Vancouver, Kelowna, and Delta, British Columbia--(Newsfile Corp. - June 20, 2024) - Investorideas.com, a go-to investing platform, releases an industry snapshot looking at the future treatment of solid cancer tumors, featuring Aethlon Medical, Inc. (NASDAQ: AEMD), a medical therapeutic company focused on developing products to treat cancer and life-threatening infectious diseases.
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Research released this year predicts, "The solid tumor therapeutics market size will grow from USD 222.71 Billion in 2023 to USD 885.44 Billion in 10 years. Increasing investments of pharmaceutical companies in Research & Development will drive the solid tumor therapeutics market's growth. North America emerged as the largest market for the global Solid Tumor Therapeutics market, accounting for 44% of the total market share globally."
Current drugs available including Merck & Co., Inc.'s Keytruda (pembrolizumab) and Bristol Myers Squibb's Opdivo (nivolumab), solve part of the problem but the success rates call for additional solutions.
Aethlon Medical, Inc. (NASDAQ: AEMD) announced this week that, on June, 13, 2024, the Human Research Ethics Committee (HREC) of the Central Adelaide Local Health Network (CALHN) granted full ethics approval for Aethlon's safety, feasibility and dose-finding clinical trial of the Hemopurifier in cancer patients with solid tumors who have stable or progressive disease during anti-PD-1 monotherapy treatment, such as Keytruda (pembrolizumab) or Opdivo (nivolumab) (AEMD-2022-06 Hemopurifier Study). The approval is valid for three years, until June 13, 2027. The trial will be conducted by Prof. Michael Brown and his staff at the Cancer Clinical Trials Unit, CALHN, Royal Adelaide Hospital, located in Adelaide, Australia.
Currently, only approximately 30% of patients who receive pembrolizumab or nivolumab will have lasting clinical responses to these agents. Extracellular vesicles (EVs) produced by tumors have been implicated in the spread of cancers as well as the resistance to anti-PD-1 therapies. The Aethlon Hemopurifier has been designed to bind and remove these EVs from the bloodstream, which may improve therapeutic response rates to anti-PD-1 antibodies. In preclinical studies, the Hemopurifier has been shown to reduce the number of exosomes from the plasma of cancer patient samples.
"The approval from the Human Research Ethics Committee at Central Adelaide Local Health Network marks a significant milestone for Aethlon, as they deemed that our clinical study meets the requirements of the Australia's National Statement on Ethical Conduct in Human Research," stated Steven LaRosa, MD, Chief Medical Officer of Aethlon Medical. "We look forward to working closely with Prof. Brown and his staff, and with our Contract Research Organizations, NAMSA and ReSQClinical Research. The next steps include submission to the Therapeutic Goods Administration, the national health regulatory agency of Australia, obtaining approval from the CALHN Research Governance Committee, and conducting a site initiation visit to facilitate patient enrollment. Following this Ethics Board approval, we plan to submit to the Ethics Committees at two additional sites in Australia and one in India."
The primary endpoint of the approximate 18-patient, safety, feasibility and dose-finding trial is safety. The trial will monitorany adverse events and clinically significant changes in lab tests of Hemopurifier treated patients with solid tumors with stable or progressive disease at different treatment intervals, after a two-month run in period of PD-1 antibody, Keytruda or Opdivo monotherapy. Patients who do not respond to the therapy will be eligible to enter the Hemopurifier period of the study where sequential cohorts will receive 1, 2 or 3 Hemopurifier treatments during a one-week period. In addition to monitoring safety, the study is designed to examine the number of Hemopurifier treatments needed to decrease the concentration of EVs and if these changes in EV concentrations improve the body's own natural ability to attack tumor cells. These exploratory central laboratory analyses are expected to inform the design of a subsequent efficacy and safety, Premarket Approval (PMA), study required by regulatory agencies.
In May, Bristol Myers Squibb announced that the US Food and Drug Administration (USFDA) has reassigned the previously announced Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal date of the Biologics License Application (BLA) for the subcutaneous formulation of Opdivo (nivolumab) co-formulated with Halozyme's proprietary recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) (herein referred to as "subcutaneous nivolumab") across all previously approved adult, solid tumor Opdivo indications as monotherapy, monotherapy maintenance following completion of Opdivo plus Yervoy (ipilimumab) combination therapy, or in combination with chemotherapy or cabozantinib. The updated goal date is December 29, 2024.
From news: The application is based on results from CheckMate-67T, the first Phase 3 trial of the subcutaneous formulation of nivolumab to evaluate and demonstrate non-inferior pharmacokinetics, efficacy and consistent safety vs. its intravenous formulation. If approved, subcutaneous nivolumab has the potential to be the first and only subcutaneously administered PD-1 inhibitor.
