This patient is expected to be the final patient in the second dosage cohort of the trial
SAN JOSE, Calif., June 24, 2024 /PRNewswire/ -- Anixa Biosciences, Inc. ("Anixa" or the "Company") (NASDAQ: ANIX), a biotechnology company focused on the treatment and prevention of cancer, today announced that it has treated the sixth patient in the ongoing Phase 1 clinical trial of its novel chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy for ovarian cancer. This patient is expected to be the last patient in the second dosage cohort. If there continue to be no adverse effects experienced by the second cohort participants, enrollment of the third dosage cohort may commence within the next month. The study is being conducted through a research partnership with Moffitt Cancer Center.
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Anixa's FSHR-mediated CAR-T technology, also known as chimeric endocrine receptor T-cell (CER-T), differs from traditional CAR-T therapy by targeting the follicle-stimulating hormone receptor (FSHR), which research indicates is exclusively expressed on ovarian cells, including the vasculature of tumors. The first-in-human trial (NCT05316129) is enrolling female adult patients with recurrent/progressing ovarian cancer who have progressed on at least two prior therapies. The study is designed to evaluate safety and identify the maximum tolerated dose, while monitoring efficacy.
Safety was previously confirmed in the first three-patient cohort. The fourth through sixth patients, enrolled in the second cohort of the Phase 1 clinical trial, received triple the dose of CAR-T cells compared with the dose of the first cohort, with no dose-limiting toxicities observed.
Following the requisite wait time, of one month after dosing, enabling confirmation that it is safe to escalate, the trial will immediately begin enrolling patients in the third dose cohort, which will be at a ten times higher dose than the initial dosage.
Dr. Amit Kumar, Chairman and CEO of Anixa Biosciences, stated, "We are highly encouraged by the favorable safety profile observed thus far in both the first and second patient cohorts, and are eager to evaluate a higher dose in the next cohort. We are particularly encouraged by a notable response in one of the patients in the first cohort, even though the dosage was considered a subtherapeutic level. Our aim is to maintain a positive safety profile as we escalate dosing, with the goal of demonstrating additional objective evidence of efficacy. Unlike conventional CAR-T cell therapies, which have achieved amazing results in various hematological cancers, they have not been effective in solid tumors. In contrast, we believe Anixa's novel technology has the potential to make CAR-T effective in ovarian cancer and perhaps across multiple solid tumor types. Our unique and highly targeted CER-T approach targets the FSHR, which is exclusively expressed on ovarian cells. A potential dual mechanism of action is operating with our therapy targeting tumor vasculature by starving or shrinking the tumor from the inside out, as well as direct targeting of ovarian cells."
Dr. Kumar continued, "We believe that intraperitoneal (IP) delivery may also be a significant advantage of our therapy, as it allows direct trafficking of the CAR-T cells to the tumor sites, which helps to minimize side effects such as cytokine release syndrome (CRS). We believe this method of delivery not only enhances the targeting of the tumor but also improves the overall safety profile of the treatment. We expect that IP delivery may enable us to use dosages that are much higher than possible with intravenous delivery."
About Anixa Biosciences, Inc.
Anixa is a clinical-stage biotechnology company focused on the treatment and prevention of cancer. Anixa's therapeutic portfolio consists of an ovarian cancer immunotherapy program being developed in collaboration with Moffitt Cancer Center, which uses a novel type of CAR-T, known as chimeric endocrine receptor T-cell (CER-T) technology. The Company's vaccine portfolio includes vaccines being developed in collaboration with Cleveland Clinic to prevent breast cancer – specifically triple negative breast cancer (TNBC), the most lethal form of the disease – and ovarian cancer, as well as additional cancer vaccines to address many intractable cancers, including high incidence malignancies in lung, colon, and prostate. These vaccine technologies focus on immunizing against "retired" proteins that have been found to be expressed in certain forms of cancer. Anixa's unique business model of partnering with world-renowned research institutions on all stages of development allows the Company to continually examine emerging technologies in complementary fields for further development and commercialization. To learn more, visit www.anixa.com or follow Anixa on Twitter, LinkedIn, Facebook and YouTube.
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SOURCE Anixa Biosciences, Inc.
