On Monday, Revelation Biosciences Inc (NASDAQ:REVB) announced safety and biomarker data for its Phase 1 study (RVL-HV02).
The primary endpoint to evaluate the safety and tolerability of escalating doses of Gemini was met and a maximum tolerated dose in healthy volunteers was identified.
Additionally, statistically significant dose-dependent upregulation of key biomarkers demonstrating the immunostimulatory preconditioning effect of Gemini was observed.
The study enrolled 40 healthy individuals 18 to 55 years of age.
Administration of Gemini induced significant, dose-dependent changes in key circulatory biomarkers of activity that reflect the expected pharmacology of Gemini-specific toll-like receptor 4 (TLR4) stimulation.
Intravenous Gemini induced significant increases in interleukin-1RA (IL-1RA) (p<0.001 at mid and high dose), neutrophil gelatinase lipocalin (NGAL) (p<0.01 at mid and high dose), c-reactive protein (CRP) (p<0.001 at mid and high dose), and IL-6 (p<0.01 at high dose).
Significant, dose-dependent mobilization of innate immune cell populations was observed, specifically neutrophils (p<0.001 at mid-dose and high dose) and monocytes (p<0.001 at mid and high dose).
Gemini administration did not induce significant increases in serum TNF-α (p=0.51 at the highest dose) and IL-1β (p=0.89 at the highest dose).
Gemini administration was generally well-tolerated.
"With this new data, we are excited and committed to moving rapidly into a Phase 1b study in patients in late 2024," said James Rolke, Chief Executive Officer of Revelation.
Gemini is initially being developed as a single-dose preconditioning therapy for two target indications:
- As a pretreatment to prevent or reduce the severity of acute kidney injury due to cardiac surgery (GEMINI-AKI program).
- As a pretreatment to reduce the incidence, duration, and severity of post-surgical infection (GEMINI-PSI program).
Price Action: REVB shares are up 31.30% at $2.77 at the last check on Monday.
月曜日、Revelation Biosciences Inc (NASDAQ:REVB) は、第1相試験 (RVL-HV02) の安全性とバイオマーカーデータを発表しました。
健康なボランティアを対象に、Geminiの昇順投与の安全性と耐容性を評価する主要エンドポイントは達成され、最大耐容投与量が特定されました。
さらに、Geminiの投与により、免疫促進効果を示す主要バイオマーカーの統計的に有意な用量依存性の上昇が観察されました。
40人の18〜55歳の健康な人々が登録されました。
Geminiの投与は、特異的なトール様受容体4 (TLR4) 刺激の想定される薬理学的作用を反映する活性の主要な循環バイオマーカーの有意な投与量依存性変化を引き起こしました。
静脈内Geminiの投与により、Interleukin-1RA (IL-1RA) (中・高用量でp<0.001)、Neutrophil gelatinase lipocalin (NGAL) (中・高用量でp<0.01)、c-reactive protein (CRP) (中・高用量でp<0.001)、およびIL-6 (高用量でp<0.01) の有意な増加が観察されました。
有意な用量依存性の先天性免疫細胞集団の動員が観察され、特に好中球 (中用量と高用量でp<0.001) と単球 (中・高用量でp<0.001) がありました。
Geminiの投与は、血清TNF-α (最高用量でp=0.51) およびIL-1β (最高用量でp=0.89) の有意な増加を引き起こしませんでした。
Geminiの投与は一般的に良好な耐容性を示しました。
「この新しいデータにより、私たちは、2024年後半に患者を対象とした第1b相試験に迅速に移行することに興奮し、承認に向けた取り組みを続けます」とRevelationのCEOであるJames Rolkeは述べています。
Geminiは最初に2つのターゲット適応症の単回投与前処置療法として開発されています。
- 心臓手術による急性腎障害の予防または重症度の低減のための予処置として (GEMINI-AKIプログラム)。
- 手術後感染の発生率、持続時間、および重症度の低減のための予処置として (GEMINI-PSIプログラム) 。
REVB株は月曜日の最新のチェックで31.30%の上昇率で2.77ドルです。