SHELTON, CT / ACCESSWIRE / June 24, 2024 / NanoViricides, Inc. (NYSE Amer.:NNVC) (the "Company"), a clinical stage global leader in broad-spectrum antiviral nanomedicines, comments that the ultra-broad-spectrum antiviral NV-387 could be an important weapon against bird flu H5N1 viruses.
NanoViricides has recently found that its host-mimetic clinical drug candidate NV-387 was substantially superior to the three approved drugs against influenza, namely Oseltamivir (Tamiflu, Roche), Peramivir (Rapivab, Biocryst), and Baloxavir (Xofluza, Shionogi, Roche) in a lethal animal model study of Influenza A/H3N2 virus lung infection.
Further, in this study, NV-387 was also found to protect the lungs of the infected animals from viral damage as well as immune system damage, supporting a strong antiviral effect.
These results have arrived just as the bird flu H5N1 threat potential has increased significantly due to its spread into several mammalian species. While dairy cattle have suffered relatively mild infections, some other mammals, particularly cats on farms have died of brain infection with this virus. Only four human cases have occurred so far with one person dying in Mexico, while the three other cases all in the USA have recovered.
NV-387 is anticipated to be a strong drug candidate that would remain effective against HPAI H5N1 even as significant mutations occur. This is because of two main reasons:
The Multi-Basic Site (MBS) in the H5. All HPAI possess a MBS in the H5 which is highly positively charged. The MBS enables strong interaction with sulfated proteoglycans ("S-PG"). Since NV-387 is a host-mimetic of S-PG, it is expected that NV-387 would have a strong effect against the MBS-carrying HPAI H5N1.
The broad-spectrum activity of NV-387. NV-387 is active against many very different viruses including Influenza A, RSV, COVID, Seasonal Coronaviruses, and even Poxviruses. This is because of its host-mimetic feature that copies the invariant attachment site common to all of these viruses, the S-PG. The HPAI H5N1 also uses S-PG for attachment, possibly more profoundly than H3N2, because of the MBS in HPAI. Thus NV-387 is likely to continue to work against the HPAI H5N1 despite mutations that cause resistance to other drugs.
In contrast, very few single-point mutations could make the HPAI H5N1 virus resistant to the existing drugs.
Only as few as five mutations in the HA (hemagglutinin) protein of this virus could enable it to gain the ability to efficiently infect humans, and this could lead to a pandemic with much greater fatality rates than with COVID, according to Dr. Redfield, ex-Director of CDC as reported in a NewsNation interview (). Bird Influenza viruses use a-2,3-sialic acid receptors whereas human influenza viruses use a-2,6-sialic acid receptors to gain entry into cells. Viruses typically concentrate at heparan sulfate or sulfated proteoglycans (S-PG) prior to gaining cell entry.
Influenza viruses have a high rate of mutations, and further they can mix-and-match the eight segments of genome from other influenza viruses, called re-assortment, or pick portions of these segments, called recombination.
A safe and effective antiviral drug that the virus would not escape by simple mutations or field evolution is the holy grail of antiviral drug development. We believe that the NanoViricides Platform technology meets this challenge.
About NanoViricides
NanoViricides, Inc. (the "Company") () is a development stage company that is creating special purpose nanomaterials for antiviral therapy. The Company's novel nanoviricide class of drug candidates are designed to specifically attack enveloped virus particles and to dismantle them. Our lead drug candidate is NV-CoV-2 for the treatment of RSV, COVID-19, Long COVID, and other respiratory viral infections. Our other advanced candidate is NV-HHV-1 for the treatment of Shingles (previously referred to as NV-HHV-101). The Company cannot project an exact date for filing an IND for any of its drugs because of dependence on a number of external collaborators and consultants. The Company is currently focused on advancing NV-CoV-2 into Phase I/II human clinical trials.
NV-CoV-2 is our nanoviricide drug candidate for COVID-19 that does not encapsulate remdesivir. NV-CoV-2-R is our other drug candidate for COVID-19 that is made up of NV-CoV-2 with remdesivir encapsulated within its polymeric micelles. The Company believes that since remdesivir is already US FDA approved, our drug candidate encapsulating remdesivir is likely to be an approvable drug, if safety is comparable. Remdesivir is developed by Gilead. The Company has developed both of its own drug candidates NV-CoV-2 and NV-CoV-2-R independently.