From news: CheckMate-67T is a Phase 3 randomized, open-label trial evaluating subcutaneous administration of Opdivo co-formulated with Halozyme's proprietary recombinant human hyaluronidase, rHuPH20, or subcutaneous nivolumab (nivolumab and hyaluronidase) compared to intravenous Opdivo, in patients with advanced or metastatic clear cell renal cell carcinoma (ccRCC) who have received prior systemic therapy. This trial presents an opportunity to potentially bring a subcutaneous formulation of Opdivo to patients. A total of 495 patients were randomized to either subcutaneous nivolumab or intravenous Opdivo. The co-primary endpoints of the trial are time-averaged serum concentration over 28 days (Cavgd28) and trough serum concentration at steady-state (Cminss) of subcutaneous nivolumab vs. intravenous Opdivo. Objective response rate (ORR) is a key secondary endpoint.
According to Merck & Co., Inc., "KEYTRUDA is not chemotherapy or radiation therapy-it is an immunotherapy and it works with your immune system to help fight cancer. KEYTRUDA can cause your immune system to attack normal organs and tissues in any area of your body and can affect the way they work. These problems can sometimes become serious or life-threatening and can lead to death. You can have more than one of these problems at the same time. These problems may happen anytime during treatment or even after your treatment has ended."
Looking at key developments in the solid tumor market, BrainyInsights reported that in November 2023, AbbVie acquired ImmunoGen. The main objective behind this acquisition was to build and expand a strong portfolio base for the Solid Tumor Therapeutics Market. This acquisition will further boost AbbVie's entry into the commercial market for ovarian cancer.
In May, AbbVie showcased its "Robust Solid Tumor Pipeline at ASCO 2024 with New Data from Its Innovative Antibody-Drug Conjugate (ADC) Platform."
From the news: "Building upon our strong commitment to patients and existing leadership in hematological malignancies, we are rapidly advancing a differentiated pipeline in solid tumors," said Daejin Abidoye, M.D., Vice President, Head of Solid Tumors, Oncology Development, AbbVie. "Our ADC platform allows us to utilize selected biomarkers such as c-Met and SEZ6 to induce targeted cancer cell death by delivering potent anti-cancer agents. The data we are presenting at ASCO demonstrate the clinical potential of this approach across a wide range of difficult-to-treat tumors."
From the news: Data from the dose-escalation and colorectal cancer (CRC) dose-expansion cohort of an ongoing first-in-human Phase 1 study (NCT05029882) of ABBV-400, a potential best-in-class c-Met directed ADC, will be presented in an oral presentation. The preliminary data show that among 122 heavily pre-treated advanced CRC patients, promising antitumor activity was observed at 2.4 and 3.0 mg/kg doses administered once every 3 weeks, with confirmed objective response rate (ORR) of 18% (n=40) and 24% (n=41) respectively in those groups. In patients with higher c-Met expression, ORR was enriched to >35% at doses ≥2.4 mg/kg. The most common Gr≥3 treatment-emergent adverse events (TEAEs) were anemia (35%), neutropenia (7%) and febrile neutropenia (6%). TEAEs leading to discontinuation occurred in 25 (20.5%) patients. Additional data will be presented at the meeting.
From the news: ABBV-400 is also being evaluated in a Phase 1b basket study (NCT06084481) in advanced solid tumors as a monotherapy and a Phase 2 study (NCT06107413) in second line metastatic CRC in combination with fluorouracil, folinic acid, and bevacizumab.
From their Solid Tumor market report, BrainyInsights also says, A huge chunk of pharmaceutical companies continue to make significant contributions to the development of experimental drugs and technologies. The pharmaceutical sector, for instance, is significantly invested in research and development. Pharmaceutical firms invest in future research to bring high-quality, pharmaceuticals to the marketplace. Major pharma firms are boosting their R&D efficiency by investing heavily in R&D, to ensure long returns on investments, as well as by collaborating with R&D centres worldwide. for instance: According to Statista, Roche is expected to be the world's largest company which is investing heavily in R&D, that is, USD 14 Billion followed by Johnson & Johnson (USD 12.2 Billion), Merck & Co (USD 11.4 Billion), Pfizer (USD 10.5 Billion) and Novartis (USD 10 Billion), by the year 2026.
Aethlon Medical, Inc (NASDAQ: AEMD) says it initiated its tumor-derived exosome research at a time when the medical community believed exosomes were merely cellular debris with no biological function. Today, a therapeutic to address tumor-derived exosomes represents a significant unmet need in cancer care. Aethlon has demonstrated that the affinity mechanism of the Hemopurifier can capture tumor-derived exosomes and exosomal particles underlying several forms of cancer, including breast, ovarian and metastatic melanoma.
