39％、p<0.05）用量群とプラセボ群のいずれにおいても、治療開始24週後に線維症を1段階改善させてMASHを悪化させないことが主要評価項目として達成されました。96週時点で、この評価値の反応率は、50mgのEFXで75％（p<0.001）、28mgのEFXで46％（p=0.07）となり、プラセボ群の24％に対して増加しました。
この研究では、さらにヒストロジー評価の追加評価項目を96週時点で達成しました。特に、50mg EFXおよび28mg EFXで治療を受けた患者の36％（p<0.01）および31％（p<0.01）が、MASHを悪化させずに線維症を2段階改善させ、プラセボに比べて10倍以上の3％の反応率が得られました。
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