The Company is also developing drugs against a number of viral diseases including oral and genital Herpes, viral diseases of the eye including EKC and herpes keratitis, H1N1 swine flu, H5N1 bird flu, seasonal Influenza, HIV, Hepatitis C, Rabies, Dengue fever, and Ebola virus, among others. NanoViricides' platform technology and programs are based on the TheraCour nanomedicine technology of TheraCour, which TheraCour licenses from AllExcel. NanoViricides holds a worldwide exclusive perpetual license to this technology for several drugs with specific targeting mechanisms in perpetuity for the treatment of the following human viral diseases: Human Immunodeficiency Virus (HIV/AIDS), Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV), Rabies, Herpes Simplex Virus (HSV-1 and HSV-2), Varicella-Zoster Virus (VZV), Influenza and Asian Bird Flu Virus, Dengue viruses, Japanese Encephalitis virus, West Nile Virus, Ebola/Marburg viruses, and certain Coronaviruses. The Company intends to obtain a license for poxviruses and/or enteroviruses if the initial research is successful. The Company's technology is based on broad, exclusive, sub-licensable, field licenses to drugs developed in these areas from TheraCour Pharma, Inc. The Company's business model is based on licensing technology from TheraCour Pharma Inc. for specific application verticals of specific viruses, as established at its foundation in 2005.
As is customary, the Company must state the risk factor that the path to typical drug development of any pharmaceutical product is extremely lengthy and requires substantial capital. As with any drug development efforts by any company, there can be no assurance at this time that any of the Company's pharmaceutical candidates would show sufficient effectiveness and safety for human clinical development. Further, there can be no assurance at this time that successful results against coronavirus in our lab will lead to successful clinical trials or a successful pharmaceutical product.
This press release contains forward-looking statements that reflect the Company's current expectation regarding future events. Actual events could differ materially and substantially from those projected herein and depend on a number of factors. Certain statements in this release, and other written or oral statements made by NanoViricides, Inc. are "forward-looking statements" within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933 and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934. You should not place undue reliance on forward-looking statements since they involve known and unknown risks, uncertainties and other factors which are, in some cases, beyond the Company's control and which could, and likely will, materially affect actual results, levels of activity, performance or achievements. The Company assumes no obligation to publicly update or revise these forward-looking statements for any reason, or to update the reasons actual results could differ materially from those anticipated in these forward-looking statements, even if new information becomes available in the future. Important factors that could cause actual results to differ materially from the company's expectations include, but are not limited to, those factors that are disclosed under the heading "Risk Factors" and elsewhere in documents filed by the company from time to time with the United States Securities and Exchange Commission and other regulatory authorities. Although it is not possible to predict or identify all such factors, they may include the following: demonstration and proof of principle in preclinical trials that a nanoviricide is safe and effective; successful development of our product candidates; our ability to seek and obtain regulatory approvals, including with respect to the indications we are seeking; the successful commercialization of our product candidates; and market acceptance of our products.
The phrases "safety", "effectiveness" and equivalent phrases as used in this press release refer to research findings including clinical trials as the customary research usage and do not indicate evaluation of safety or effectiveness by the US FDA.
FDA refers to US Food and Drug Administration. IND application refers to "Investigational New Drug" application. cGMP refers to current Good Manufacturing Practices. CMC refers to "Chemistry, Manufacture, and Controls". CHMP refers to the Committee for Medicinal Products for Human Use, which is the European Medicines Agency's (EMA) committee responsible for human medicines. API stands for "Active Pharmaceutical Ingredient".
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SOURCE: NanoViricides, Inc.
