On Wednesday, the FDA approved Epkinly (epcoritamab-bysp) as the first and only T-cell-engaging bispecific antibody administered subcutaneously for adults with relapsed or refractory follicular lymphoma (r/r F) after two or more lines of prior therapy.
Epcoritamab is being co-developed by AbbVie Inc. (NYSE:ABBV) and Genmab A/S (NASDAQ:GMAB) as part of their oncology collaboration. The companies will share commercial responsibilities in the U.S. and Japan, with AbbVie responsible for further global commercialization.
The indication is approved under the FDA's Accelerated Approval program based on overall response rate (ORR) and durability of response. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in a confirmatory trial(s).
About 15,000 people develop FL each year in the U.S., and it is considered incurable with current standard-of-care therapies.
FDA approval is based on Phase 1/2 EPCORE NHL-1 clinical trial results. The study results showed an ORR – the study's primary endpoint − of 82%, a complete response (CR) rate of 60%, and a partial response (PR) rate of 22%.
At a median follow-up of 14.8 months among responders, more than half of the patients who responded to treatment in the study remained responsive to treatment (i.e., the median duration of response was not reached).
A separate dose optimization cohort evaluated 86 patients at the recommended 3-step dosage schedule for CRS mitigation.
The first full dose of this 3-step regimen did not require mandatory hospitalization. No grade 3 CRS was observed in patients with FL who received EPKINLY with the 3-step-up dosage schedule.
William Blair writes that the approval supports Epkinly's long-term growth potential. Expansion opportunities in additional indications and earlier lines of lymphoma treatment are underway and recent data at ASCO and EHA have shown encouraging results.
The analyst highlights that Epkinly's market potential is constrained by its limited application to later-line lymphoma and Roche Holdings AG's (OTC:RHHBY) Lunsumio's first-mover advantage in similar outpatient settings.
William Blair maintains a Market Perform rating for Epkinly, awaiting further indication expansion and clinical updates from its pipeline, including new data for BioNTech SE's (NASDAQ:BNTX) acasunlimab and comparative data with GEN3014 against Johnson & Johnson's (NYSE:JNJ) Darzalex expected later this year.
Price Action: GMAB shares are down 0.31% at $25.59, and ABBV shares are down 1.57% at $168.47 at the last check on Thursday.
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FDAは、閉塞性または難治性の造血球性リンパ腫（r / r F）の成人のために、2回以上の前治療に続いて最初で唯一の皮下注射で投与されるT細胞エンゲージングバイスペシフィック抗体であるEpkinly（epcoritamab-bysp）を承認しました。
AbbVie Inc.（NYSE：ABBV）とGenmab A / S（NASDAQ：GMAB）によって共同開発され、抗がん剤の一環として提供されるEpcoritamab。2社はビジネスを米国と日本で共有し、AbbVieはさらなるグローバル市場開拓に責任を持ちます。
この指標は、全体的な反応率（ORR）と反応の持続性に基づいてFDAの加速承認プログラムで承認されました。この指標の続行承認は、確認試験での臨床的利益の検証と説明に基づく場合があります。
米国では毎年約15,000人がFLを発症し、現在の標準治療により治療不能です。
FDAの承認は、第1/2 EPCORE NHL-1臨床試験の結果に基づいています。研究結果は、主要エンドポイントであるORRの82％、完全反応（CR）率の60％、および部分反応（PR）率の22％を示しました。
反応者の中央値の追跡期間14.8か月で、研究で治療に反応した患者の半数以上が治療に反応し続けました（つまり、反応持続期間の中央値は達成されませんでした）。
別個の投与量最適化コホートでは、CRSの緩和のための推奨の3段階投与スケジュールで86人の患者が評価されました。
この3段階の投与療法の最初の完全量投与は、強制入院を必要としませんでした。FLの患者でEPKINLYを投与した患者では、3段階の増量投与スケジュールで重度のCRSは観察されませんでした。
William Blairは、承認によりEpkinlyの長期的な成長ポテンシャルを支持していると書いています。追加の指標およびリンパ腫治療のより早い段階における拡大機会が進行中であり、ASCOおよびEHAの最新データが励ましを示しています。
アナリストは、Epkinlyの市場潜在力は、より早いラインのリンパ腫とロシュホールディングスAGの（OTC：RHHBY）Lunsumioの類似の外来セッティングへの先行投資に制約されていると強調しています。
William Blairは、同社のパイプラインからの指標の拡大と臨床的な更新、およびBioNTech SE（NASDAQ：BNTX）のacasunlimabの新しいデータとGEN3014による比較データが、今年の後半に予定されているJohnsonとJohnson's（NYSE：JNJ）Darzalexに対するマーケティングパフォーマンスを維持するためにEpkinlyのマーケティングパフォーマンスを追跡しています。
木材は、木曜日の最終チェック時に25.59ドルで0.31％下落し、ABBVの株式は168.47ドルで1.57％下落しています。
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