Tuesday, XBiotech Inc (NASDAQ:XBIT) announced data from its Phase 1/Phase 2, 1-BETTER Study for advanced pancreatic cancer.
The study examined the Natrunix (anti-interleukin-1alpha) antibody in combination with an established chemotherapy regimen (ONIVYDE (ON) + 5-Fluorouracil (5FU) + Leucovorin (LV)), which is already widely used for treating pancreatic cancer but is associated with difficult toxicities and less-than-ideal survival outcomes.
Natrunix was being evaluated as an anti-cancer agent for use in cytotoxic chemotherapy combinations where the company believes it might potentially also improve tolerability of the chemotherapy.
The Phase 1 portion was a dose escalation study in metastatic pancreatic cancer patients to determine if dose-limiting toxicities occurred in combination with the ON+5FU+LV regimen in a second- or third-line setting.
DLTs were not expected with Natrunix and none were seen. The Natrunix dose in the Phase 2 portion was thus the highest dose used in the Phase 1 portion.
The primary endpoint for the Phase 2 study was to assess the safety and tolerability of Natrunix when used with the ON+5FU+LV combination.
Overall, there were fewer adverse events (AEs) during the 24-week treatment period for the Natrunix arm compared to placebo (297 vs 336), with markedly fewer events in specific categories of adverse events during that time.
Subjects receiving the Natrunix ON+5FU+LV regimen also had about a 33% reduction in hospitalization (80 days versus 120 days).
Subjects receiving the Natrunix combination also reported a 22% reduction in fatigue, 32% improved appetite, and 41% reduction in pain.
The incidence of severe diarrhea was twofold (9% versus 19%) lower during the 24-week treatment regimen for patients receiving the Natrunix + ON+5FU+LV combination compared to placebo + ON+5FU+LV.
Overall Survival (OS) is one of the secondary endpoints for the Phase 2 study. The data highlights the observation that no subjects in the placebo ON+5FU+LV group (n=32) survived for longer than 330 days, whereas eight subjects in the Natrunix ON+5FU+LV arm (n=33) were still alive as of day 330.
Considering the small sample size, the borderline statistically significant p-value of p = 0.096 suggests prolonged survival for subjects receiving the Natrunix regimen.
Price Action: XBIT shares are down 9.54% at $5.50 at last check Tuesday.
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エックスバイオテック社（NASDAQ：XBIT）は、進行した膵臓がんのための第1/第2相1-BETTERスタディからのデータを発表しました。
この調査は、既に膵臓がんの治療に広く使用されているが、毒性が高く理想的な生存率にはつながらないONIVYDE（ON）+ 5-Fluorouracil（5FU）+ Leucovorin（LV）の確立された化学療法療法とNatrunix（抗インターロイキン-1アルファ）抗体の併用療法を調べました。
Natrunixは、細胞毒性化学療法の併用療法として抗がん剤として評価されており、化学療法の耐容性も改善できる可能性があると同社は考えています。
第1フェーズは、転移性膵臓がん患者における二次または三次治療法でのON + 5FU + LV療法と併用した場合に、投与量制限の毒性が発生するかどうかを判断するための投与量逐次増加研究でした。
NatrunixでDLTは予想されず、DLTも観察されませんでした。そのため、第2フェーズでのNatrunixの投与量は、第1フェーズで使用された最高投与量でした。
第2フェーズ試験の主要評価項目は、ON + 5FU + LVの併用療法でNatrunixを使用した場合の安全性と耐容性を評価することでした。
全体的に、Natrunix腕の24週間の治療期間中の有害事象（AE）は、プラセボ（297対336）よりも減少し、その期間中の特定のカテゴリの有害事象のイベントも著しく減少しました。
Natrunix ON + 5FU + LV療法を受けた対象者は、入院が約33％減少し、（80日対120日）でした。
Natrunixの併用療法を受けた対象者は、疲労感が22％減少し、食欲が32％改善し、痛みが41％減少したと報告しています。
Natrunix + ON + 5FU + LVの療法を受けた患者での24週間の治療期間中、重度の下痢の発生率は、プラセボ+ ON + 5FU + LVよりも2倍低かった（9％対19％）.
全生存期間（OS）は、第2相試験の二次エンドポイントの1つです。データは、プラセボON + 5FU + LV群（n = 32）の被験者の誰もが330日以上生存できず、一方、Natrunix ON + 5FU + LV群（n = 33）の8人の被験者が330日以上もまだ生存していることを強調しています。
小さなサンプルサイズを考慮すると、境界線を接する統計的に有意なp値（p = 0.096）は、Natrunix療法を受けた被験者の生存期間の延長を示唆しています。
プライスアクション：XBIT株は、最後のチェックで5.50ドルで9.54％下落しています。
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