MannKind Corporation (NASDAQ:MNKD), a company focused on the development and commercialization of inhaled therapeutic products and devices for patients with endocrine and orphan lung diseases, today announced positive 17-week results from the INHALE-3 study, a Phase 4 U.S. clinical trial evaluating Afrezza (plus basal insulin) vs. usual care (defined as multiple daily injections (MDI), an automated insulin delivery system, (AID) or a pump without automation) utilizing a higher initial conversion dose from mealtime injectable insulin to inhaled insulin. The study, which was presented by the INHALE-3 investigational team at the American Diabetes Association's (ADA) 84th Scientific Sessions in Orlando, met its primary efficacy endpoint of a non-inferior change in HbA1c between baseline and week 17 compared to the usual care group.
Key sub-analysis findings included:
- More subjects utilizing inhaled insulin achieved glycemic targets:
- 30% of inhaled insulin group reached <7% (HbA1c) at 17 weeks vs. 17% of the usual care group
- 21% of inhaled insulin group vs. 0% of usual care group met A1c goal of <7% if baseline was >7%
- 24% of the Afrezza group and 13% of the usual care group achieved TIR above 70% with no increased hypoglycemia in the inhaled insulin group
- No difference in CGM-measured hypoglycemia between the groups
- Study helps to establish a titrated basal-bolus ratio that is approximately 70/30 inhaled insulin to basal vs. 50/50 for usual care
- While more people met the glycemic target of A1c (less than 7%) with Afrezza, some subjects worsened when switching from usual care to inhaled insulin, potentially due to missing doses of inhaled insulin during the day and/or underdosing going into bedtime
- More than 50% of subjects at the end of the study expressed an interest in continuing to use Afrezza
エムエヌケイディー(NASDAQ:MNKD)は、内服療法の製品と装置を開発および商業化することに焦点を当てた会社であり、内分泌および孤発性肺疾患の患者のための吸入療法製品の臨床試験であるINHALE-3試験から、Afrezza(基礎的インスリンを併用したもの)vs.通常治療(複数回の日常注射(MDI)、自動インスリン投与システム(AID)、またはポンプを自動化しない場合を指す)比較での正味17週間の結果が陽性となったことを本日発表しました。試験は、INHALE-3の調査チームによってオーランドで開催されたアメリカ糖尿病協会(ADA)第84回科学会議で発表され、食後注入インスリンから吸入インスリンへの初期変換量の増加を利用して行われました。主要効果評価点である基準値から17週目におけるHbA1cの変化量が通常治療グループと同等または劣らないことが確認されました。
主な副次分析結果は次の通りです。
- 吸入インスリンを使用する被験者のうち、グリセミアの目標を達成した人数が増加しました。
- 吸入インスリン群の30%が17週後にHbA1cが7%未満に達し、通常治療群の17%に対して。
- 吸入インスリン群の21%が、ベースラインが7%より大きい場合にA1cの目標を達成し、通常治療群の0%に対して。
- 吸入インスリン群のAfrezzaグループが24%、通常治療群が13%で、吸入インスリン群において、血糖値が70%以上でのTIRが達成され、低血糖症が増加しないことが確認されました。
- グループ間でCGMで測定された低血糖症の差はありません。
- 研究は、通常治療の50/50に対して、吸入インスリンの初期割合が約70/30であることを確認しました。
- Afrezzaで血糖値の目標であるA1c(7%未満)に多数の人が達しましたが、通常治療から吸入インスリンに切り替えた場合、一部の被験者は、昼間に吸入インスリンを投与せず、または就寝前に過小投与したことが原因かもしれません。
- 研究終了時に50%以上の被験者がAfrezzaを継続して使用することに関心を示しました。