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ブリティッシュコロンビア州のバンクーバー、ケロウナ、およびデルタ- (Newsfile Corp.-2024年6月20日)-投資家志向のプラットフォームであるInvestorideas.comは、固形がん腫瘍の将来の治療を見る業界スナップショットをリリースし、Aethlon Medical、Inc. (NASDAQ：AEMD)などを特集しています。これは、がんと生命に脅威を与える感染症を治療する製品の開発に焦点を当てた治療用医薬品会社です。
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今年公開された調査によると、「2023年には2227.1億米ドルから始まり、約10年で8854.4億米ドルに成長すると予想されている。製薬企業の研究開発への投資増加が、固形腫瘍治療薬市場の成長を推進する。北米は、グローバル固形腫瘍治療薬市場の最大市場として登場し、全体の44％を占めています。」
現在使用されているMerck＆Co.、Inc.Keytruda（pembrolizumab）およびBristol Myers SquibbのOpdivo（nivolumab）などの薬剤は、問題の一部を解決しますが、成功率は追加の解決策を求めています。
Aethlon Medical、Inc. (NASDAQ：AEMD)は、2024年6月13日に、抗PD-1単剤療法、Keytruda（pembrolizumab）またはOpdivo（nivolumab）などを受けた固形腫瘍のがん患者に対するHemopurifierの安全性、実施可能性、および用量探索性臨床試験のための中央アデレード地域保健ネットワーク（CALHN）の人間研究倫理委員会（HREC）が、全倫理承認を付与したことを先週発表しました。 （AEMD-2022-06 Hemopurifier Study）。承認は3年間、2027年6月13日まで有効です。この試験は、アデレードの病院に位置するCALHNのCancer Clinical Trials Unit、Prof. Michael Brownおよびそのスタッフによって実施されます。
現在、約30％しか化学療法または放射線治療を受けていない患者は、これらの薬剤に持続的な臨床的反応を示すことはできません。腫瘍によって産生される細胞外小胞体（EV）は、がんの広がりだけでなく、抗PD-1療法への耐性にも関与しています。Hemopurifierは、これらのEVを血流から結合して除去するように設計されており、抗PD-1抗体療法への治療反応率を改善する可能性があります。前臨床研究では、Hemopurifierががん患者サンプルのプラズマからのエキソソーム数を減少させることが示されています。
「中央アデレード地域保健ネットワークの人間研究倫理委員会からの承認は、当社の臨床試験がオーストラリアの倫理的な実施に関する国家声明の要件を満たしていると判断されたことを示す重要なマイルストーンです。」とAethlon MedicalのCMO、Steven LaRosa医師は述べています。「私たちはMichael Brown教授とそのスタッフ、そしてContract Research OrganizationsであるNAMSAとReSQClinical Researchと緊密に協力することを楽しみにしています。次のステップには、オーストラリア国立保健規制機関であるTherapeutic Goods Administrationへの申請、CALHN Research Governance Committeeからの承認、およびサイトイニシエーション訪問を行うことが含まれます。その後、この倫理審査承認に続いて、オーストラリアの2つの追加サイトおよびインドの倫理委員会に提出する予定です。」
患者が適格と見なされるため、およそ18人の安全性、実施可能性、投与量探索性の試験の主要エンドポイントは安全性です。試験では、反応しない患者は、すべていわばキトルーダまたはオプジーボ単独療法の2か月間の走行中期の後、Hemopurifier期間に入る資格があり、順次コホートで1、2、または3回のHemopurifier治療を受けます。安全性のモニタリングに加えて、研究はEVの濃度を減少させるために必要なHemopurifier治療の数、およびこれらのEV濃度の変化が体の自然な能力を向上させ、腫瘍細胞を攻撃する場合があるかどうかを調べるために設計されています。これらの探索的中央研究室分析によって、規制当局が必要とする効果と安全性の事前市場承認（PMA）研究の設計についての情報が得られることが期待されます。
5月、Bristol Myers Squibbは、米国食品医薬品局（FDA）が以前に承認された成人用の固形腫瘍Opdivo（単剤療法、単剤療法維持、または抗がん剤またはカボザンチニブとの併用療法）用のバイオロジックライセンス申請（BLA）の処方薬利用者の手数料法（PDUFA）目標日を再割り当てしたことを発表しました。 （Halozymeの独自の再生可能なヒトヒアルロニダーゼ[rHuPH20]とともに調製された皮下ノルボモアブ）（以下、単記の「皮下nivolumab」と呼ばれる）が対象です。更新された目標日は2024年12月29日です。
