起明医療-B(02500)が発表した自社開発の経導管人工肺動脈弁置換(TPV...
証券コード02500の起明医療-Bは、自社開発の経導管人工肺動脈瓣膜弁置換(TPVR)システムVenusP-Valveの米国PROTEUS IDE臨床試験を近日中に開始することを正式に発表し、初の患者植え込みを成功させた。これはVenusP-Valveの国際的な臨床実績の重要な進展を表し、2022年4月に欧州CE MDR認証を取得した後の国際化の重要な里程碑です。この臨床試験の開始は、VenusP-Valveがグローバルで注目を集める中国の人工心臓弁システムであり、欧米の国際的競争勢力に加わることを意味し、中国の医療機器の開発と臨床開発能力を十分に示しています。
VenusP-Valve PROTEUS臨床研究は、自己心室流出路（RVOT）障害を伴い中程度以上の肺動脈逆流のある患者を対象とした前向き、多施設、非ランダム化、介入的研究であり、60例の被験者が対象となります。この研究は、米国FDAおよび日本のPMDAの登録申請を同時にサポートするデータを提供します。
この研究は、2023年12月に米国連邦医療保険および連邦医療補助サービスセンター（CMS）によって承認され、CMS関連医療保険計画に適合するVenusP-Valve臨床試験の患者は治療費が払い戻されます。これは、患者を臨床試験に積極的に参加させ、臨床研究を進めることを促進するために有利です。
2013年の初めての臨床手術以来、VenusP-Valveの臨床使用はすでに11年になります。現在までに、VenusP-Valveはドイツ、フランスなどの国の医療保険に加入しており、中国、ドイツ、フランス、イギリス、イタリア、スペイン、カナダ、オーストラリアなどの50以上の主要な国々で登録されています。これまでに多くの病院で手術が行われています。
自己膨張式TPVR製品としては中国およびヨーロッパで最初に市場投入されたVenusP-Valveは、顕著な臨床的価値を持っています。ユニークな双ホーン口設計、流出端のブラケット設計により、分岐血流が保証され、多数の部位が安定的に固定され、簡単にリリースでき、事前に固定ブラケットを設置する必要がありません。バルブサイズの規格が異なり、広範囲に適用でき、臨床において85％以上の大型肺動脈弁狭窄症患者のニーズに対応できます。
VenusP-Valveのヨーロッパでの3年間のフォローアップデータによると、TPVR手術を受けた81人の患者の手術成功率は100％で、死亡率および手術再介入率は共に0％であり、右室機能が著しく改善し、重度の肺動脈弁逆流が1例発生しました。
VenusP-Valveの重要な臨床試験の開始は、同社がグローバル市場で重要な一歩を踏み出したことを意味します。当社取締役会は、VenusP-Valveが早期に患者を入れて臨床フォローアップ結果を得て、米国市場で承認を得ることを熱望しています。これにより、患者や医師に最高品質の革新的治療法を提供します。