Thursday, Jazz Pharmaceuticals plc (NASDAQ:JAZZ) released topline results from the Phase 2b trial evaluating the efficacy and safety of suvecaltamide (JZP385), an investigational, highly selective and state-dependent modulator of T-type calcium channels, in adult patients with essential tremor (ET).
The Phase 2b study assessed the efficacy and safety of suvecaltamide in a once-daily oral dose of 10, 20, and 30mg or placebo.
Suvecaltamide did not achieve statistical significance at 30mg versus placebo on the primary endpoint of change from baseline to week 12 on the Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) modified composite outcome score and key secondary endpoint of Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) scale.
While not statistically significant, numeric improvements were observed on the primary and key secondary endpoint at 30mg versus placebo.
The improvement in placebo from baseline to week 12 also exceeded the Company's expectations and was higher than what was observed for placebo in the prior T-CALM trial of suvecaltamide.
Suvecaltamide was well tolerated, and the overall safety profile was consistent with previous studies, with no new safety signals observed.
The most common treatment-emergent adverse events (TEAEs) were dizziness, headache, paresthesia, diarrhea, and insomnia. These were predominately mild to moderate in severity.
One participant experienced a serious adverse event considered treatment-related by the investigator.
The suvecaltamide Phase 2 proof-of-concept trial for Parkinson's disease tremor is ongoing, and results are expected in the first quarter of 2025.
Price Action: JAZZ shares are down 3.72% at $108.49 at last check Thursday.
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木曜日、Jazz Pharmaceuticals株式会社（NASDAQ：JAZZ）は、本態性振戦（ET）を有する成人患者で、T型カルシウムチャネルの高度に選択的で状態依存性のモジュレーターである実験的なsuvecaltamide（JZP385）の有効性と安全性を評価する第2b相試験から上位の結果を発表しました。
第2b相試験では、suvecaltamideの1回1日の経口投与量である10、20、および30mg又はプラセボの有効性と安全性を評価しました。
suvecaltamideは、本態性振戦評定尺度（TETRAS）修正合成アウトカムスコアと臨床的グローバル印象-重症度（CGI-S）尺度の主要セカンダリーエンドポイントであるベースラインから第12週までの変化について、プラセボと比較して30mgにおいて統計学的有意性を達成していませんでした。
統計的に有意ではありませんが、ベースラインから第12週までの主要および主要セカンダリーのエンドポイントで30mgにおいてプラセボより数字的改善が観察されました。
プラセボの改善は、ベースラインから第12週までの前回のsuvecaltamideのT-CALM試験のプラセボで観察されたものよりも高く、会社の予想を上回っていました。
Suvecaltamideは、よく耐性性があり、全体的な安全性プロフィールはそれ以前の研究と一致しており、新しい安全信号は観察されませんでした。
最も一般的な治療後有害事象（TEAE）は、めまい、頭痛、感覚過敏、下痢、不眠症でした。これらは主に軽度から中程度の重篤度でした。
1人の参加者は、調査者によって治療関連と見なされる重篤な有害事象を経験しました。
パーキンソン病振戦のsuvecaltamide第2相概念実証試験が進行中であり、結果は2025年第1四半期に発表される予定です。
株価行動：JAZZ株は木曜日の最終確認時に3.72％下落して$ 108.49です。
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