ニュースより：このアプリケーションは、サブカットニーブ膜（腎細胞癌）の評価および非劣性薬物動態、有効性、一定の安全性を示した最初の第3相試験であるCheckMate-67Tの結果に基づいています。承認されれば、皮下ノルボモアブは最初かつ唯一の皮下投与PD-1阻害剤になる可能性があります。
ニュースより：CheckMate-67Tは第3相ランダム化オープンラベル試験であり、前治療を受けた進行または転移性の明細胞腎癌（ccRCC）患者を対象に、Halozymeの特製再生可能ヒトヒアルロニダーゼ、rHuPH20、または皮下nivolumab（nivolumabおよびヒアルロニダーゼ）と、静脈内Opdivoを比較しています。この試験は、皮下注射を必要とする糖尿病患者に留置針を使用する患者を対象としています。試験全体で495人の患者がサブカットnivolumabまたは静脈内Opdivoにランダム化されました。試験の共通の主要エンドポイントは、サブカットノルボモアブの28日間の平均血清濃度（Cavgd28）および一定状態での底濃度（Cminss）と静脈内Opdivoです。目的反応率（ORR）は主要二次エンドポイントです。
Merck＆Co.、Inc.によれば、「KEYTRUDAは化学療法や放射線療法ではありません-免疫療法であり、がんと戦うためにあなたの免疫系と協力します。 KEYTRUDAは、あなたの免疫系が体のどの部分の正常な臓器や組織を攻撃し、それらの働き方を変える可能性があります。これらの問題は、いつでも治療中または治療後に発生する場合があります。これらの問題は、ときには重篤または命に関わることがあり、死に至ることがあります。あなたはこれらの問題を同時に複数持つことができます。」
固形腫瘍市場における主要な開発を見ると、BrainyInsightsによると、AbbVieは2023年11月にImmunoGenを取得しました。この買収の主な目的は、固形腫瘍治療薬の堅牢なポートフォリオベースを構築および拡大することでした。この買収により、AbbVieは卵巣がんの商業市場への参入がさらに促進されます。
5月、AbbVieは、ASCY204でその「革新的な抗体薬物複合体（ADC）プラットフォームからの新しいデータを伴う堅牢な固形腫瘍パイプラインを展示しました。」
ニュースから：アッヴィのオノロジー開発の固形腫瘍の責任者であるDaejin Abidoye博士は、「患者への強いコミットメントと既存の血液疾患分野でのリーダーシップに基づき、我々は困難な治療を受けた腫瘍に関する差別化されたパイプラインを迅速に進めています。私たちのADCプラットフォームにより、c-MetやSEZ6などの選択的生物マーカーを利用して、強力な抗がん剤を提供することで、ターゲットとなるがん細胞を破壊することができます。 ASCOで発表されたデータは、このアプローチの臨床的な可能性を、難治性の広範な範囲の腫瘍にわたって示しています。」
ニュースから：ABBV-400の第1相第1部試験（NCT05029882）の段階増加および大腸がん（CRC）剂量拡大集団からのデータが、口頭発表で発表される予定です。予備データによると、122人の進行性CRC患者のうち、3週間ごとに投与された2.4mg/kgおよび3.0mg/kgの用量で有望な抗腫瘍活性が観察され、それぞれのグループで確認された対象病変率（ORR）は18％（n = 40）および24％（n = 41）でした。 c-Metの発現量が高い患者では、用量≥2.4mg/kgでORRが35％以上豊富になりました。最も一般的なGr≥3の治療誘発性有害イベント（TEAE）は、貧血（35％）、好中球減少症（7％）、発熱性好中球減少症（6％）でした。TEAEによる中止は25人（20.5％）でした。会議で追加のデータが発表されます。
ニュースから：ABBV-400は、単剤療法およびフルオロウラシル、ホルニック酸、ベバシズマブの併用による２次ラインの転移性CRCの治療法としての第1bバスケット試験（NCT06084481）および第2相試験（NCT06107413）でも評価されています。
BrainyInsightsのSolid Tumorマーケットレポートによれば、多数の製薬会社が実験的な薬剤と技術の開発に重要な貢献を続けています。 医薬品セクターは、研究開発に莫大な投資をしています。 大手製薬会社は、世界中の研究開発センターと協力することで、R＆D効率を向上させる一方で、将来的に高品質の医薬品を市場に投入するための将来的な研究に投資しています。 例えば、Statistaによると、Roche社は2026年までにR＆Dへの投資額が140億ドルという世界最大の企業になることが予想され、次いでジョンソン・エンド・ジョンソン（122億ドル）、メルク＆Co.（114億ドル）、ファイザー（105億ドル）およびノバルティス（100億ドル）です。
Aethlon Medical, Inc.（NASDAQ：AEMD）は、医学コミュニティがエキソソームを細胞のデブリだと考えていた時期に、腫瘍由来のエキソソーム研究を開始したと述べています。現在、腫瘍由来のエキソソームを対象とした治療薬は、がん治療における重要な未解決の問題になっています。 Aethlonは、Hemopurifierの親和性機構が、乳癌、卵巣癌、および転移性メラノーマを含む複数のがんの基礎となる腫瘍由来のエキソソームおよびエキソソーム粒子をキャプチャできることを証明しました。
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