在改善皮损方面，300mg组、450mg组、600mg组及安慰剂组在第16周实现IGAPN-S评分为0或1的患者比例分别为26.7%、30.0%、16.7%及6.7%；在第16周实现IGAPN-A评分为0或1的患者比例分别为30.0%、50.0%、33.3%及10.0%，两项评分各剂量组均明显优于安慰剂组。 格隆汇6月14日、荃信生物-B(02509.HK)が公告を発表しました。QX005N注射液による結節性痒疹(PN)のII相臨床試験(CTR20223174)のデータが、第29回中国医学会皮膚病学アカデミック・イヤーズにて口頭発表されました。この試験はPN適応症に対する中国企業によって行われた初めてのバイオ医薬品臨床試験であり、この試験データに基づいて、QX005Nは今年1月31日に国家薬品監督管理局薬品審査中心の画期的治療品種リストに掲載されました。
この臨床試験は、多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照のII相臨床試験であり、QX005N注射液の皮下投与がPN成人患者において有効性と安全性を評価し、PK特性、PD効果、免疫原性を観察することを目的としています。120例の患者が1:1:1:1で300mgグループ(初回投与600mg)、450mgグループ、600mgグループ、プラセボグループにランダムに割り付けられ、2週間ごとに1回投与され、16週間の治療後、8週間のフォローアップ期間に入り、総研究期間は24週間です。
研究結果によると、各用量群が主要評価項目を達成できたことが示されました。WI-NRSスコアの面では、300mgグループ、450mgグループ、および600mgグループは、治療16週間後に、ベースラインに比べてWI-NRSスコアが4以上改善された患者の割合がそれぞれ76.7%、83.3%、76.7%であり、プラセボグループの30.0%よりも有意に優れています(P<0.0001)。QX005Nはかゆみを和らげる効果が明らかになりました。また、QX005Nは最初の投与週で迅速に効果を発揮し、16週間の投与後もかゆみの改善効果が第24週のフォローアップ期間まで維持されました。
皮膚病変の改善については、300mgグループ、450mgグループ、600mgグループ、およびプラセボグループの16週目におけるIGAPN-Sスコアが0または1の患者の割合は、それぞれ26.7%、30.0%、16.7%、6.7%、IGAPN-Aスコアが0または1の患者の割合は、それぞれ30.0%、50.0%、33.3%、10.0%であり、これら2つのスコアに関しても、すべての用量群がプラセボグループよりも有意に優れています。
安全性に関しては、QX005N注射液の投与は16週間安全かつ耐用性が高く、薬物に関連する3度以上の有害事象(adverse event, AE)は見られず、薬物に関連した重篤な有害事象も観察されていません。その他、特別な安全信号も観察されませんでした。
