Shares of Tempest Therapeutics Inc (NASDAQ:TPST) are trading lower on Thursday, with a session volume of 21 million as per data from Benzinga Pro.
The company announced new data from the ongoing Phase 1b/2 clinical study on amezalpat2 (TPST-1120).
The drug candidate delivered a six-month improvement in median overall survival advantage when combined with atezolizumab and bevacizumab compared to atezolizumab and bevacizumab alone in the first-line treatment of patients with unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma (HCC), the most common type of primary liver cancer.
At the cutoff date of February 14, 2024, the new data from 40 patients randomized to the amezalpat arm and 30 patients randomized to the control arm show:
- 21-month median OS for the amezalpat arm versus 15 months for the control arm, a six-month survival advantage.
- 20/40 patients remain in survival follow-up in the amezalpat arm, compared to 9/30 patients in the control arm.
- 0.65 hazard ratio for OS, revealing a stable HR since the top-line analysis 10 months earlier when the HR was 0.59.
- A manageable safety profile is consistent with Phase 1 data.
The earlier top-line data analysis, dated April 20, 2023, had a median follow-up of 9.2 and 9.9 months for the amezalpat and control arms, respectively and showed:
- A confirmed objective response rate of 30% for the amezalpat arm versus 13.3% for the control arm.
- Biomarker subpopulation findings were consistent with the mechanism of action of amezalpat. Patients with b-catenin activating mutations (21% in this study (n=7)) showed a cORR of 43% and a disease control rate (DCR) of 100% in the amezalpat arm.
- The amezalpat arm was consistently active across both PD-L1 positive and PD-L1 negative tumors, with a cORR of 27% in the amezalpat arm compared to 7% for the control arm in PD-L1 negative tumors.
Amezalpat remains well tolerated, with safety data comparable between the two arms.
HCC is an aggressive cancer with rising mortality and is projected to become the third leading cause of cancer death by 2030. Every year, more than 900,000 people worldwide are diagnosed with HCC.
Price Action: TPST shares are down 16.5% at $2.38 before spiking as high as $4.82 during the premarket session at last check Thursday.
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Tempest Therapeutics社の株式（NASDAQ：TPST）は木曜日に下落しており、Benzinga Proのデータによるとセッションの出来高は2100万です。
同社は、amezalpat2（TPST-1120）に関する進行中の第1b / 2相臨床試験の新しいデータを発表しました。
この薬剤候補は、手術不能または転移性肝細胞癌（HCC）の一次性肝癌の最も一般的なタイプであるatezolizumabとbevacizumabと併用することで、atezolizumabとbevacizumab単独治療よりも6か月間の中央全生存期間の有利な改善をもたらしました。
2024年2月14日の切り捨て日時点で、amezalpat腕にランダム割り付けられた40人とコントロール腕に割り付けられた30人からの新しいデータが次のように示されています。
- amezalpat腕の中央全生存期間は21か月で、対照腕の中央全生存期間は15か月で、6か月の生存期間の優位性が認められました。
- amezalpat腕の40/40人が生存フォローアップを継続しており、対照腕の9/30人と比較しています。
- OSに対する0.65のハザード比は、ハザード比が0.59であったトップライン分析から10か月後も安定しており、安定性が示されています。
- 管理可能な安全性プロファイルは、第1フェーズのデータと一致しています。
2023年4月20日付の以前のトップラインデータ解析では、amezalpat腕と対照腕の平均フォローアップ期間は、それぞれ9.2か月と9.9か月で、次のように示されています。
- amezalpat腕の確認された客観的反応率は30％で、対照腕は13.3％です。
- バイオマーカーサブポピュレーションの所見は、amezalpatの作用機序に一致しています。b-カテニン活性化変異を有する患者（この研究では21％（n = 7））は、amezalpat腕で43％のcORRと100％のDCRを示しました。
- amezalpat腕はPD-L1陽性およびPD-L1陰性の両方の腫瘍で一貫して活性であり、PD-L1陰性の腫瘍ではamezalpat腕のcORRが27％で、対照腕で7％でした。
amezalpatは、2つの腕間の安全性データが比較可能な範囲でよく耐容性があることがわかりました。
HCCは増加している死亡率を示す悪性腫瘍であり、2030年までにがん死亡の第3位の原因となると予測されています。世界中で年間90万人以上がHCCと診断されています。
価格行動：木曜日の最後の確認時点で、TPST株は16.5％下落し、プレマーケットセッション中に最高4.82ドルまで急騰し、2.38ドルで取引されています。
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