この患者は、試験の2回目の投与コホートの最後の患者になると予想されています
カリフォルニア州サンノゼ、2024年6月24日 /PRNewswire/ — アニクサバイオサイエンス株式会社 がんの治療と予防に焦点を当てたバイオテクノロジー企業(「Anixa」または「当社」)(NASDAQ:ANIX)は本日、進行中の卵巣がんの新しいキメラ抗原受容体T細胞(CAR-T)療法の第1相臨床試験で6人目の患者を治療したと発表しました。この患者は、2回目の投与コホートの最後の患者になる予定です。第2コホートの参加者が引き続き副作用を経験していない場合は、第3投与コホートの登録は翌月中に開始される可能性があります。この研究は、モフィットがんセンターとの研究パートナーシップを通じて実施されています。
キメラ内分泌受容体T細胞(CER-T)としても知られるアニクサのFSHRを介したCAR-T技術は、卵胞刺激ホルモン受容体(FSHR)を標的とする点で、従来のCAR-T療法とは異なります。卵胞刺激ホルモン受容体(FSHR)は、腫瘍の血管系を含む卵巣細胞にのみ発現することが研究で示されています。ヒト初の試験(NCT05316129)は、再発/進行性卵巣がんで、少なくとも2回の治療で進行した成人女性患者を登録しています。この研究は、有効性を監視しながら、安全性を評価し、最大許容用量を特定することを目的としています。
安全性は以前、最初の3人の患者を対象としたコホートで確認されました。第1相臨床試験の第2コホートに登録された4番目から6番目の患者は、第1コホートの用量の3倍の用量のCAR-T細胞を投与され、用量制限毒性は観察されませんでした。
投与後1か月という必要な待ち時間が経過し、段階的に段階的に投与しても安全であることが確認できたら、試験は直ちに3回目の投与コホートへの患者の登録を開始します。これは、初回投与の10倍の用量です。
Anixa Biosciencesの会長兼CEOであるアミット・クマール博士は次のように述べています。「第1患者コホートと第2患者コホートの両方でこれまでに良好な安全性プロファイルが確認されたことに非常に勇気づけられ、次のコホートではより高い用量を評価したいと考えています。私たちは、投与量が治療段階以下のレベルと見なされていたにもかかわらず、最初のコホートの患者の1人が顕著な反応を示したことに特に勇気づけられました。私たちの目標は、有効性の客観的な証拠をさらに実証することを目標に、投与量を増やしても良好な安全性を維持することです。さまざまな血液癌で驚くべき結果を達成している従来のCAR-T細胞療法とは異なり、固形腫瘍には効果がありませんでした。対照的に、Anixaの新しい技術はCAR-Tを卵巣がん、そしておそらく複数の種類の固形腫瘍に有効にする可能性があると考えています。私たちのユニークでターゲットを絞ったCER-Tアプローチは、卵巣細胞にのみ発現するFSHRを対象としています。潜在的な二重の作用機序は、卵巣細胞を直接標的とするだけでなく、腫瘍を飢えさせたり内側から縮小させたりして腫瘍の血管系を標的とする私たちの治療法です。」
クマール博士は続けます。「腹腔内(IP)送達も私たちの治療の大きな利点になると考えています。CAR-T細胞を腫瘍部位に直接輸送できるため、サイトカイン放出症候群(CRS)などの副作用を最小限に抑えるのに役立ちます。この送達方法は、腫瘍のターゲティングを強化するだけでなく、治療全体の安全性プロファイルも改善すると考えています。IPデリバリーにより、静脈内投与よりもはるかに高い用量を使用できるようになることを期待しています。」
アニクサバイオサイエンス社について
Anixaは、がんの治療と予防に焦点を当てた臨床段階のバイオテクノロジー企業です。Anixaの治療ポートフォリオは、モフィットがんセンターと共同で開発中の卵巣がん免疫療法プログラムで構成されています。このプログラムでは、キメラ内分泌受容体T細胞(CER-T)技術として知られる新しいタイプのCAR-Tを使用しています。同社のワクチンポートフォリオには、乳がん、特に最も致死率の高い疾患であるトリプルネガティブ乳がん(TNBC))と卵巣がんを予防するためにクリーブランドクリニックと共同で開発中のワクチンのほか、肺、結腸、前立腺に発生率の高い悪性腫瘍を含む多くの難治性がんに対処するためのその他のがんワクチンが含まれています。これらのワクチン技術は、特定の形態のがんで発現することがわかっている「廃止」タンパク質に対する免疫に焦点を当てています。開発のあらゆる段階で世界的に有名な研究機関と提携するというAnixaのユニークなビジネスモデルにより、さらなる開発と商品化に向けて、補完的な分野の新技術を継続的に検討することができます。詳細については、をご覧ください www.anixa.com またはAnixaをフォローしてください ツイッター、 LinkedIn、 フェイスブック そして YouTube。
将来の見通しに関する記述
歴史的事実ではない記述は、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述と見なすことができます。将来の見通しに関する記述は、歴史的事実の記述ではなく、将来の出来事や結果に関するAnixaの現在の期待を反映しています。私たちは通常、将来の見通しに関する記述を識別するために、「信じる」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「予想する」、「可能性が高い」、「意志」、および同様の表現を使用します。このような将来の見通しに関する記述には、リスク、不確実性、その他の要因が含まれ、その一部は当社の制御が及ばないため、当社の実際の業績、業績、業績、または業界の業績が、そのような将来の見通しに関する記述によって表明または暗示される将来の結果、業績、または成果と大きく異なる可能性があります。これらのリスク、不確実性、要因には、「項目1A-リスク要因」やフォーム10-Kの最新の年次報告書の他のセクション、フォーム10-Qの四半期報告書、フォーム8-Kの最新報告書に記載されている要因が含まれますが、これらに限定されません。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述を公に更新または改訂する義務を負いません。このプレスリリースに記載されている情報を評価する際には、このような将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように注意してください。
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マイク・カテラーニ
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SOURCE アニクサバイオサイエンス株式会社