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Erasca Initiates SEACRAFT-2 Pivotal Phase 3 Trial Evaluating Naporafenib Plus Trametinib in Patients With NRAS-Mutant Melanoma

Erascaは、NRAS突然変異性黒色腫患者を対象としたNaporafenibおよびTrametinibの併用療法を評価するSEACRAFT-2重要な第3相試験を開始しました。

Erasca ·  06/18 00:00

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ナポラフェニブは、複数のRAS/MAPK経路による腫瘍に対するクラス初かつクラス最高の汎RAF阻害薬であり、これまでに500人以上の患者に投与されています

NrASM黒色腫を対象とした第1b相試験と第2相試験のプール分析で、良好なMOとMPFが実証されました

2025年に予定されているナポラフェニブ+トラメチニブ+トラメチニブ単剤療法のステージ1のランダム化測定値

サンディエゴ、2024年6月18日（GLOBE NEWSWIRE）— RAS/MAPK経路に起因するがん患者の治療法の発見、開発、商品化に専念する臨床段階の精密腫瘍学企業であるErasca, Inc.（Nasdaq：ERAS）は、本日、グローバルな取り組みの開始を発表しました シークラフト2 NRAS変異（NRASM）黒色腫患者を対象に、汎RAF阻害薬のナポラフェニブとMEK阻害薬のトラメチニブ（MEKINIST）の併用を評価する第3相試験。ナポラフェニブは、業界最優先、最高の汎RAF阻害薬であり、これまでに500人以上の患者に投与されており、複数の種類のRAS/MAPK経路誘発腫瘍の治療薬として開発されています。

「NrASM黒色腫は標的療法が承認されていない進行性疾患であり、これらの患者に対するニーズが満たされていないことが浮き彫りになっています。2段階のSEACRAFT-2ピボットフェーズ3トライアルの開始を発表できることを嬉しく思います。重要なのは、ステージ1では、2025年にトラメチニブ単剤に対するナポラフェニブ+トラメチニブのランダム化データ読み出しが可能になり、その併用に関するランダム化フェーズ2用量（RP2D）の情報が得られるということです」と、エラスカの最高医療責任者であるシャノン・R・モリス医学博士は述べました。「ステージ2は、米国食品医薬品局（FDA）と欧州の保健当局からのフィードバックを取り入れ、規制当局の承認を得るために設計されており、この組み合わせを、無増悪生存（PFS）と全生存（OS）という二重の主要エンドポイントを使用して、医師が選択した化学療法または単剤のMEK阻害薬と比較します。」

ナポラフェニブとトラメチニブの併用を投与したNrASM黒色腫患者を対象とした第1b相試験と第2相試験のプール分析では、併用の2回の投与でOS（MOS）の中央値が13.0か月と14.1か月、PFS（MPFS）の中央値がそれぞれ5.1か月と4.9か月であることが示されました。各用量でプールされたデータセットは、過去のベンチマークと比較して良好です。

シークラフト-2について
SEACRAFT-2は、NRAS変異転移性黒色腫の患者を対象に、ナポラフェニブとトラメチニブの併用（MEKINIST）の臨床効果を、免疫療法後に医師が選択した治療法（ダカルバジン、テモゾロミド、またはトラメチニブ単剤療法）と比較して評価する、ランダム化された極めて重要な第3相試験です。2025年には、トラメチニブ単独と比較したナポラフェニブ+トラメチニブのステージ1のランダム化測定値が予定されています。

ナポラフェニブについて
ナポラフェニブ（旧LXH254）は、強力で選択的な汎RAF阻害剤で、クラス最初、最高のプロファイルを持つ可能性があります。ナポラフェニブはこれまでに500人以上の患者に投与されており、単独療法と一部の併用療法の両方で安全性、耐容性、薬物動態、および薬力学が確立されています。NRAS Q61X黒色腫を含むNRAS変異（NRASM）黒色腫の患者を対象としたトラメチニブとの併用に関する臨床的概念実証（PoC）が確立され、非小細胞肺がん（NSCLC）のRAS Q61X患者を対象としたトラメチニブとの併用に関する予備臨床PoCが確立されました。エラスカは当初、SEACRAFT-2ピボタル第3相試験の一環としてNRASM黒色腫に対するナポラフェニブ+トラメチニブの承認を進め、規制当局の承認を得ることにそれぞれ注力する予定です。進行中のSEACRAFT-1第1b相試験の一環としてRAS Q61X固形腫瘍を対象としています。エラスカはまた、ナポラフェニブと他の独自の治療薬とのさらなる組み合わせをパイプラインで模索しています。ナポラフェニブは、進行したNrASM黒色腫患者のために、米国食品医薬品局（FDA）からファストトラック指定を受けています。

