グローバル6月19日丨中国生物製薬(01177.HK)は、自主開発された1類革新的医薬品柚皮酸イボフェンアク・カプセル"Envonalkib (TQ-B3139)"(商品名：アンロキシ)が、未経過変異性リンパ腫キナーゼ(ALK)阻害剤治療を受けていないALK陽性の局部進行性または転移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者の治療に使用される上市承認を中国国家食品薬品監督管理局から取得したことを発表しました。

イボフェンアクは、当集団が自主開発した新型ALK阻害剤であり、今回の一線治療ALK陽性NSCLC適応症の承認は、イボフェンアク対クリゾチニブ一線治療ALK陽性進行期NSCLCの多施設、ランダム、対照III相臨床研究(NCT04009317)の結果に基づくものです。この研究結果は、2023年8月14日にSignal Transduction and TargetedTherapy(IF：39.3)に発表されました。

臨床データ：効果はクリゾチニブよりも優れており、脳転移患者に対して特に利益がある

2022年8月31日現在、このIII相研究の主要エンドポイントの独立評価委員会(IRC)が評価した中央値無増悪生存期(mPFS)の結果によると、イボフェンアクとクリゾチニブのmPFSはそれぞれ24.87ヶ月と11.60ヶ月で、HR=0.47(P＜0.0001)であったため、腫瘍再発リスクは53%低下し、両グループの差異には顕著な統計学的意義がありました。また、すべての重要な亜グループ分析で、イボフェンアクは明らかな優位性が示され、特に脳転移を有する基線患者に対しては、イボフェンアクの利益が顕著であった(HR=0.36)。。2グループを基線とする評価可能な脳転移病変を有する患者の全緩和率(ORR)は、78.95％対23.81％であり、緩和持続期間(DoR)は、25.82ヶ月対7.39ヶ月(HR=0.12)であった。 2グループを基線とする脳転移病変を有する患者の疾患進行時間(TTP)は、30.32ヶ月と8.28ヶ月であった(HR=0.31)。結果として、イボフェンアクは脳転移患者の疾患進展を有意に遅らせることができ、また新規脳転移のリスクを減少させることができます。本研究の安全性結果は、研究薬物に関連する有害事象が同等または基本的に同等であったことを示し、総合的な安全性が管理でき、新たな安全性信号は発生していないことを示しています。

マーケット動向：中国の肺がん発症率が高く、脳転移患者の需要が満たされていない

大規模肺がんは、中国および世界的に発症率と死亡率が高い悪性腫瘍であり、2022年に国立癌症センターが発行した『Cancer incidence and mortality in China, 2016』の研究報告によると、毎年82.8万人が新規肺がん患者と診断され、毎年65.7万人が死亡し、発症率と死亡率はあらゆるがんの中で最も高くなっています。 NSCLC患者のALK突然変異発生率は3％〜7％であり、人口の高齢化と分子診断技術の普及とともに、新規ALK陽性NSCLC患者の診断率は年々上昇しています[3]。 クリゾチニブは、第1世代のALK阻害剤であり、化学療法より有効性が高く、しかし、約半数の患者が治療後約1年で疾患進行を起こし、クリゾチニブは中枢神経系を透過する能力が低く、脳転移の発生と進行を効果的に制御することができないため、患者が受ける恩恵は限られており、未だに満たされていない臨床的な需要が存在しています。

イボフェンアク・カプセルは、塩酸アロルタニブ・カプセル、富馬酸アナロチニブ・カプセル、ベモチズマブ注射液などの製品に続いて、当集団が承認されたもう1つの1類革新的医薬品であり、肺がん分野での当集団の革新的な製品の布局がますます豊富になることを意味し、当集団の革新的な発展にとって重要な意義があります。