91% of Venous Ulcer Patients Evaluated at One Year Have Either Fully Healed Ulcers or Ulcers That Have Improved
100% of Venous Ulcers with a Duration of One Year or Less Prior to VenoValve Surgery Have Fully Healed
89% of Venous Ulcers with a Duration of More Than One Year Prior to VenoValve Surgery Have Fully Healed or Improved
No Ulcer Recurrences
Company on Track to File Application Seeking VenoValve FDA Approval in Q4 2024
IRVINE, CA / ACCESSWIRE / June 21, 2024 / enVVeno Medical Corporation (NASFAQ:NVNO) ("enVVeno" or the "Company"), a company setting new standards of care for the treatment of venous disease, today announced that positive interim venous ulcer healing data showing significant clinical improvement from the SAVVE U.S. pivotal trial for the VenoValve will be presented today at the Society for Vascular Surgery 2024 Vascular Annual Meeting in Chicago.
The data being presented includes twenty-one venous ulcer patients who have now reached the one-year milestone, representing thirty venous ulcers. Overall, 91% of venous ulcer patients evaluated at one year have either fully healed ulcers or ulcers that have improved. Of that group, 100% of venous ulcers with a duration of one year or less prior to VenoValve surgery have fully healed, with the majority (67%) fully healed 90 days after VenoValve surgery. For venous ulcers with a duration of more than one year prior to VenoValve surgery, 89% have either fully healed or improved at one year, representing a decrease in average of total ulcer of 85%. In addition, none of the patients with a fully healed venous ulcer have experienced an ulcer recurrence.
"We are very pleased with the interim VenoValve ulcer healing data, especially when you consider this very difficult to treat population of patients who all failed conventional treatments such as wound care and compression therapy, and many of which did not respond to more invasive treatments for CVI such as ablation therapy for superficial disease and/or stenting for iliofemoral obstruction," said Robert Berman, enVVeno Medical's CEO. "Our data shows the importance of the deep venous system to ulcer healing, supports the VenoValve as a part of a new treatment paradigm for the large population of patients with venous ulcers who have deep venous disease, and provides evidence that it is better to treat venous ulcer patients with the VenoValve sooner after ulcer occurrence (within one year, if possible), for faster and complete ulcer healing."
Venous ulcers in the SAVVE study were evaluated with the help of an U.S. Food and Drug Administration (FDA) registered scientific calibrant applied to each venous ulcer image to track wound healing over time. The technology relies on artificial intelligence to accurately measure wound circumference and progress.
Severe Chronic Venous insufficiency (CVI) is a debilitating disease that is most often caused by blood clots (deep vein thromboses or DVTs) in the deep veins of the leg. When valves inside of the veins of the leg fail, blood flows in the wrong direction and pools in the lower leg, causing pressure within the veins of the leg to increase (venous hypertension). Symptoms of severe CVI include leg swelling, pain, edema, and in the most severe cases, recurrent open sores known as venous ulcers. The disease can severely impact everyday functions such as sleeping, bathing, and walking, and is known to result in high rates of depression and anxiety. There are currently no effective treatments for severe CVI of the deep vein system caused by valvular incompetence and the Company estimates that there are approximately 2.5 million new patients each year in the U.S. that could be candidates for the VenoValve.
The Surgical Anti-reflux Venous Valve Endoprosthesis (SAVVE) U.S. pivotal study for the VenoValve is a prospective, non-blinded, single arm, multi-center study of seventy-five (75) CVI patients enrolled at 21 U.S. sites. The FDA has asked the Company to collect a minimum of one year of data on all SAVVE patients prior to filing its PMA application seeking FDA approval, which the Company expects to file in Q4 of this year. As of March 31, 2024, the Company had cash and investments of $42.9 million on hand, which the Company expects to be sufficient capital to fund operations through an FDA decision on the VenoValve and the end of 2025.
Today's presentation, entitled The Impact of VenoValve Implantation on Venous Ulcer Healing in Patients with Deep Venous Reflux,which will be made by primary investigator Dr. Cassius Iyad Ochoa Chaar, Associate Professor Surgery, Yale School of Medicine, Division of Vascular and Endovascular Surgery. Excerpts will be made available after the presentation on the Company's website.