SHELTON、CT / ACCESSWIRE / 2024年6月24日 / NanoViricides、Inc.(NYSE Amer.:SHELTON、CT / ACCESSWIRE / 2024年6月24日 / NanoViricides、Inc.(NYSE Amer。: NNVC)(以下「当社」)は、幅広いスペクトルの抗ウイルスナノ医薬品の認知度の高いグローバルリーダーである臨床段階の企業であります。超広スペクトルの抗ウイルス剤NV-387は、鳥インフルエンザH5N1ウイルスに対して重要な武器になる可能性があります。NanoViricidesは、最近、ヒトを模倣するホストのNV-387臨床薬剤候補が、インフルエンザA/H3N2ウイルスの肺感染の致死動物モデル研究で、Oseltamivir(タミフル、ロシュ)、Peramivir(ラピバブ、バイオクリーズト)、およびBaloxavir(Xofluza、Shionogi、ロシュ)の承認された3つの薬剤に比べて、大幅に優れていたことを発見しました。
さらに、この研究では、NV-387が、感染した動物の肺をウイルスのダメージおよび免疫系のダメージから保護することも発見され、強力な抗ウイルス効果を支持しています。
これらの結果は、鳥インフルエンザH5N1の脅威が哺乳動物種に拡大したことに伴い、到着しました。乳牛は比較的軽度の感染を起こしていますが、特に農場の猫は、このウイルスの脳感染で死亡しています。これまでに4件の人間のケースが発生し、1人がメキシコで死亡し、残りの3件は米国で回復しています。
NV-387は、重大な変異が発生しても、HPAI H5N1に対して有効な薬剤候補として期待されています。これは、2つの主な理由があるためです。
H5のマルチベーシックサイト(MBS)。すべてのHPAIには、高度に正に帯電したH5にMBSが存在します。 MBSは、硫酸化プロテオグリカン(「S-PG」)と強く相互作用します。 NV-387がS-PGのホスト模倣であるため、MBSを持つHPAI H5N1に対してNV-387に強い効果があることが期待されます。
NV-387の広範なスペクトル活性。NV-387は、インフルエンザA、RSV、COVID、季節性コロナウイルス、さらにはポックスウイルスを含む多くの非常に異なるウイルスに対して活性があります。これは、これらすべてのウイルスに共通の不変の付着部位であるS-PGをコピーするホスト模倣の特徴によるものです。 HPAI H5N1も、HPAIにMBSがあるため、H3N2よりもより深くS-PGを使用してアタッチメントする可能性があります。したがって、他の薬剤に耐性を引き起こす突然変異が起こっても、NV-387はHPAI H5N1に対して引き続き機能する可能性があります。
対照的に、現在の薬剤に耐性を持たせるためには、わずかな単一の変異しか必要ありません。
このウイルスのHA(ヘマグルチニン)タンパク質のわずか5つの変異で、人間への効率的な感染能力を獲得できる場合があり、これによりCOVIDよりも死亡率が高いパンデミックが発生する可能性があると、CDCの前局長であるDr. Redfield氏はNewsNationインタビューで述べています。鳥インフルエンザウイルスはa-2,3-シアル酸受容体を使用し、人間のインフルエンザウイルスはa-2,6-シアル酸受容体を使用して細胞に入ることができます。ウイルスは、細胞に入る前に通常、ヘパラン硫酸または硫酸化プロテオグリカン(S-PG)で集中します。
インフルエンザウイルスは変異率が高く、さらに他のインフルエンザウイルスの8つのゲノムセグメントを混ぜたり、リアソーター(再構成)、またはこれらのセグメントの一部を選択したりすることができます。NanoViricides、Inc.(以下「当社」)(
特殊目的のナノマテリアルを作成して、抗ウイルス療法用の特殊目的のナノマテリアルを作成する開発段階の会社です。当社の革新的なナノウイルサイド薬剤候補は、包装されたウイルス粒子を攻撃し、分解するように設計されています。当社の主要な薬剤候補は、RSV、COVID-19、Long COVID、および他の呼吸器ウイルス感染症の治療に使用されるNV-CoV-2です。当社の他の先進的な候補は、帯状疱疹の治療に使用されるNV-HHV-1(以前はNV-HHV-101と呼ばれていました)。当社は、外部協力者やコンサルタントの数に依存しているため、いずれの薬剤についてもINDを提出する正確な日付を予測することはできません。当社は現在、NV-CoV-2を個人の場合/IIの人間臨床試験に進めることに重点を置いています。
ウイルスが単純な突然変異またはフィールドの進化によって逃れることができない安全で効果的な抗ウイルス薬は、抗ウイルス薬の開発の聖杯です。私たちは、NanoViricidesプラットフォーム技術がこの課題をクリアすると信じています。
NanoViricidesについて
