復宏漢霖（02696.HK）は、最近、中国の男性健康被験者で実施されたHLX15（重組抗CD38全人モノクローナル抗体注射液）の自主開発バイオシミラー製剤の1次臨床研究の結果を発表しました。 研究の結果、HLX15は、異なる出所のダラユート単純抗体の薬物動態特性と同様であり、安全性および免疫原性は比較可能であることが示されました。 この研究では、すべての事前に設定されたスタディエンドポイントが達成されました。
この研究は、中国の男性健康被験者を対象とした、HLX15とDarzalex注射液（差し止め薬）の薬物動態特性、安全性、耐性、免疫原性を比較するために実施された第1相臨床試験である。 この試験は2つの部分に分かれています。 第1部分は、単一センター、ランダム化、オープンラベル、2アーム、並列グループの1aフェーズ研究であり、被験者はHLX15または中国の市販Darzalex（8mg/kg、単回投与、静脈内投与）を1：1の比に従ってランダムに割り当てられます。 第2部分は多施設、ランダム化、二重盲検、4アーム、並列グループの1bフェーズ研究であり、被験者はHLX15または米国、欧州連合、中国の市販Darzalex（8mg/kg、単回投与、静脈内投与）を1：1：1：1の比でランダムに割り当てられます。 この研究の主要エンドポイントは、時間0から無限大までの血中下剤濃度-時間カーブ下面積（AUC0-inf）です。
副次エンドポイントは、その他の薬物動態パラメータ、安全性、免疫原性を含む。 研究の結果、HLX15は、異なる出所のダラユート単純抗体の薬物動態特性と同様であり、安全性および免疫原性は比較可能であることが示されました。 この研究では、すべての事前に設定されたスタディエンドポイントが達成されました。
HLX15は、会社が自主開発したダラユート単純抗体のバイオシミラーであり、多発性骨髄腫の治療に使用されます。 Darzalexは、ヒト化抗CD38のIgG1κモノクローナル抗体であり、腫瘍細胞表面に発現するCD38と結合し、補体依存性細胞毒作用（CDC）、抗体依存性細胞毒作用（ADCC）、抗体依存性細胞貪食作用（ADCP）などの複数の免疫関連メカニズムによって、またFcγ受容体などを介して腫瘍細胞アポトーシスを誘導します。
さらに、Darzalexは、骨髄抑制性細胞の減少とCD38陽性の免疫調節性T、B細胞の消耗を介して、多発性骨髄腫細胞の減少効果を発揮します。 「バイオシミラードラッグ開発および評価技術の指針（試行版）」に基づいて、会社はHLX15とDarzalex注射液の薬学的および体内外薬理学的に包括的なヘッド・トウ・トウ比較研究を行いました。 研究の結果、HLX15とDarzalex注射液は高度に類似していることが示されました。