1年後に評価した静脈潰瘍患者の91%は、完全に治癒した潰瘍または改善した潰瘍を持っています。
VenoValve手術前に持続期間が1年以下の静脈潰瘍の100%が完全に治癒しました。
VenoValve手術前に持続期間が1年以上の静脈潰瘍の89%が完全に治癒または改善されました。
再発した潰瘍はありません。
同社は、2024年第4四半期にVenoValveのFDA承認を求める申請書を提出する予定です
カリフォルニア・アーバイン / ACCESSWIRE / 2024年6月21日 / enVVeno Medical Corporation(NASFAQ:NVNO)(以下、「enVVeno」または「同社」)は、静脈疾患の治療に新しい基準を設定している企業であり、VenoValveのSAVVE米国主要試験からの治療に関する陽性な仮中間静脈潰瘍治癒データがシカゴで開催される脈管外科学協会2024年血管年次会議で発表されることを発表しました。
発表されたデータには、今や1年の節目を迎えた21人の静脈潰瘍患者、30の静脈潰瘍が含まれています。1年間評価された静脈潰瘍患者のうち、91%は完全に治癒した潰瘍または改善した潰瘍があります。そのグループのうち、VenoValve手術前に持続期間が1年以下の静脈潰瘍100%が完全に治癒し、そのうちの多く(67%)がVenoValve手術後90日以内に完全に治癒しました。VenoValve手術前に持続期間が1年以上の静脈潰瘍の89%は、1年間に完全に治癒または改善され、全潰瘍の平均減少率は85%です。さらに、完全に治癒した静脈潰瘍を合併している患者のうち、再発した潰瘍はありません。
enVVeno MedicalのCEOであるRobert Berman氏は、「従来の治療法である創傷治療や圧迫療法などに失敗した、浅層静脈疾患用焼灼療法やIliofemoral obstruction用ステント挿入療法などより侵襲性の高い治療法に反応しなかったこの治療が非常に難しい患者人口における仮中間のVenoValve潰瘍治癒データに非常に満足しています。深部静脈系が潰瘍治癒に重要であること、VenoValveが深部静脈疾患を有する静脈潰瘍患者の新しい治療パラダイムの一部であることを支持し、潰瘍発生後(可能であれば1年以内)よりも早くVenoValveで静脈潰瘍を治療するのがより迅速かつ完全な潰瘍治癒につながることを証明しています」と述べています。
SAVVE研究における静脈潰瘍は、各静脈潰瘍画像に適用される米国食品医薬品局(FDA)登録科学的キャリブラントを使用して時間の経過に伴う創傷治癒を追跡することで評価されました。この技術は、創傷の円周と進歩を正確に測定するために人工知能に頼っています。
深部静脈不全(CVI)は、最も一般的に下肢の深部静脈血栓症(DVT)によって引き起こされる疾患である。下肢の静脈内弁が故障すると、血液は誤った方向に流れ、下肢に溜まり、下肢の静脈圧が上昇します(静脈性高血圧)。重度のCVIの症状には、下肢の腫れ、痛み、浮腫み、また最も重度の場合、静脈性潰瘍として知られる再発性の開放性瘢痕があります。この疾患は睡眠、入浴、歩行などの日常生活機能に深刻な影響を与え、うつ病や不安の高い割合につながることが知られています。現在、弁の不全による深部静脈系の重度のCVIに対する有効な治療法は存在せず、同社は、VenoValveの候補患者数は年間約250万人であると見積もっています。
Surgical Anti-reflux Venous Valve Endoprosthesis(SAVVE)VenoValveの米国主要研究は、21の米国サイトで21人のCVI患者を含む75人の非盲検、単一腕、多施設研究です。FDAは、PMA申請を出す前にSAVVE患者のすべてのデータについて少なくとも1年のデータを収集するよう同社に要請しており、同社は今年の第4四半期に申請することを期待しています。2024年3月31日時点で、同社は現金および投資で4290万ドルを保有しており、同社はVenoValveのFDA承認意思決定までおよび2025年の終了までの運営資金に充分な資金があると予想しています。
今日発表される「VenoValveの静脈逆流を有する患者における静脈潰瘍治癒に及ぼす影響」と題された発表は、主任研究者であるYale School of Medicine、Division of Vascular and Endovascular SurgeryのCassius Iyad Ochoa Chaar博士によって行われます。発表の抜粋は、同社のウェブサイトで発表後に入手できます。