Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:REGN) today announced that the European Medicines Agency's (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has adopted a positive opinion recommending conditional marketing authorization of odronextamab to treat adults with relapsed/refractory (R/R) follicular lymphoma (FL) or R/R diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy. The European Commission is expected to announce a final decision in the coming months.
FL and DLBCL are the two most common subtypes of B-cell non-Hodgkin lymphoma (B-NHL). While FL is a slow-growing subtype, it is an incurable disease, and most patients will relapse after initial treatment. DLBCL is an aggressive subtype, with up to 50% of high-risk patients experiencing progression after first-line treatment (e.g., relapsing or refractory to treatment). It is estimated that approximately 120,000 FL cases and 163,000 DLBCL cases are diagnosed annually worldwide. In Europe, it is estimated that approximately 15,000 FL cases and 31,000 DLBCL cases are diagnosed each year.
The positive CHMP opinion is supported by results from the Phase 1 ELM-1 and pivotal Phase 2 ELM-2 trials, which demonstrated robust, durable response rates and an acceptable safety profile of odronextamab in adults with R/R FL or R/R DLBCL. In a pooled safety population, the most common serious adverse reactions were cytokine release syndrome, pneumonia, COVID-19 and pyrexia.
The EMA previously granted odronextamab Orphan Designation for both FL and DLBCL. Odronextamab is currently under clinical development and has not been approved by any regulatory authority.
Regeneron continues to evaluate the use of odronextamab as a monotherapy and in combination across earlier lines of therapy in challenging-to-treat lymphomas. This includes the registrational ELM-1 and ELM-2 studies, the Phase 3 OLYMPIA development program, which is one of the largest clinical programs in lymphoma evaluating odronextamab in earlier lines of therapy and additional B-NHLs, as well as early-stage trials with chemotherapy-free combinations.
リジェネロンファーマシューティカルズは、（NASDAQ：REGN）が、欧州医薬品庁（EMA）の人用医薬品委員会（CHMP）が、全身療法ラインが2本以上の成人の再発/難治性の滑膜様リンパ腫（FL）または再発/難治性の弥漫性大細胞型リンパ腫（DLBCL）の治療にオドロネクスタマブを条件つきで承認するための肯定的な意見を採択したと発表しました。欧州委員会も近いうちに最終的な決定を発表する予定です。
FLとDLBCLは、B細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）の2つの最も一般的なサブタイプです。 FLは遅く進行するサブタイプですが、治癒不可能な病気であり、初期治療後にほとんどの患者が再発します。 DLBCLは進行性が高いサブタイプであり、ハイリスク患者の50％以上が初回治療後に進行する（例：治療に対する再発または不応）。世界で年間約12万のFL症例と16万3000のDLBCL症例が診断されています。ヨーロッパでは、年間約1万5000のFL症例と3万1000のDLBCL症例が診断されています。
肯定的なCHMPの意見は、R / R FLまたはR / R DLBCLの成人におけるオドロネクスタマブの堅牢かつ持続的な反応率および受容可能な安全性プロファイルを示した第1相ELM-1および決定的な第2相ELM-2試験の結果に基づいています。プールされた安全性人口では、最も一般的な重篤な副作用はサイトカイン放出症候群、肺炎、COVID-19、および発熱でした。
EMAは、以前にFLおよびDLBCLのオドロネクスタマブの孤児薬物指定を付与しています。オドロネクスタマブは現在、臨床開発中であり、どの規制当局にも承認されていません。
リジェネロンは、扱いにくいリンパ腫である単剤および組み合わせ療法としてのオドロネクスタマブの使用を早期の治療ライン全体で評価し続けています。これには、登録ELM-1およびELM-2研究、リンパ腫におけるオドロネクスタマブをより早期の治療ラインおよび追加のB-NHLで評価する最大の臨床プログラムの1つである第3相OLYMPIA開発プログラム、また化学療法フリーの組み合わせを行った、初期段階の試験が含まれます。
