Tuesday, BioXcel Therapeutics Inc (NASDAQ:BTAI) released topline results from a post-marketing requirement (PMR) study of Igalmi (dexmedetomidine) sublingual film that demonstrated no evidence of tachyphylaxis, tolerance, or withdrawal with the 180 mcg dose after seven days of PRN (as-needed) treatment.
In the single-arm, open-label study, 28 inpatient adults with frequent episodes of agitation associated with bipolar disorders or schizophrenia self-administered 180 mcg dose of Igalmi as needed over seven days. A total of 83 episodes were treated.
Although the study was not statistically powered to evaluate repeat-dose efficacy, changes in agitation were assessed through the Positive and Negative Syndrome Scale-Excitatory Component (PEC or PANSS-EC) Score and the Clinical Global Impressions – Improvement (CGI-I) Scale, the same measures as used in previous Phase 3 studies.
Mean PEC score reduction was observed following all doses of Igalmi administered as needed over the treatment period.
All patients showed improvement in agitation symptoms for all doses administered as needed over the treatment period.
Before treatment with Igalmi, most patients exhibited mild to moderate agitation as assessed by the Agitation Calmness Evaluation Scale (ACES).
ACES scores post-dose revealed a marked calming effect, with no patient experiencing unarousable somnolence.
In addition, no withdrawal or rebound phenomena were observed.
The 180 mcg dose of Igalmi was generally well tolerated and showed favorable safety results in treating patients with frequent episodes of agitation.
There were no discontinuations due to adverse events. No serious adverse events were reported.
"We are pleased these study findings showed consistent responses to PRN treatment for episodes of agitation over the study duration with no evidence of worsening or withdrawal," said Rob Risinger, Chief Medical Officer of Neuroscience.
Price Action: BTAI shares are up 2.10% at $1.215 at last check Tuesday.
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バイオエクセル・セラピューティクス社（NASDAQ:BTAI）は、アイガルミ（デクスメデトミジン）舌下フィルムの投稿マーケティング要件（PMR）研究のトップライン結果を公開し、PRN（必要に応じて）治療の7日間後に180μgの投与で脱感作、耐性、および離脱の証拠がないことが示されました。
単群開放ラベルスタディでは、双極性障害または統合失調症に関連する興奮の頻繁な発作のある28人の入院患者が、7日間必要に応じて180μgのアイガルミを自己投与しました。 83エピソードの治療が行われました。
本研究は、再投与効果を評価するために統計的にパワーがなかったが、興奮の変化は、陽性および陰性症状尺度興奮成分（PECまたはPANSS-EC）スコアおよび臨床評価尺度、以前の第3相研究で使用されたものと同じ尺度で評価されました。
治療期間中に必要に応じて投与されたアイガルミのすべての投与量に対して、平均PECスコアの低下が観察されました。
治療期間中に必要に応じて投与されたすべての用量のために、すべての患者は興奮症状の改善を示しました。
アイガルミ治療前、多くの患者は興奮鎮静度評価尺度（ACES）によって軽度から中等度の興奮を示していました。
投与後のACESスコアには、全員の患者が不可分な眠気を経験せず、著しい鎮静効果が観察されました。
また、離脱反応や反跳現象は観察されませんでした。
アイガルミの180μgの用量は、頻繁な興奮発作を持つ患者の治療において、一般的によく耐えられ、好ましい安全性結果が示されました。
副作用による中断はありませんでした。重大な副作用は報告されていません。
「この研究の発見が、悪化や離脱の証拠がなく、治療期間中に興奮のエピソードのPRN治療に一貫した反応を示したことを誇りに思います」と、神経科の最高医療責任者であるロブ・ライジンジャーは述べています。
プライスアクション：BTAIの株価は、最後にチェックされた火曜日の2.10％の上昇で1.215ドルです。
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