エラスカについて
エラスカの名前は、「ガンを消すこと」という使命です。私たちは、RAS/MAPK経路に起因するがん患者の治療法の発見、開発、商品化に専念している臨床段階の精密腫瘍学企業です。当社は、がん治療におけるRAS/MAPK経路を包括的に遮断するための新しい治療法と併用療法を開発するために、精密腫瘍学とRASターゲティングの第一人者によって共同設立されました。私たちは、業界で最も深いRAS/MAPK経路に焦点を当てたパイプラインの1つを構築しました。私たちは、RAS/MAPK経路の世界有数の専門家を含む科学諮問委員会によってさらに導かれた私たちのチームの能力と経験が、がんを消滅するという私たちの大胆な使命を達成するための独自の立場にあると信じています。

将来の見通しに関する記述に関する注意事項
エラスカは、歴史的事実ではない事項に関するこのプレスリリースに含まれる記述は将来の見通しに関する記述であることを警告しています。将来の見通しに関する記述は、当社の現在の信念と期待に基づいており、ナポラフェニブを含む当社の製品候補の潜在的な治療効果に関する当社の期待、SEACRAFT-2試験のステージ1データ読み出しの予定時期を含む開発パイプラインの計画的な進展、およびその他の今後の開発マイルストーンが含まれますが、これらに限定されません。実際の結果は、当社の事業に内在するリスクと不確実性により、このプレスリリースに記載されているものとは異なる場合があります。これには、RAS/MAPK経路の遮断のみに焦点を当てた製品候補の発見と開発へのアプローチ、斬新で実証されていないアプローチ、第1相と第2相のナポラフェニブ+トラメチニブの併合データの分析は、以下の2つの臨床試験を対象としています。設計や選択基準が異なり、直接比較できないため、MoSデータの信頼できる指標にはならない可能性があります。試験デザインや被験者の特徴が異なるため、異なる試験間でデータを比較することはデータの信頼できる指標ではない場合があります。このプレスリリースに記載されている臨床試験結果を含め、前臨床試験または初期の臨床試験の結果は、必ずしも将来の結果を予測するものではありません。前臨床試験または臨床試験からの好ましくない結果、私たちはナポラフェニブの臨床試験を完了しておらず、以前に実施された臨床試験でノバルティスが生成したデータに依存しています。それで、私たちが計画しているSEACRAFTのトライアルナポラフェニブの登録を支持しない可能性があります。FDAまたはEU保健当局によるその後の開発は、当社の開発計画や試験デザインに関してこれまでに受け取ったフィードバックと矛盾する可能性があります。どのプログラムが成功する可能性が高いかについての私たちの仮定は正確ではないかもしれません。また、限られたリソースを特定の製品候補や適応症を追求し、開発または商業的可能性がより高い製品候補や適応症を追求し、開発または商業的可能性の高い製品候補や適応症を活用できない可能性があります。遅延の可能性卒業式、入学時に、臨床試験と前臨床研究の完了、製造、研究、前臨床および臨床試験に関連する第三者への依存、開発、規制当局の承認、商品化を制限したり、リコールや製造物責任の請求につながる可能性のある製品候補の予期しない副作用や不十分な有効性、現在のライセンス、コラボレーション、買収、コラボレーション、および将来のライセンスから利益を得られないこと、買収、またはコラボレーション、そして私たちのこのような取り決めに基づく義務を果たす能力、製品候補の知的財産保護を取得および維持する当社の能力、米国および海外における規制の動向、ファストトラック指定は、開発または規制上の審査または承認プロセスの迅速化につながらず、製品候補がマーケティング承認を受ける可能性を高めません。現在の現金、現金同等物、有価証券、有価証券で事業計画に資金を提供する能力、および記載されているその他のリスク私たちの前に2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書の「リスク要因」という見出しの下にあるものを含め、証券取引委員会（SEC）への提出書類と、その後のSECへの提出書類すべて。本書の日付の時点でのみ述べられているこれらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように注意してください。当社は、本書の日付以降に発生した出来事や状況を反映するようにそのような記述を更新する義務を負いません。すべての将来の見通しに関する記述は、1995年の民間証券訴訟改革法のセーフハーバー条項に基づいて作成されたこの注意書きに完全に当てはまります。

MEKINISTは、Novartis AG、その子会社、または関連会社が所有またはライセンスしている登録商標です。

連絡先:
ジョイス・アレア
ライフサイ・アドバイザーズ合同会社
jallaire@lifesciadvisors.com

出典：エラスカ株式会社

出典：エラスカ株式会社

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