Ipsen SA (OTC:IPSEF) (OTC:IPSEY) announced Monday that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) had granted accelerated approval for Iqirvo (elafibranor) 80 mg tablets to treat primary biliary cholangitis (PBC).
PBC is a rare, autoimmune, cholestatic liver disease where a build-up of bile and toxins and chronic inflammation causes irreversible fibrosis of the liver and destruction of the bile ducts.
This drug is approved for use with ursodeoxycholic acid (UDCA) or as a standalone treatment in cases where UDCA is not tolerated.
Iqirvo is a first-in-class oral, once-daily peroxisome proliferator-activated receptor (PPAR) agonist. Iqirvo was in-licensed from GENFIT S.A. (NASDAQ:GNFT) in 2021.
The expedited approval is based on the medication's ability to reduce levels of alkaline phosphatase (ALP), an indicator of liver health.
Continued approval will depend on further verification in confirmatory trials. The approval of Iqirvo follows promising results from the Phase III ELATIVE trial, which was published in the New England Journal of Medicine.
The study found that patients treated with Iqirvo, in addition to UDCA, were 13 times more likely to achieve a primary biochemical response compared to those receiving a placebo.
Iqirvo, developed by Genfit and commercialized by Ipsen, is now available for prescription in the U.S., offering a new therapeutic option for treating PBC.
In 2024, GENFIT anticipates substantial milestone payments from Ipsen totaling approximately €89 million, which include €48.7 million expected from the initial U.S. sales of Iqirvo.
PBC impacts approximately 100,000 people in the U.S. and is growing globally. If inadequately treated, it can cause liver failure.
Christelle Huguet, Executive Vice President, Head of Research and Development at Ipsen, said, "Iqirvo demonstrated statistically significant improvements in biochemical response compared to UDCA alone. Iqirvo is therefore a much-needed treatment option and the first new medicine for PBC in nearly a decade."
Iqirvo is priced at approximately $11,500 for a monthly supply, Reuters reported.
Price Action: GNFT shares are trading lower by 1.45% at $5.50 in premarket at the last check Tuesday.
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Ipsen SA（OTC：IPSEF）（OTC：IPSEY）は、米国食品医薬品局（FDA）がIqirvo（elafibranor）80mg錠を重症原発性胆汁性肝硬化（PBC）の治療に加速承認したことを月曜日に発表しました。
PBCは、胆汁や毒素、慢性的な炎症が蓄積し肝臓の不可逆性線維化および胆管の破壊を引き起こす、まれな自己免疫性の胆汁淤留性肝疾患です。
この薬は、ウルソデオキシコール酸（UDCA）と併用することが承認されています。UDCAが耐容されない場合は、単独で使用することも承認されています。
Iqirvoは、クラス初の経口1日1回のペルオキシソーム増殖因子活性化受容体（PPAR）アゴニストです。Iqirvoは、2021年にGENFIT S.A.（NASDAQ：GNFT）からライセンスを取得しました。
迅速な承認は、医薬品が肝臓の健康を示すアルカリホスファターゼ（ALP）のレベルを低下させる能力に基づいています。
引き続きの承認は、確認試験でのさらなる検証に依存します。Iqirvoの承認は、Phase III ELATIVE試験の有望な結果に続いており、この結果は「New England Journal of Medicine」に掲載されました。
研究では、IqirvoをUDCAに追加して投与された患者は、プラセボを受け取った患者に比べ、原発性生化学的反応を13倍達成しやすいことがわかりました。
Genfitによって開発され、Ipsenによって商品化されたIqirvoは、PBCの治療に新しい治療オプションを提供するため、米国で処方可能になりました。
2024年には、GENFITは初年度の米国販売から4800万ユーロの出来高払いに加え、Ipsenから約8900万ユーロの大幅なマイルストーン払いを見込んでいます。
PBCは米国で約10万人に影響し、世界的に拡大しています。不適切に治療されると、肝不全を引き起こす可能性があります。
Ipsenの研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントのChristelle Huguetは、「Iqirvoは、UDCA単独と比較して生化学的反応に統計的に有意な改善を示しました。Iqirvoは、PBCに対する近年初めての新しい医薬品であり、非常に必要な治療オプションです。」と述べています。
Iqirvoは、月間供給の価格が約11,500ドルであるとロイターが報じています。
現在の時点で、GENFITの株価はプレマーケットで1.45％下落して5.50ドルです。
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