Sixty-five subjects were randomized into the Phase 2 study on a 1:1 basis to receive either Natrunix+ ON+5FU+LV (Arm1) or Placebo +ON+5FU+LV (Arm2). There were 33 subjects enrolled into Arm1 and 32 into Arm2. The Phase 2 treatment period was 24-weeks with subjects receiving therapy once every other week for a total of 12 cycles.
全セクターのOverall Survival（OS）、すなわち、無作為化から死亡までの期間が定義されたものです。Natrunix + ON+5FU+LV（n=3）対Placebo + ON+5FU+LV腕（n=32）は、生存分析でプロダクトリミット比較法を使用して分析されました。生存分析の標本が小さかったため、p = 0.096の境界的な統計的有意性は、Natrunixを受けた被験者の生存期間が延長した可能性を示唆しています。
患者がONIVYDE/5-FUの組み合わせ療法と対象となるanti-IL-1alpha療法を受けた場合、中毒性の低下や良好なアウトカムの傾向が見られました。
2024年6月18日（GLOBE NEWSWIRE）テキサス州オースティン--XBiotech（NASDAQ: XBIT）は、進行性膵臓がんに対する新しい抗体療法Natrunixの第1/第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験のデータを発表しました。Natrunixは、既に広く使用されている膵臓がんの治療に用いられる化学療法（ONIVYDE（ON）+ 5-フルオロウラシル（5FU）+レコボリン酸（LV））の抗癌剤として評価されました。Natrunixは、化学療法の組み合わせ治療において、化学療法の耐性も改善する可能性があると会社は考えています。
第1部分は、2次または3次ライン設定の転移性膵臓がん患者における投与量の増加の研究でした。NatrunixがDLTsを引き起こすことは予想されておらず、観察されませんでした。したがって、第2部分におけるNatrunixの投与量は、第1部分で使用された最高投与量でした。
65人の被験者が第2相研究に1：1の割合で無作為化され、Natrunix + ON+5FU+LV（Arm1）またはPlacebo +ON+5FU+LV（Arm2）を投与されました。Arm1には33人、Arm2には32人が登録されました。第2相治療期間は24週であり、被験者は総計12サイクルにわたって2週間ごとに治療を受けました。
研究に含まれる患者は、エクソクリン膵臓の転移性、切除不能または再発性膵腺癌が確認され、ジェムシタビンベースの治療またはFOLFIRINOXとジェムシタビン含有治療のいずれかの後に疾患進行があった必要がありました。すべての患者は、固形腫瘍に関する反応評価基準（RECIST v1.1）に従って、少なくとも1つの計測可能な病変を持っている必要があります。
第2相研究の主要エンドポイントは、ON+5FU+LVの組み合わせ使用時のNatrunixの安全性と耐性を評価することでした。全体的に、24週の治療期間中、Natrunix群（297）とプラセボ群（336）のいずれも種類の有害事象が少なかったということがありました。24週の治療期間中に発生した重大な有害事象（SAE）の発生数の割合を比較した場合、Natrunix群での被験者の割合（33人中9人）がプラセボ群（32人中12人）よりも28％低くなりました。 Natrunix ON+5FU+LV療法を受けた被験者は、プラセボ+ON+5FU+LV療法を受けた被験者に比べ、24週間の治療期間中の入院日数が約33％削減されました（80日対120日）。
Natrunix療法を受けた患者は、プラセボ ON+5FU+LV療法を受けた患者に比べ、最後の24週間の治療期間中に疲労感が22％、食欲が32％改善され、痛みが41％減少したことが報告されました。
重篤な下痢は、生命を脅かす問題であり、ON+5FU+LV療法においても重大な合併症です。ナトルニキス+ON+5FU+LV療法を受けた患者において、プラセボ+ON+5FU+LV療法を受けた患者に比べ、重篤な下痢の発症率が24週間の治療期間中に2倍低下しました（9％対19％）。
第2相研究の主要エンドポイントであるOverall Survival（OS）は、無作為化から死亡までの期間として従来的に定義されます。34人の被験者のうち、33人はNatrunix ON+5FU+LV用の腕に無作為化し、32人はPlacebo+ON+5FU+LVでした。プロダクトリミット比較法を用いたKaplan-Meier生存曲線を作成しました。小さいサンプルサイズを考慮すると、p値が境界的に有意であるp = 0.096は、Natrunix療法を受けた被験者のサバイバル期間が長くなった可能性を示唆しています。
研究の主要研究者であるDavid J. Park、MD Medical Oncologist、providence St. Jude Crosson Institute、Fullerton、CAの医学部長は、「2次および3次ライン設定における進行性膵臓がんの治療は、中毒性および有効性の問題が大きな課題です。より少ない中毒性、治療期間が長くなること、そして生存期間の改善に関するこれらの傾向を観察することは、制限されたサンプルサイズを考慮すると驚くべきことです。Natrunixが治療に成功した細胞を減らすことで副作用が減少するため、そのタイミングと生存時間が改善する可能性があります。これらの発見は非常に重要です。
第2相研究には比較的少数の膵臓がん患者が参加しましたが、会社の見解では、Natrunix + ON+5FU+LV群とコントロール群を比較して、Natrunixがより良いアウトカムを示していると考えられます。深刻な副作用および有害事象の少ない発生数の減少、24週間および各評価期間中の改善されたOSによって、Natrunixは膵臓がんの治療における画期的な進歩を表す可能性があると会社は考えています。
XBiotechは、True Human技術を基盤としたターゲット抗体の発見と開発を先導する会社です。同社のミッションは、真の自然な人間抗体の強固なパイプラインを進めることによって、リウマチ学、感染症、心血管疾患、がんなどの重篤な疾患を治療する抗体医薬品の発見と商業化のあり方を再考することです。XBiotechには、Natrunixを含むいくつかの候補製品があります。特定のターゲット疾患に対する自然免疫力を持っている個人の寄与者からクローン化されたTrue Human抗体のパイプラインは、無比の安全性と有効性を提供することを意図しています。XBiotechのキャンパスの本部は、ダウンタウンからわずか数分の場所にあり、GMP製造施設、研究・試験研究所、伝染病研究施設、品質管理および臨床業務が含まれています。詳しくは、以下を参照してください。
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