Friday, the FDA granted accelerated approval to Bristol Myers Squibb & Co's (NYSE:BMY) Krazati (adagrasib) in combination with cetuximab as a targeted treatment option for adult patients with KRASG12C-mutated locally advanced or metastatic colorectal cancer (CRC), who have received prior treatment with fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-based chemotherapy.
This indication is approved under accelerated approval based on objective response rate (ORR) and duration of response (DOR) results.
Bristol Myers Squibb added adagrasib via its $5 billion Mirati Therapeutics Inc. deal.
The approval is based on results from cohorts of the Phase 1/2 KRYSTAL-1 open-label study, which evaluated Krazati (600 mg tablets administered orally twice daily) in combination with cetuximab in 94 patients with heavily pretreated CRC harboring a KRASG12C mutation.
The study met its primary endpoint, with a confirmed ORR of 34% for Krazati with cetuximab, all of which were partial responses.
The median DOR, one of the secondary endpoints, was 5.8 months.
Current late-line standard of care options results in limited response rates (ORR 1-6%) after progression on chemotherapy ± VEGF/VEGFR inhibitors.
The company partnered with QIAGEN NV (NYSE:QGEN) to develop a tissue-based companion diagnostic (CDx) for Krazati that is now available.
The company added that Krazati is associated with the following Warnings & Precautions: Gastrointestinal adverse reactions including diarrhea, nausea, and vomiting, QTc interval prolongation, hepatotoxicity, and interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis.
In 2022, Krazati was granted accelerated approval for adult patients with KRASG12C-mutated locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, who have received at least one prior systemic therapy.
Reuters, citing a Morning Star analyst, notes that "The approval helps justify Bristol's decision to buy Mirati." The analyst estimates just over a billion dollars in annual sales for Krazati.
Price Action: BMY shares are up 0.38% at $42.09 during the premarket session at last check Monday.
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金曜日、米ブリストル・マイヤーズ・スクイブ（NYSE:BMY）のKrazatiに対し、FDAが加速承認を認めました。 KRASG12C変異を有する局所進行性または転移性大腸癌（CRC）患者の標的治療オプションとして、セツキシマブとの併用としてBristol Myers Squibbがadagrasibを追加しました。アダグラシブ。これは、5-FU /オキサリプラチン/アイリノテカン系化学療法を受けた患者を対象に、不完全な応答（ORR）と応答期間（DOR）の結果に基づいた加速承認の下で承認されています。
この指示は、目的の応答率（ORR）および応答期間（DOR）の結果に基づく加速承認に基づいて承認されています。
ブリストル・マイヤーズ・スクイブは、50億ドルのMirati Therapeutics Inc.取引を通じてadagrasibを追加しました。
承認は、Heavily Pretreated CRCにKRASG12C突然変異を有する94人の患者のKRYSTAL-1オープンラベル研究のコホートの結果に基づいています。KRASG12C変異。
この研究は、すべてが部分的な応答であり、セツキシマブを含むKrazatiの確認されたORRが34％であることを主要エンドポイントとして満たしました。
第2のエンドポイントの1つである中央DORは5.8か月でした。
現在の後期標準治療オプションは、化学療法+ VEGF / VEGFR阻害剤を停止した後の反応率が限られた範囲にとどまっています（ORR 1-6％）。
同社は、現在利用可能なKrazatiの組織ベースのコンパニオン診断（CDx）を開発するためにQIAGEN NV（NYSE：QGEN）と提携しました。
同社は、Krazatiが以下の警告および注意事項に関連していることを追加しました：下痢、悪心、嘔吐を含む消化器系の有害反応、QTc間隔の延長、肝毒性、間質性肺疾患（ILD）/肺炎。
2022年には、少なくとも1回の全身療法を受けたKRASG12C-変異を有する局所進行性または転移性非小細胞肺癌の成人患者に対する加速承認が得られました。KRASG12CReutersによると、Morning Starのアナリストは「認可はMiratiを買収するBristolの決定を正当化するのに役立ちます。」と述べており、Krazatiについて10億ドル弱の年間売上高を見積もっています。
株価アクション：BMY株は、プレマーケットセッション中に最後のチェックで0.38％上昇して42.09ドルです。
価格動向：BMYの株価は月曜日最後のチェック時のプレマーケットセッションで0.38％上昇し、42.09ドルになっています。
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