NanoViricides、Inc.(以下「当社」)(は、抗ウイルス療法用の特殊目的のナノマテリアルを作成しています。当社の革新的なナノウイルサイド薬剤候補は、包装されたウイルス粒子を攻撃し、分解するように設計されています。当社の主要な薬剤候補は、RSV、COVID-19、Long COVID、および他の呼吸器ウイルス感染症の治療に使用されるNV-CoV-2です。当社の他の先進的な候補は、帯状疱疹の治療に使用されるNV-HHV-1(以前はNV-HHV-101と呼ばれていました)。
NV-CoV-2は、レムデシビルをカプセル化しないナノバイリサイド薬剤候補です。 NV-CoV-2-Rは、ポリマーミセル内にレムデシビルをカプセル化したNV-CoV-2で構成される別の薬剤候補です。レムデシビルは、Gileadが開発した薬剤です。当社は、レムデシビルがすでに米国FDAに承認されているため、レムデシビルをカプセル化した当社の薬剤候補は、安全性が同等であれば承認可能な薬剤と考えています。当社は、NV-CoV-2とNV-CoV-2-Rの両方の薬剤候補を独自に開発しました。
同社は、口腔・生殖器ヘルペス、EKCとヘルペス角膜炎を含む目のウイルス病、H1N1豚インフルエンザ、H5N1鳥インフルエンザ、季節性インフルエンザ、HIV、C型肝炎、狂犬病、デング熱、エボラウイルスなど様々なウイルス病に対する薬剤を開発しています。NanoViricidesのプラットフォーム技術とプログラムは、TheraCourがライセンスを取得したTheraCourナノメディシン技術に基づいています。NanoViricidesは、TheraCour社より、次のヒトウイルス病の特定のターゲティングメカニズムを持つ薬剤のいくつかの世界的な排他的な永続ライセンスを持っており、それらは、人間の免疫不全ウイルス(HIV / AIDS)、B型肝炎ウイルス(HBV)、C型肝炎ウイルス(HCV)、狂犬病、単純ヘルペスウイルス(HSV-1およびHSV-2)、水痘・帯状疱疹ウイルス(VZV)、インフルエンザおよびアジア鳥インフルエンザウイルス、デングウイルス、日本脳炎ウイルス、ウエストナイルウイルス、エボラ/マールブルグウイルス、および一部のコロナウイルスの治療に使用されます。最初の研究が成功した場合、痘疹ウイルスおよび/または腸炎ウイルスのライセンスを取得する予定です。同社の技術は、TheraCour Pharma, Inc.からこれらの領域で開発された幅広い、排他的でサブライセンス可能なフィールドライセンスに基づいており、同社のビジネスモデルは、特定のウイルスの特定のアプリケーション垂直に向けたTheraCour Pharma Inc.の技術のライセンスに基づいています。2005年の設立時に確立されたものです。全セクター
通例に従い、企業は医薬品製品の通常の開発プロセスが非常に長期間であり、多額の資本を必要とするリスクファクターを述べなければなりません。同社の医薬品候補のいずれかが、人間の臨床開発に十分な効果と安全性を示す可能性が現時点では何らかの保証ができません。さらに、当社の研究室でのコロナウイルスに対する成功した結果が臨床試験や製薬品製品の成功につながる保証は現時点ではありません。
このプレスリリースには、当社の現在の予想に基づく前向きな声明が含まれています。実際の事象は、ここに予測されたものと大きく異なり、多数の要因に依存する可能性があります。NanoViricides, Inc.が記載した本リリースの一部の示唆し、「前向き見通しのある声明」は、1933年の証券法第27条および1934年の証券取引法第21条に規定されています。有名または無名のリスク、不確実性、および、いくつかの状況では、当社以外にも制御不能な要因が含まれる可能性があるため、前向き声明に過度に依存しないようにしてください。実際の結果、活動レベル、パフォーマンス、または業績に、現在把握不能なリスク、不確実性、およびその他の要因が関与する可能性があります。新しい情報が将来入手可能になっても、当社は、このような前向き声明を理由に、いかなる理由においても、これらの前向き声明を公に更新または修正する必要はありません。実際の結果が、これらの前向き声明で予測されたものと異なる可能性について更新する必要がある場合でも同様です。重要な要因には、以下が含まれます。 ナノビリサイズの安全性と有効性を事前臨床試験で実証すること;製品候補の成功開発;私たちが求める指標に関して規制当局の承認を受けることの可能性;製品候補の成功した商品化;また、私たちの製品の市場受け入れの可能性です。
このプレスリリースで使用される「安全性」、「有効性」および同等フレーズは、通常、米国FDAによる評価を示すものではなく、研究調査の結果、臨床試験を含みます。
FDAは、米国食品医薬品局を指します。 「IND申請」とは、「Investigational New Drug」申請を表します。cGMPは、現在の製造管理方法を示します。CMCは、「Chemistry, Manufacture, and Controls」を指し、欧州医薬品庁(EMA)の人間用医薬品委員会であるCHMPは、人間用医薬品について責任を持つ委員会を指します。APIは、「Active Pharmaceutical Ingredient」を表します。
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出典:NanoViricides, Inc.