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Alcon's Latest Equipment Breakthrough Technologies, Unity VCS and Unity CS, Receive U.S. FDA 510(k) Clearance

アルコンの最新機器の革新的技術、Unity VCSとUnity CSが米国FDAの510（k）認可を受けました。

Businesswire ·  06/24 01:00
  • 米国で使用するために、バイトレオレチナル・白内障一体型システム（VCS）とスタンドアローン白内障システム（CS）が承認されました。
  • 革新的な手術技術を提供するように設計された、新しい専有技術
  • アルコンは、2025年に広範な商業化が行われる前に、米国で実際のユーザー体験を集め始めます。
  • 手術用機器の最新ポートフォリオ、Unityシリーズから最初のイノベーションが紹介されます。

Art.53 LRに基づくAd Hoc発表


ジュネーブ--（BUSINESS WIRE）--規制ニュース：

世界でリーダーシップをとる目のケア企業であるAlcon（SIX/NYSE: ALC）は、今日UNITYを発表しました。Vitreoretinal Cataract System（VCS）とUNITYCataract System（CS）が米国食品医薬品局（FDA）の510(k)の承認を受けました。この革新は、高い期待を集めているUnityポートフォリオから最初のものです。

「Alconでは、眼科学分野での大胆な革新を提供するために、研究開発プロセスにおいて常に顧客を関与させる長い歴史があります。そして、今日のマイルストーンに到達するのを助けてくれた方々に感謝申し上げます」と、アルコンのヘッド・オブ・グローバルR＆Dおよびチーフサイエンティフィックオフィサーのフランク・レヴェイラーは述べています。「私たちは、白内障とバイトレオレチナル手術の機器ソリューションと消耗品の次世代を紹介し、医療従事者と患者に深い影響をもたらすことを楽しみにしています。」

Unity VCSとUnity CSは、Alconの現在の市場リーダーであるCONSTELLATIONビジョンシステムとCENTURIONビジョンシステムのバイトレオレチナル手術および白内障手術で、重要なワークフローの効率化をもたらします。白内障手術用のACTIVE SENTRYを備えたCENTURIONビジョンシステム。

「私はUnity VCSとUnity CSの開発に密接に関与しており、これら本当に革新的なシステムはAlconのベストインクラス技術の重要なアップグレードです。」米国網膜外科医兼白内障および網膜手術を専門家とし、スティーブ・チャールズ博士は述べています。「この承認を祝うことができることは、私にとって誇らしい瞬間です。」

2024年には、世界中で推定3,100万人の白内障手術が行われ、2029年までにはこの数は3,700万人に増加する予想です。12024年には、世界中で約220万人の硝子体手術が行われる予想です。2Alconは、白内障および網膜手術に使用される消耗品のグローバル市場リーダーです。2,3

市場にはすでに28,000台以上のCenturionおよびConstellationデバイスがあり、この10年間にUnityプラットフォームにアップグレードされる予定です。

Alconは、30以上の国々から200人以上の高度に経験豊富な外科医を対象にUnity VCSおよびUnity CSを調査した助言グループのウエットラボワークショップでテストしています。510（k）の承認を受けた今後は、Alconは2025年の商業展開前に現実のフィードバックを確保するための徹底的なプログラムを開始します。規制当局への報告は、今年後半から世界の市場で続けられる予定です。CEマークは、2025年初頭に期待されています。

Unity VCSとUnity CSは、優れた患者体験を提供するために設計された革新的な製品ポートフォリオ、Alcon Vision Suiteの最新のイノベーションです。Eye Care ProfessionalsがクリニックおよびORの効率を増進し、卓越した患者体験を提供することを目的としています。Alcon Vision Suiteは、今後数年間にわたり、市場をリードするレガシープロダクトに加えて最先端のUnity製品が導入されることを期待しています。Unity VCSとUnity CSは、Alconのトレーニング、製品メンテナンス、サービスチームのサポートを受けています。

将来を見据えた表明に関する注意書き

このプレスリリースには、1995年アメリカ合衆国プライベート証券訴訟改革法の安全港を意味する「前向きの声明」が含まれています。前向きな声明は、「予測する」、「意図する」、「コミットメント」、「楽しみに」、「維持する」、「計画する」、「目標」、「探求する」、「ターゲット」、「仮定する」、「信じる」、「プロジェクト」、「見積もる」、「期待する」、「戦略」、「将来」、「おそらく」、「可能性がある」、「できる」という言葉で、将来の期間に関する類似の参照箇所です。

前向きな声明は、歴史的事実でも将来の実績の保証でもありません。かわりに、現在のビジネス、将来の計画と戦略、およびその他の将来条件に関して、私たちの現在の信念、期待、および仮定に基づいているだけです。前向きな声明は将来に関連するため、予測が困難な固有の不確実性とリスクに影響を受けます。これらの要因の一部については、当社の20-Fフォームを含む、米国証券取引委員会への申請書で議論されています。これらの不確実性またはリスクのいずれか1つが具体化した場合、または基本となる仮定が間違っていることが判明した場合、実際の結果は予測とは異なる可能性があります。したがって、これらの前向きな声明には依存しないでください。

このプレスリリースに含まれる前向きな声明は、それらが行われた日に基づいており、新しい情報、将来のイベント、またはその他の理由により、前向きな声明を更新する義務を負わないと想定しています。

アルコンについて

アルコンは、世界で75年以上にわたって歴史を持つ眼科分野のグローバルリーダーであり、眼科手術と視力ケアの幅広い製品を提供して、全世界の140カ国以上に住む緑内障、加齢黄斑変性症、網膜疾患、屈折異常などの状態を抱える年間約2億6千万人以上の人々の生活を改善しています。私たちの26000人以上の同僚は、革新的な製品、アイケアプロフェッショナルとのパートナーシップ、および高品質な眼科ケアへのアクセスを促進するプログラムを通じて、生活の質を向上させています。詳細については、をご覧ください。

UNITY VCSとUNITY CSについて

適応/使用目的：The UNITYVCSビトレオレチナル白内障システム」コンソールは、互換性のあるデバイスと共に使用される場合、前眼部（ファコエミルシフィケーションおよび白内障除去）と後眼部（ビトレオレチナル）眼科手術中に使用することが示されています。このシステムには、オプションのレーザーを使用することで、網膜病変、ぶどう膜切開、および網膜病変や黄斑病変のフォトコアグレーション、虹彩切開、および腹腔内圧低下療法の手順にも使用できます。UNITYCS（Cataract System）コンソールは、互換性のあるデバイスと共に使用される場合、前眼部（ファコエミルシフィケーションおよび白内障除去）眼科手術中に使用することが示されています。詳細については、付属品/消耗品の使用方法と完全な適応、警告、注意、注記については、取扱説明書を参照してください。CS（Cataract System）コンソールは、互換性のあるデバイスと共に使用される場合、前眼部（ファコエミルシフィケーションおよび白内障除去）眼科手術中に使用することが示されています。使用方法、適応、警告、注意、および注記の完全なリストについては、付属品/消耗品の使用方法と取扱説明書を参照してください。

1. Klinische Einheit、またはKEは、ドイツ語で乾燥細胞の特定の重さを示す用語です。

  1. 2024年市場のIOL市場レポート、2024年。
  2. 2024年市場の網膜手術装置市場レポート、2024年。
  3. 2024年市場の白内障手術装置市場レポート、2024年。

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